经济补偿增加对自愿医疗男性包皮环切术的需求 (CTT-VMMC)
补偿与自愿接受男性包皮环切术 (VMMC) 相关的运输成本和工资损失：一项旨在增加 Nyanza 省老年男性 VMMC 需求的干预措施
研究问题：食品券的提供对自愿接受男性包皮环切术有何影响？ 应提供多少食品券？
假设：因前往 VMMC 的差旅费用和工资损失获得补偿并接受 VMMC 的男性百分比将高于因工资损失或差旅费用获得补偿并接受 VMMC 的男性百分比，并且这两个百分比都将高于未获得差旅或工资损失补偿但接受 VMMC 的男性百分比。
研究概览
详细说明
目的：实施一项随机试验，以检验以老年男性来接受医学包皮环切术为条件向其提供补偿是否可以增加包皮环切术服务的使用率。
参与者：Nyando District 的 1,500 名 25-49 岁未受割礼的男性、21 名选择受割礼的男性和 21 名未受割礼的男性、10 名受割礼男性的女性伴侣和 10 名未受割礼的男性女性伴侣将接受采访
程序（方法）：为了增加男性包皮环切术的接受度，调查人员将为男性包皮环切术提供有条件的经济补偿。 随机选择的研究参与者将有机会获得食品券，条件是接受男性包皮环切术. 在研究参与者选择在 Impact Research and Development Organization (IRDO) 运营的任何静态或外展站点接受 VMMC 服务后，将提供食品券。 参与者将被随机分配到三个干预组之一或对照组。 如果干预组的参与者选择接受包皮环切术，他们将有机会获得价值为三个金额之一（KES，肯尼亚先令）的食品券。 对照组的参与者如果选择接受包皮环切术，将获得苏打水，但不会获得食品券。 干预组的金额是根据 3 天工作的近似值和地区内的平均交通成本来选择的。 还选择了数额，以便它们不会大到被认为是强制性的。 调查人员选择食品代金券而不是现金或手机信用额度，因为考虑到干预的敏感性和男性对养家糊口的关注，代金券被认为更容易接受；人们还认为，在医疗机构提供代金券比现金在后勤方面更可行。 将举行额外的焦点小组讨论，以验证这种形式和补偿金额在研究社区中是否可接受和可取，如有必要，可以根据这些结果改变干预措施。
食品券在区内的杜卡斯（商店）有效。 在研究开始时，将访问这些商店，并告知在 Nyando 区的中央 IRDO 办公室获得代金券现金的方式。 IRDO 此前曾探讨过实施代金券计划的可行性，发现可以在研究区实施。
研究参与者入组三个月后，调查人员将进行定性研究，其中将对一小部分做过和没做过包皮环切术的男性及其伴侣进行深入访谈。 定性访谈将考察三个主题：男性的决策、干预的后勤工作和女性的看法。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Nyanza
-
Kisumu、Nyanza、肯尼亚
- Impact Research & Development Organization
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
男士
- 25-49岁
- 居住在尼安萨省的枚举地点和子地点
- 他们打算在接下来的三个月里留在他们的村庄。
其中一些符合条件的男性的女性伴侣也有资格接受采访，了解她们的看法。
排除标准：
男士
- 25岁以下，
- 超过 49 岁，或
- 打算在三个月内搬离他们的村庄。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：护理标准
|
按照护理标准，该组的参与者将在办公室访问期间获得茶点。
|
|
实验性的：有条件的经济补偿
将使用刮刮卡随机确定将提供哪些补偿：运输成本补偿、工资损失补偿或运输成本和工资损失补偿
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
接受自愿医学男性包皮环切术的百分比
大体时间：14周
|
14周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
定性结果测量 #1：男性围绕包皮环切术的决策，包括食品券如何影响他们的决定以及与女性伴侣围绕包皮环切术的沟通。
大体时间：14周
|
男性对包皮环切术的担忧（即男性在入组前听说过包皮环切术；男性在入组前考虑过包皮环切术；最关心的是在入组前接受包皮环切术；入组前经济障碍的程度），以及食物如何处理的经验解释了代金券（即，告诉了哪些人有关代金券的金额，哪些人被告知了代金券的原因，哪些人被告知如何兑换代金券，是否有任何不清楚的地方，问题是否得到了令人满意的回答），讨论了什么女性伴侣（即，是否曾经讨论过包皮环切术；她对此的看法；是否讨论过研究和食物券以及讨论的内容；她对研究和食物券的看法；她对男人是否应该接受包皮环切术的看法；是否伴侣的意见影响了男人是否去做包皮环切术的决定）
|
14周
|
|
定性结果测量 #2：食品券干预对人类的影响
大体时间：14周
|
食品券对男性的影响（即是否自愿作为决定接受割礼的最大原因；是否改变了他接受割礼的想法；食品券的价值是否使他更容易或更难接受割礼）决定接受割礼）
|
14周
|
|
定性结果测量 #3：干预后勤对人的影响
大体时间：14周
|
食品券的使用（即，30 天兑换是否是一个约束；兑换它是否有任何问题）和下班的交通和时间（即，住所与最近的包皮环切诊所之间的距离；到诊所的交通及其总费用成本、误工天数和因误工而损失的工资；食品券是否抵消了交通成本和工资损失）。
|
14周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
定性结果测量 #4：女性伴侣报告的夫妻围绕包皮环切术的决策（包括食品券如何影响他们的决定以及与男性伴侣围绕包皮环切术的沟通）
大体时间：14周
|
女性对包皮环切术的担忧（即女性在伴侣注册前听说过包皮环切术；女性在伴侣注册前考虑过包皮环切术；最关心伴侣在注册前接受包皮环切术；注册前经济障碍程度），解释食品券的经验（即，向哪些女性告知代金券金额、向哪些女性告知代金券的原因、向哪些女性告知如何兑换代金券、是否有任何不清楚的地方、是否对问题进行了令人满意的回答），与合作伙伴讨论了什么（即，是否曾经讨论过包皮环切术；她对此的看法；是否讨论过研究和食品券以及讨论的内容；合作伙伴对研究和食品券的看法；他对是否应该获得包皮环切术；她的意见是否影响了男人是否进行包皮环切术的决定）
|
14周
|
|
定性结果测量 #5：女性伴侣报告的食品券干预对夫妇的影响
大体时间：14周
|
食品券对这对夫妇的影响（即是否自愿将其作为决定男性接受包皮环切术的最大原因；它是否改变了夫妇对接受包皮环切术的想法；食品券的价值是否使它更容易或更容易夫妻很难决定要不要割包皮）
|
14周
|
|
定性结果测量 #6：根据女性伴侣的报告，后勤干预对夫妻的影响
大体时间：14周
|
食品券的使用（即，30 天后兑换是否对这对夫妇构成约束；这对夫妇兑换它是否有任何问题）以及交通和下班时间（即，住所与最近的包皮环切诊所之间的距离；到诊所的交通费及其总费用、旷工天数和因误工而损失的工资；食品券是否抵消了交通费和工资损失）。
|
14周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Harsha Thirumurthy, PhD、UNC-Chapel Hill, CPC and SPH-HPM
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 12-1961
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.