- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01857700
Økonomisk kompensasjon for å øke etterspørselen etter frivillig medisinsk mannlig omskjæring (CTT-VMMC)
Kompensasjon for transportkostnader og tapt lønn knyttet til frivillig medisinsk mannlig omskjæring (VMMC) Opptak: en intervensjon for å øke VMMC-etterspørselen blant eldre menn i Nyanza-provinsen
Forskningsspørsmål: Hvilken effekt har utdeling av matkuponger på opptaket av frivillig medisinsk mannlig omskjæring? Hva er mengden matkupong som skal gis?
Hypotese: Andelen menn som kompenseres for reisekostnader til og tapt lønn på grunn av VMMC og som gjennomgår VMMC vil være høyere enn andelen menn som kompenseres for tapt lønn eller reise og gjennomgår VMMC, og begge disse prosentene vil være høyere enn andelen menn som ikke får kompensert reise eller tapte lønnskostnader, men som gjennomgår VMMC.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Formål: Gjennomføre en randomisert studie for å teste om det å tilby kompensasjon til eldre menn betinget av at de kommer for medisinsk mannlig omskjæring kan øke opptak av omskjæringstjenester.
Deltakere: 1500 uomskårne menn i alderen 25-49 år i Nyando-distriktet, 21 menn som valgte å bli omskåret og 21 som ikke ble omskåret, 10 kvinnelige partnere til menn som ble omskåret og 10 kvinnelige partnere til menn som ikke ble omskåret, vil bli intervjuet
Prosedyrer (metoder): For å øke opptaket av mannlig omskjæring, vil etterforskerne tilby betinget økonomisk kompensasjon for mannlig omskjæring. Tilfeldig utvalgte studiedeltakere vil gis muligheten, betinget av å gjennomgå mannlig omskjæring, til å få matkuponger som er ment å kompensere for kostnadene ved tilgang til VMMC-tjenestene og potensielt tapt arbeid dagen for prosedyren og i de 2 dagene etter prosedyren . Matkupongene vil bli gitt etter at studiedeltakerne velger å bruke VMMC-tjenester på noen av de statiske eller oppsøkende nettstedene som drives av Impact Research and Development Organization (IRDO). Deltakerne vil bli randomisert til en av tre intervensjonsgrupper eller til en kontrollgruppe. Deltakere i intervensjonsgruppene vil ha mulighet til å motta en matkupong verdt ett av tre beløp (i KES, kenyanske shilling) hvis de velger å bli omskåret. Deltakere i kontrollgruppen vil motta en brus men ingen matkupong dersom de velger å la seg omskjære. Beløpene for intervensjonsgruppene ble valgt ut fra den omtrentlige verdien av 3 dagers arbeid og gjennomsnittlige transportkostnader i distriktet. Beløpene er også valgt slik at de ikke er så store at de kan oppfattes som tvangsmessige. Etterforskerne valgte matkuponger i stedet for kontanter eller mobiltelefonkreditt fordi kupongene ble ansett for å være mer akseptable gitt intervensjonens sensitive natur og menns bekymring for å mate familiene sine; det ble også ansett som mer logistisk gjennomførbart å tilby kuponger på helseinstitusjonene i stedet for kontanter. Ytterligere fokusgruppediskusjoner vil bli holdt for å verifisere at denne formen og størrelsen på kompensasjonen er akseptabel og ønskelig i studiemiljøer, og om nødvendig kan intervensjonen endres basert på disse resultatene.
Matkupongene vil være gyldige på dukas (butikker) som ligger innenfor distriktet. I begynnelsen av studien vil disse butikkene bli besøkt og informert om måter å motta kontanter for kupongene på det sentrale IRDO-kontoret i Nyando-distriktet. IRDO har tidligere undersøkt muligheten for å implementere bilagsordningen og funnet ut at den kan implementeres i studieområdene.
Tre måneder etter påmelding av studiedeltakere vil etterforskerne gjennomføre kvalitativ forskning der det vil være dybdeintervjuer med et lite utvalg menn som kom og ikke kom for omskjæring og med deres partnere. Tre temaer vil bli undersøkt i det kvalitative intervjuet: menns beslutningstaking, logistikk av intervensjonen og kvinners oppfatninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nyanza
-
Kisumu, Nyanza, Kenya
- Impact Research & Development Organization
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Menn
- i alderen 25-49
- bor på oppregnede steder og sublokasjoner i Nyanza-provinsen
- som har tenkt å bli i landsbyen sin de neste tre månedene.
Kvinnelige partnere til noen av disse kvalifiserte mennene er også kvalifisert til å bli intervjuet om deres oppfatninger.
Ekskluderingskriterier:
Menn
- yngre enn 25,
- eldre enn 49, eller
- har tenkt å flytte fra landsbyen deres innen tre måneder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Velferdstandard
|
I samsvar med standarden for omsorg vil deltakere i denne gruppen bli tilbudt en forfriskning under kontorbesøket.
|
|
Eksperimentell: Betinget økonomisk kompensasjon
Et skrapelodd vil bli brukt til å tilfeldig bestemme hvilke av kompensasjonene som skal tilbys: kompensasjon for transportkostnad, kompensasjon for tapt lønn, eller kompensasjon for transportkostnad og tapt lønn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
prosentandel som gjennomgår frivillig medisinsk mannlig omskjæring
Tidsramme: 14 uker
|
14 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativt resultatmål #1: menns beslutningstaking rundt omskjæring, inkludert hvordan matkupongen påvirket deres beslutning og kommunikasjon med deres kvinnelige partnere rundt omskjæring.
Tidsramme: 14 uker
|
menns bekymringer med omskjæring (dvs. hva mannen hadde hørt om omskjæring før påmelding; hva mannen hadde tenkt på å bli omskåret før påmelding; største bekymring for å bli omskjært før påmelding; grad av økonomisk barriere før påmelding), erfaring med hvordan mat kupong ble forklart (dvs. hvilken mann ble fortalt om kupongbeløp, hva mann ble fortalt om årsak til kupong, hva mann ble fortalt om hvordan den kunne løses inn, om noe var uklart, om spørsmål ble besvart tilfredsstillende), hva som ble diskutert med en kvinnelig partner (dvs. om omskjæring noen gang har blitt diskutert; hennes mening om det; om studien og matkupongen ble diskutert og hva som ble diskutert; hennes mening om studien og matkupongen; hennes mening om hvorvidt mannen burde omskjæres; om partnerens meninger påvirket mannens beslutning om hvorvidt de skulle gå for omskjæring)
|
14 uker
|
|
Kvalitativt resultatmål #2: innvirkning av matkupongintervensjon på mennesket
Tidsramme: 14 uker
|
effekten av matkupongen på mannen (dvs. om det var frivillig som den største grunnen til å bestemme seg for å bli omskåret; om det hadde endret mening om å bli omskåret; om verdien av matkupongen gjorde det lettere eller vanskeligere å bestemme seg for å bli omskåret)
|
14 uker
|
|
Kvalitativt resultatmål #3: innvirkning av intervensjonslogistikk på mennesket
Tidsramme: 14 uker
|
bruk av matkupong (dvs. om innløsning av den med 30 dager var en begrensning; om det var noen problemer med å løse den) og transport og tid borte fra jobb (dvs. avstand mellom bolig og nærmeste omskjæringsklinikk; transport til klinikk og totalsummen kostnad, antall dager borte fra jobb og tapt lønn på grunn av manglende arbeid; om matkupongen kompenserte for transportkostnadene og tapt lønn).
|
14 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativt resultatmål #4: pars beslutningstaking rundt omskjæring (inkludert hvordan matkupongen påvirket deres beslutning og kommunikasjon med mannlige partnere rundt omskjæring) som rapportert av kvinnelig partner
Tidsramme: 14 uker
|
kvinnens bekymringer med omskjæring (dvs. hva kvinnen hadde hørt om omskjæring før partnerens innmelding; hva kvinnen hadde tenkt på å bli omskåret før partnerens innmelding; størst bekymring for partneren som ble omskåret før innmeldingen; graden av økonomisk barriere før innmeldingen), erfaring med hvordan matkupongen ble forklart (dvs. hvilken kvinne som ble fortalt om kupongbeløpet, hvilken kvinne som ble fortalt om årsaken til kupongen, hvilken kvinne som ble fortalt om hvordan den kunne løses inn, om noe var uklart, om spørsmål ble besvart tilfredsstillende), hva som ble diskutert med en partner (dvs. om omskjæring noen gang hadde blitt diskutert; hennes mening om det; om studien og matkupongen ble diskutert og hva som ble diskutert; partnerens mening om studien og matkupongen; hans mening om han burde få omskjæring; om hennes meninger påvirket mannens beslutning om hvorvidt de skulle gå for omskjæring)
|
14 uker
|
|
Kvalitativt resultatmål #5: innvirkning av matkupongintervensjon på par, rapportert av kvinnelig partner
Tidsramme: 14 uker
|
effekten av matkupongen på paret (dvs. om det var frivillig som den største grunnen til å bestemme at mannen skulle omskjæres; om det hadde endret parets mening om å bli omskåret; om verdien av matkupongen gjorde det lettere eller mer vanskelig for par å bestemme seg for å bli omskåret)
|
14 uker
|
|
Kvalitativt resultatmål #6: innvirkning av intervensjonslogistikk på par, rapportert av kvinnelig partner
Tidsramme: 14 uker
|
bruk av matkupong (dvs. om innløsning av den med 30 dager var en begrensning for paret; om det var noen problemer for paret med å løse den) og transport og tid borte fra jobb (dvs. avstand mellom bolig og nærmeste omskjæringsklinikk; transport til klinikken og dens totale kostnad, antall uteblitt dager fra jobb og tapt lønn på grunn av manglende arbeid; om matkupongen kompenserte for transportkostnadene og tapt lønn).
|
14 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Harsha Thirumurthy, PhD, UNC-Chapel Hill, CPC and SPH-HPM
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 12-1961
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .