- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01857700
Экономическая компенсация для увеличения спроса на добровольное медицинское мужское обрезание (CTT-VMMC)
Компенсация за транспортные расходы и потерю заработной платы, связанную с внедрением добровольного медицинского обрезания мужчин (ДММО): вмешательство, направленное на повышение спроса на ДММО среди пожилых мужчин в провинции Ньянза
Вопросы исследования: Какое влияние оказывают продовольственные талоны на добровольное медицинское мужское обрезание? Какова сумма ваучера на питание, который должен быть предоставлен?
Гипотеза: Процент мужчин, которым компенсируют расходы на поездку и потерю заработной платы из-за ДММК, и которые проходят ДММК, будет выше, чем процент мужчин, которым компенсируют потерянную заработную плату или проезд и проходят ДММК, и оба этих процента будут быть выше, чем процент мужчин, которые не получают компенсацию за проезд или потерянные расходы на заработную плату, но проходят VMMC.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цель: Провести рандомизированное исследование, чтобы проверить, может ли компенсация пожилым мужчинам при условии, что они придут на медицинское мужское обрезание, увеличить использование услуг по обрезанию.
Участники: 1500 необрезанных мужчин в возрасте от 25 до 49 лет в районе Ньяндо, 21 мужчина, решивший пройти обрезание, и 21 мужчина, не сделавший обрезания, 10 женщин-партнеров мужчин, которые сделали обрезание, и 10 женщин-партнеров мужчин, которые этого не сделали.
Процедуры (методы): Чтобы повысить популярность мужского обрезания, исследователи будут предлагать условную экономическую компенсацию за мужское обрезание. Случайно выбранным участникам исследования будет предоставлена возможность, при условии прохождения мужского обрезания, получить талоны на питание, которые предназначены для компенсации стоимости доступа к услугам VMMC и потенциальной потери работы в день процедуры и в течение 2 дней после процедуры. . Ваучеры на питание будут выданы после того, как участники исследования решат воспользоваться услугами VMMC в любом из стационарных или выездных центров, находящихся в ведении организации Impact Research and Development Organization (IRDO). Участники будут рандомизированы в одну из трех групп вмешательства или в контрольную группу. Участники групп вмешательства будут иметь возможность получить ваучер на питание на одну из трех сумм (в KES, кенийских шиллингах), если они решат пройти обрезание. Участники контрольной группы получат газировку, но не купон на еду, если решат пройти обрезание. Суммы для групп вмешательства были выбраны на основе приблизительной стоимости 3 дней работы и средних транспортных расходов в пределах района. Суммы также были выбраны таким образом, чтобы они не были настолько большими, чтобы их можно было воспринимать как принудительные. Следователи выбрали ваучеры на питание вместо наличных денег или кредита на мобильный телефон, потому что ваучеры были сочтены более приемлемыми, учитывая деликатный характер вмешательства и заботу мужчин о том, чтобы прокормить свои семьи; также было сочтено более целесообразным с точки зрения логистики предлагать в медицинских учреждениях ваучеры, а не наличные деньги. Будут проведены дополнительные обсуждения в фокус-группах, чтобы убедиться, что эта форма и размер компенсации являются приемлемыми и желательными в изучаемых сообществах, и, при необходимости, вмешательство может быть изменено на основе этих результатов.
Ваучеры на питание будут действительны в дуках (магазинах), расположенных в районе. В начале исследования эти магазины будут посещены и проинформированы о способах получения наличных денег за ваучеры в центральном офисе IRDO в районе Ньяндо. IRDO ранее изучила возможность реализации ваучерной схемы и обнаружила, что ее можно реализовать в изучаемых областях.
Через три месяца после набора участников исследования следователи проведут качественное исследование, в ходе которого будут проведены подробные интервью с небольшой выборкой мужчин, пришедших и не пришедших на обрезание, а также с их партнершами. В качественном интервью будут рассмотрены три темы: принятие решений мужчинами, логистика вмешательства и восприятие женщин.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nyanza
-
Kisumu, Nyanza, Кения
- Impact Research & Development Organization
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Люди
- 25-49 лет
- проживающие в перечисленных населенных пунктах и районах провинции Ньянза
- которые намерены остаться в своей деревне на следующие три месяца.
Женщины-партнеры некоторых из этих подходящих мужчин также имеют право на интервью об их восприятии.
Критерий исключения:
Люди
- моложе 25 лет,
- старше 49 лет или
- намереваясь уехать из своей деревни в течение трех месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Стандарт заботы
|
В соответствии со стандартом обслуживания участникам этой группы будет предложено освежение во время визита в офис.
|
|
Экспериментальный: Условная экономическая компенсация
Скретч-карта будет использоваться для случайного определения того, какая из компенсаций будет предложена: компенсация транспортных расходов, компенсация потерянной заработной платы или компенсация транспортных расходов и потерянной заработной платы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
процент тех, кто подвергается добровольному медицинскому мужскому обрезанию
Временное ограничение: 14 недель
|
14 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественный показатель результата № 1: принятие решения мужчинами об обрезании, в том числе то, как ваучер на питание повлиял на их решение и общение с их партнершами по поводу обрезания.
Временное ограничение: 14 недель
|
опасения мужчин по поводу обрезания (т. е. что мужчина слышал об обрезании до зачисления; что мужчина думал об обрезании до зачисления; наибольшее беспокойство по поводу обрезания до зачисления; степень финансового барьера до зачисления); был объяснен ваучер (т. е. что человеку сказали о сумме ваучера, что человеку сказали о причине ваучера, что человеку сказали о том, как его можно выкупить, было ли что-то неясно, были ли даны удовлетворительные ответы на вопросы), что обсуждалось с женщина-партнер (т. мнение партнера повлияло на решение мужчины о том, стоит ли делать обрезание)
|
14 недель
|
|
Качественный итоговый показатель № 2: влияние программы продовольственных талонов на человека
Временное ограничение: 14 недель
|
воздействие продуктового талона на мужчину (т. е. было ли это добровольно названо основной причиной решения об обрезании; изменило ли это его мнение об обрезании; облегчила или усложнила ли ценность продуктового талона обрезание). решиться на обрезание)
|
14 недель
|
|
Качественный итоговый показатель № 3: влияние логистики вмешательства на человека
Временное ограничение: 14 недель
|
использование ваучера на питание (т. е. было ли ограничением его погашение в течение 30 дней; были ли какие-либо проблемы с его погашением) и транспорт и время вдали от работы (т. е. расстояние между местом жительства и ближайшей клиникой обрезания; стоимость, количество дней пропущенных на работе и потерянную заработную плату из-за пропущенной работы; компенсирует ли ваучер на питание расходы на транспорт и потерянную заработную плату).
|
14 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественный итоговый показатель № 4: принятие решения парой об обрезании (включая то, как ваучер на питание повлиял на их решение и общение с партнерами-мужчинами по поводу обрезания), по словам партнерши.
Временное ограничение: 14 недель
|
опасения женщины по поводу обрезания (т. е. что женщина слышала об обрезании до зачисления партнера; что женщина думала об обрезании до зачисления партнера; наибольшее беспокойство по поводу обрезания партнера до его зачисления; степень финансового барьера до зачисления), опыт объяснения ваучера на питание (т. е. какой женщине сказали о сумме ваучера, какой женщине сказали о причине получения ваучера, какой женщине сказали о том, как его можно использовать, было ли что-то неясно, были ли даны удовлетворительные ответы на вопросы), что обсуждалось с партнером (т. обрезание; повлияло ли ее мнение на решение мужчины об обрезании)
|
14 недель
|
|
Качественный итоговый показатель № 5: влияние программы выдачи продуктовых талонов на супружескую пару, по словам партнерши.
Временное ограничение: 14 недель
|
влияние продуктового талона на пару (т. е. было ли это добровольно названо основной причиной принятия решения об обрезании мужчины; изменило ли это мнение пары относительно обрезания; облегчила ли ценность продуктового талона или больше паре сложно решиться на обрезание)
|
14 недель
|
|
Качественный итоговый показатель № 6: влияние логистики вмешательства на пару, по словам партнерши.
Временное ограничение: 14 недель
|
использование продуктового ваучера (т. е. было ли ограничением для пары его погашение в течение 30 дней; были ли у пары проблемы с его погашением) и транспорт и время вдали от работы (т. е. расстояние между местом жительства и ближайшей клиникой обрезания; транспорт до поликлиники и его общая стоимость, количество дней пропущенных с работы и потерянная заработная плата из-за пропуска работы; компенсирует ли талон на питание расходы на транспорт и потерянную заработную плату).
|
14 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Harsha Thirumurthy, PhD, UNC-Chapel Hill, CPC and SPH-HPM
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 12-1961
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .