Open-label beoordeling van de Albuterol Spiromax® droge poederinhalator (DPI)

Inclusiecriteria:

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming ondertekend en gedateerd door de patiënt en/of ouder/wettelijke voogd alvorens een studiegerelateerde procedure uit te voeren
2. Mannelijke of vrouwelijke (niet-zwangere/niet-lacterende) patiënten van 4 jaar of ouder op het moment van het screeningsbezoek (SV) die Engels kunnen begrijpen
3. Vrouwen die zwanger kunnen worden (zoals beoordeeld door de onderzoeker) die momenteel een medisch betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken en zullen blijven gebruiken gedurende de gehele duur van het onderzoek (bijv. orale, injecteerbare, transcutane of implanteerbare anticonceptiva of spiraaltjes of dubbele barrièrebescherming). Vrouwen die niet seksueel actief zijn, moeten ermee instemmen een medisch betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken als ze in de loop van het onderzoek actief worden. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, of minder dan 1 jaar na de menopauze, hebben een negatieve urine-zwangerschapstest nodig bij de SV. Vrouwelijke patiënten worden beschouwd als niet-vruchtbaar en er is geen urine-zwangerschapstest nodig als ten minste een van de volgende situaties van toepassing is: a. voor de menarche; B. meer dan een jaar na de menopauze; C. had een hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, salpingectomie of afbinden van de eileiders; D. heeft aangeboren steriliteit
4. Algemene goede gezondheid, gedefinieerd als vrij van bijkomende aandoeningen of behandelingen die de uitvoering van het onderzoek kunnen verstoren, de interpretatie van onderzoekswaarnemingen/-resultaten kunnen beïnvloeden of de patiënt een verhoogd risico kunnen geven tijdens het onderzoek
5. Heeft een arts de diagnose astma of COPD met symptomen van bronchoconstrictie waarvoor het gebruik van kortwerkende β2-agonisten nodig is
6. Huidige therapie: het huidige astma/COPD-controleregime van de patiënt is gedurende ten minste vier weken voorafgaand aan de SV stabiel gebleven
7. In staat om de vereisten, risico's en voordelen van deelname aan het onderzoek te begrijpen, en, naar het oordeel van de onderzoeker, in staat om geïnformeerde toestemming/instemming te geven en te voldoen aan alle onderzoeksvereisten (bezoeken, bijhouden van gegevens, enz.)
8. In staat om bevredigend gebruik en techniek van de Spiromax-inhalator aan te tonen.

Uitsluitingscriteria:

1. Voorgeschiedenis van levensbedreigende astma of COPD die voor dit protocol is gedefinieerd als een astma- of COPD-episode waarvoor intubatie nodig was en/of die gepaard ging met hypercapnea, ademhalingsstilstand of hypoxische aanvallen
2. Cultuurgedocumenteerde of vermoedelijke bacteriële of virale infectie van de bovenste of onderste luchtwegen, sinus of middenoor die niet binnen 2 weken na de SV is verdwenen; of dat gebeurt tussen de SV en TV1
3. Wordt alleen behandeld met een langwerkende β2-agonist
4. Elke astma-exacerbatie waarvoor orale corticosteroïden nodig zijn binnen 2 maanden na SV en elke COPD-exacerbatie waarvoor orale corticosteroïden nodig zijn binnen 1 maand na de SV. Een patiënt mag niet binnen 4 maanden voorafgaand aan de SV in het ziekenhuis zijn opgenomen voor astma of COPD.
5. Historisch of actueel bewijs van een klinisch significante ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot: cardiovasculair (bijv. congestief hartfalen, bekend aorta-aneurysma, klinisch significante hartritmestoornissen of coronaire hartziekte, cerebrovasculair accident), lever-, nier-, hematologische, neuropsychologische, endocriene (bijv. ongecontroleerde diabetes mellitus, ongecontroleerde schildklieraandoening, ziekte van Addison, syndroom van Cushing) en/of gastro-intestinaal (bijv. slecht gecontroleerde maagzweer of gastro-oesofageale refluxziekte [GERD]). Significant wordt gedefinieerd als elke ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen door deelname, of die de eindpuntanalyse zou kunnen beïnvloeden als de ziekte/aandoening verergerde tijdens het onderzoek.
6. Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk [BP] ≥160 mmHg of diastolische bloeddruk >100 mmHg)
7. Geschiedenis van een bijwerking, inclusief onmiddellijke of vertraagde overgevoeligheid voor een β2-agonist, sympathomimeticum of een bestanddeel van de Albuterol Spiromax DPI of redding ProAir Hydrofluoroalkane (HFA) Dosis-inhalator (MDI) -formulering.
8. Er gelden andere uitsluitingscriteria.