Economische compensatie om de vraag naar vrijwillige medische mannelijke besnijdenis te vergroten (CTT-VMMC)
Compensatie voor transportkosten en gederfde lonen in verband met vrijwillige medische besnijdenis bij mannen (VMMC): een interventie om de vraag naar VMMC onder oudere mannen in de provincie Nyanza te vergroten
Onderzoeksvragen: Welk effect heeft het verstrekken van voedselbonnen op de acceptatie van vrijwillige medische besnijdenis bij mannen? Wat is het bedrag van de voedselbon die moet worden gegeven?
Hypothese: Het percentage mannen dat wordt gecompenseerd voor reiskosten en gederfde lonen als gevolg van VMMC en die VMMC ondergaan, zal hoger zijn dan het percentage mannen dat wordt gecompenseerd voor gederfde lonen of reizen en VMMC ondergaan, en beide percentages zullen hoger zijn dan het percentage mannen dat geen vergoeding krijgt voor reiskosten of gederfde loonkosten maar wel VMMC ondergaat.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Uitvoeren van een gerandomiseerde studie om te testen of het bieden van compensatie aan oudere mannen, afhankelijk van hun komst voor medische mannelijke besnijdenis, het gebruik van besnijdenisdiensten kan vergroten.
Deelnemers: 1.500 onbesneden mannen van 25-49 jaar in het district Nyando, 21 mannen die ervoor kozen om besneden te worden en 21 die niet besneden werden, 10 vrouwelijke partners van mannen die besneden werden en 10 vrouwelijke partners van mannen die dat niet deden, worden geïnterviewd
Procedures (methoden): Om de acceptatie van mannenbesnijdenis te vergroten, zullen onderzoekers een voorwaardelijke economische vergoeding voor mannenbesnijdenis aanbieden. Willekeurig geselecteerde studiedeelnemers krijgen de kans om, op voorwaarde dat ze mannenbesnijdenis ondergaan, voedselbonnen te krijgen die bedoeld zijn om de kosten van toegang tot de VMMC-diensten en het mogelijk verloren werk te compenseren op de dag van de procedure en in de 2 dagen na de procedure . De voedselvouchers worden gegeven nadat deelnemers aan de studie ervoor kiezen om VMMC-diensten te gebruiken op een van de statische of outreach-sites die worden beheerd door de Impact Research and Development Organization (IRDO). Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de drie interventiegroepen of naar een controlegroep. Deelnemers aan de interventiegroepen krijgen de kans om een voedselbon te ontvangen ter waarde van drie bedragen (in KES, Keniaanse shilling) als ze ervoor kiezen zich te laten besnijden. Deelnemers aan de controlegroep krijgen een frisdrank maar geen voedselbon als ze ervoor kiezen zich te laten besnijden. De bedragen voor de interventiegroepen werden geselecteerd op basis van de geschatte waarde van 3 dagen werk en de gemiddelde transportkosten binnen het district. De bedragen zijn ook zo gekozen dat ze niet zo groot zijn dat ze als dwingend kunnen worden ervaren. Onderzoekers kozen voor voedselbonnen in plaats van contant geld of beltegoed voor mobiele telefoons, omdat de vouchers acceptabeler werden geacht gezien de gevoelige aard van de interventie en de bezorgdheid van mannen over het voeden van hun gezin; het werd ook logistiek haalbaarder geacht om vouchers aan te bieden bij de gezondheidsinstellingen in plaats van contant geld. Er zullen aanvullende focusgroepgesprekken worden gehouden om te verifiëren of deze vorm en hoogte van de vergoeding acceptabel en wenselijk is in studiegemeenschappen en indien nodig kan de interventie op basis van deze resultaten worden gewijzigd.
De voedselbonnen zijn geldig bij dukas (winkels) in de wijk. Aan het begin van het onderzoek zullen deze winkels worden bezocht en geïnformeerd over manieren om contant geld te ontvangen voor de vouchers op het centrale IRDO-kantoor in het Nyando-district. IRDO heeft eerder de haalbaarheid van de invoering van de voucherregeling onderzocht en geconstateerd dat deze kan worden geïmplementeerd in de studiegebieden.
Drie maanden na inschrijving van studiedeelnemers voeren onderzoekers kwalitatief onderzoek uit waarin diepte-interviews worden gehouden met een kleine steekproef van mannen die wel en niet voor besnijdenis zijn gekomen en met hun partners. In het kwalitatieve interview worden drie onderwerpen onderzocht: de besluitvorming van mannen, de logistiek van de interventie en de percepties van vrouwen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nyanza
-
Kisumu, Nyanza, Kenia
- Impact Research & Development Organization
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Heren
- 25-49 jaar
- wonen in opgesomde locaties en sublocaties van de provincie Nyanza
- die van plan zijn de komende drie maanden in hun dorp te blijven.
Vrouwelijke partners van sommige van deze in aanmerking komende mannen komen ook in aanmerking om te worden geïnterviewd over hun percepties.
Uitsluitingscriteria:
Heren
- jonger dan 25,
- ouder dan 49, of
- van plan om binnen drie maanden uit hun dorp te vertrekken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Zorgstandaard
|
In overeenstemming met de zorgstandaard krijgen deelnemers aan deze groep een verfrissing aangeboden tijdens hun kantoorbezoek.
|
|
Experimenteel: Voorwaardelijke economische vergoeding
Een kraskaart wordt gebruikt om willekeurig te bepalen welke vergoedingen worden aangeboden: vergoeding voor transportkosten, vergoeding voor gederfde lonen of vergoedingen voor transportkosten en gederfde lonen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
percentage dat een vrijwillige medische besnijdenis ondergaat
Tijdsspanne: 14 weken
|
14 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve uitkomstmaat #1: de besluitvorming van mannen rond besnijdenis, inclusief hoe de voedselbon hun beslissing beïnvloedde en de communicatie met hun vrouwelijke partners rond besnijdenis.
Tijdsspanne: 14 weken
|
zorgen van mannen over besnijdenis (d.w.z. wat de man had gehoord over besnijdenis voordat hij zich inschreef; wat de man had gedacht over besnijdenis voordat hij zich inschreef; grootste zorg over besnijdenis voordat hij zich inschreef; mate van financiële barrière voorafgaand aan inschrijving), ervaring met hoe voedsel voucher werd uitgelegd (d.w.z. wat de man werd verteld over het voucherbedrag, wat de man werd verteld over de reden voor de voucher, wat de man werd verteld over hoe deze kon worden ingewisseld, of er iets onduidelijk was, of vragen naar tevredenheid werden beantwoord), wat er werd besproken met een vrouwelijke partner (d.w.z. of besnijdenis ooit aan de orde is geweest; haar mening erover; of de studie en de voedselbon zijn besproken en wat er is besproken; haar mening over de studie en de voedselbon; haar mening of de man besneden moet worden; of de mening van de partner beïnvloedde de beslissing van de man om al dan niet voor besnijdenis te gaan)
|
14 weken
|
|
Kwalitatieve uitkomstmaat #2: impact van voedselvoucherinterventie op de mens
Tijdsspanne: 14 weken
|
het effect van de voedselbon op de man (d.w.z. of het vrijwillig was aangeboden als de belangrijkste reden om te besluiten zich te laten besnijden; of het zijn mening over besnijdenis had veranderd; of de waarde van de voedselbon het gemakkelijker of moeilijker maakte om beslissen over besnijdenis)
|
14 weken
|
|
Kwalitatieve uitkomstmaat #3: impact van interventielogistiek op de mens
Tijdsspanne: 14 weken
|
gebruik van voedselvoucher (d.w.z. of het inwisselen binnen 30 dagen een beperking was; of er problemen waren met het inwisselen ervan) en vervoer & tijd weg van het werk (d.w.z. afstand tussen woonplaats en dichtstbijzijnde besnijdeniskliniek; vervoer naar kliniek en de totale kosten, aantal gemiste dagen van het werk en gederfd loon door gemist werk; of de voedselvoucher de vervoerskosten en het gederfde loon compenseerde).
|
14 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve uitkomstmaat #4: de besluitvorming van koppels rond besnijdenis (inclusief hoe de voedselbon hun beslissing en communicatie met mannelijke partners rond besnijdenis beïnvloedde) zoals gerapporteerd door vrouwelijke partner
Tijdsspanne: 14 weken
|
zorgen van de vrouw over besnijdenis (d.w.z. welke vrouw had gehoord over besnijdenis voordat de partner zich inschreef; welke vrouw had erover gedacht zich te laten besnijden voordat de partner zich inschreef; grootste zorg over de besnijdenis van de partner voordat zijn partner zich inschreef; mate van financiële belemmering voorafgaand aan inschrijving), ervaring met hoe de voedselbon werd uitgelegd (d.w.z. aan welke vrouw werd verteld over het bedrag van de voucher, aan welke vrouw werd de reden voor de voucher verteld, aan welke vrouw werd verteld hoe deze kon worden ingewisseld, of er iets onduidelijk was, of vragen naar tevredenheid werden beantwoord), wat er met een partner is besproken (d.w.z. of de besnijdenis ooit is besproken; haar mening erover; of de studie en de voedselbon zijn besproken en wat er is besproken; de mening van de partner over de studie en de voedselbon; zijn mening of hij besnijdenis; of haar mening van invloed was op de beslissing van de man om al dan niet voor besnijdenis te gaan)
|
14 weken
|
|
Kwalitatieve uitkomstmaat #5: impact van voedselvoucherinterventie op paar, zoals gerapporteerd door vrouwelijke partner
Tijdsspanne: 14 weken
|
het effect van de voedselbon op het paar (d.w.z. of het vrijwillig was aangeboden als de belangrijkste reden om te besluiten dat de man besneden zou worden; of het paar van gedachten over besnijdenis had veranderd; of de waarde van de voedselbon het gemakkelijker of meer maakte moeilijk voor paar om te beslissen over besnijdenis)
|
14 weken
|
|
Kwalitatieve uitkomstmaat #6: impact van interventielogistiek op paar, zoals gerapporteerd door vrouwelijke partner
Tijdsspanne: 14 weken
|
gebruik van voedselvoucher (d.w.z. of het verzilveren ervan met 30 dagen een beperking was voor het paar; of er problemen waren voor het paar bij het verzilveren ervan) en vervoer & tijd weg van het werk (d.w.z. afstand tussen woonplaats en dichtstbijzijnde besnijdeniskliniek; vervoer naar de kliniek en de totale kosten ervan, aantal gemiste dagen van het werk en gederfd loon als gevolg van gemist werk; of de voedselvoucher de kosten van vervoer en gederfd loon compenseerde).
|
14 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Harsha Thirumurthy, PhD, UNC-Chapel Hill, CPC and SPH-HPM
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 12-1961
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .