- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01857700
Compensación económica para aumentar la demanda de circuncisión médica masculina voluntaria (CTT-VMMC)
Compensación por costos de transporte y salarios perdidos asociados con la aceptación de la circuncisión médica masculina voluntaria (VMMC): una intervención para aumentar la demanda de VMMC entre los hombres mayores en la provincia de Nyanza
Preguntas de investigación: ¿Qué efecto tiene la provisión de cupones de alimentos en la aceptación de la circuncisión médica masculina voluntaria? ¿Cuál es el monto del bono de alimentación que se debe entregar?
Hipótesis: El porcentaje de hombres que reciben compensación por los costos de viaje y salarios perdidos debido a VMMC y que se someten a VMMC será más alto que el porcentaje de hombres que reciben compensación por salarios perdidos o viajes y se someten a VMMC, y ambos porcentajes serán ser más alto que el porcentaje de hombres que no son compensados por costos de viaje o salarios perdidos pero se someten a VMMC.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Propósito: Implementar un ensayo aleatorizado para probar si ofrecer una compensación a los hombres mayores condicionados a que acudan a la circuncisión médica masculina puede aumentar la aceptación de los servicios de circuncisión.
Participantes: Se entrevistará a 1500 hombres no circuncidados de 25 a 49 años de edad en el distrito de Nyando, 21 hombres que eligieron circuncidarse y 21 que no lo hicieron, 10 parejas femeninas de hombres que se circuncidaron y 10 parejas femeninas de hombres que no lo hicieron.
Procedimientos (métodos): Para aumentar la aceptación de la circuncisión masculina, los investigadores ofrecerán una compensación económica condicional por la circuncisión masculina. A los participantes del estudio seleccionados al azar se les dará la oportunidad, con la condición de que se sometan a la circuncisión masculina, de obtener cupones de alimentos destinados a compensar el costo de acceder a los servicios de VMMC y la posible pérdida de trabajo el día del procedimiento y en los 2 días posteriores al procedimiento. . Los cupones para alimentos se otorgarán después de que los participantes del estudio decidan aceptar los servicios de VMMC en cualquiera de los sitios estáticos o de extensión operados por la Organización de Investigación y Desarrollo de Impacto (IRDO). Los participantes serán asignados al azar a uno de los tres grupos de intervención oa un grupo de control. Los participantes en los grupos de intervención tendrán la oportunidad de recibir un cupón de comida valorado en uno de tres montos (en KES, chelines kenianos) si eligen circuncidarse. Los participantes en el grupo de control recibirán un refresco pero no un cupón de comida si eligen circuncidarse. Los montos para los grupos de intervención se seleccionaron con base en el valor aproximado de 3 días de trabajo y los costos promedio de transporte dentro del distrito. Los montos también se eligieron para que no sean tan grandes como para ser percibidos como coercitivos. Los investigadores seleccionaron cupones para alimentos en lugar de efectivo o crédito de teléfono móvil porque se consideró que los cupones eran más aceptables dada la naturaleza delicada de la intervención y la preocupación de los hombres por alimentar a sus familias; también se consideró logísticamente más factible ofrecer vales en los establecimientos de salud en lugar de efectivo. Se llevarán a cabo discusiones de grupos focales adicionales para verificar que esta forma y cantidad de compensación sea aceptable y deseable en las comunidades de estudio y, si es necesario, la intervención se puede cambiar en función de estos resultados.
Los vales de despensa serán válidos en dukas (comercios) ubicados dentro del distrito. Al comienzo del estudio, se visitarán estas tiendas y se les informará sobre las formas de recibir efectivo para los cupones en la oficina central de IRDO en el distrito de Nyando. IRDO ha explorado previamente la viabilidad de implementar el esquema de cupones y descubrió que se puede implementar en las áreas de estudio.
Tres meses después de la inscripción de los participantes del estudio, los investigadores realizarán una investigación cualitativa en la que se realizarán entrevistas en profundidad con una pequeña muestra de hombres que acudieron y no acudieron para la circuncisión y con sus parejas. Se examinarán tres temas en la entrevista cualitativa: la toma de decisiones de los hombres, la logística de la intervención y las percepciones de las mujeres.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nyanza
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Kisumu, Nyanza, Kenia
- Impact Research & Development Organization
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombres
- 25-49 años
- viviendo en ubicaciones y sububicaciones enumeradas de la provincia de Nyanza
- que tienen la intención de permanecer en su aldea durante los próximos tres meses.
Las parejas femeninas de algunos de estos hombres elegibles también son elegibles para ser entrevistadas sobre sus percepciones.
Criterio de exclusión:
Hombres
- menor de 25,
- mayores de 49 años, o
- con la intención de mudarse de su aldea dentro de tres meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Estándar de cuidado
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De acuerdo con el estándar de atención, a los participantes de este grupo se les ofrecerá un refrigerio durante su visita al consultorio.
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Experimental: Compensación económica condicional
Se utilizará una tarjeta de raspar para determinar aleatoriamente cuál de las compensaciones se ofrecerá: compensación por costo de transporte, compensación por salarios perdidos o compensación por costos de transporte y salarios perdidos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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porcentaje que se somete a la circuncisión médica masculina voluntaria
Periodo de tiempo: 14 semanas
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14 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de resultado cualitativa #1: la toma de decisiones de los hombres en torno a la circuncisión, incluida la forma en que el cupón de alimentos afectó su decisión y las comunicaciones con sus parejas femeninas en torno a la circuncisión.
Periodo de tiempo: 14 semanas
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las preocupaciones de los hombres con la circuncisión (es decir, lo que el hombre había oído acerca de la circuncisión antes de la inscripción; lo que el hombre había pensado acerca de la circuncisión antes de la inscripción; la mayor preocupación sobre la circuncisión antes de la inscripción; el grado de barrera financiera antes de la inscripción), experiencia con cómo la comida se explicó el cupón (es decir, a qué hombre se le dijo sobre el monto del cupón, a qué hombre se le dijo sobre el motivo del cupón, a qué hombre se le dijo cómo se podía canjear, si algo no estaba claro, si las preguntas se respondieron satisfactoriamente), qué se discutió con una pareja femenina (es decir, si alguna vez se había discutido la circuncisión; su opinión al respecto; si se discutió el cupón de estudio y comida y qué se discutió; su opinión sobre el cupón de estudio y comida; su opinión sobre si el hombre debería hacerse la circuncisión; si las opiniones de la pareja influyeron en la decisión del hombre sobre la circuncisión)
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14 semanas
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Medida de resultado cualitativa #2: impacto de la intervención de cupones de alimentos en el hombre
Periodo de tiempo: 14 semanas
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el efecto del vale de comida en el hombre (es decir, si se ofreció voluntariamente como la principal razón para decidir circuncidarse; si había cambiado de opinión acerca de circuncidarse; si el valor del vale de comida hizo más fácil o más difícil la circuncisión). decidir sobre la circuncisión)
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14 semanas
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Medida de resultado cualitativa #3: impacto de la logística de intervención en el hombre
Periodo de tiempo: 14 semanas
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uso del cupón de alimentos (es decir, si canjearlo con 30 días era una restricción; si hubo algún problema para canjearlo) y transporte y tiempo fuera del trabajo (es decir, distancia entre la residencia y la clínica de circuncisión más cercana; transporte a la clínica y su costo total). costo, número de días perdidos del trabajo y salarios perdidos debido a la falta de trabajo; si el cupón de alimentos compensó los costos de transporte y salarios perdidos).
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14 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de resultado cualitativa n.º 4: la toma de decisiones de la pareja en torno a la circuncisión (incluida la forma en que el cupón de alimentos afectó su decisión y las comunicaciones con la pareja masculina en torno a la circuncisión) según lo informado por la pareja femenina
Periodo de tiempo: 14 semanas
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las preocupaciones de la mujer con respecto a la circuncisión (es decir, qué había escuchado la mujer sobre la circuncisión antes de la inscripción de la pareja; qué había pensado la mujer acerca de circuncidarse antes de la inscripción de la pareja; mayor preocupación con la circuncisión de la pareja antes de la inscripción; grado de barrera financiera antes de la inscripción), experiencia sobre cómo se explicó el cupón de alimentos (es decir, a qué mujer se le dijo sobre el monto del cupón, a qué mujer se le dijo sobre el motivo del cupón, a qué mujer se le dijo cómo se podía canjear, si algo no estaba claro, si las preguntas se respondieron satisfactoriamente), lo que se discutió con una pareja (es decir, si alguna vez se había discutido la circuncisión; su opinión al respecto; si se discutió el estudio y el vale de comida y qué se discutió; la opinión de la pareja sobre el estudio y el vale de comida; su opinión sobre si debería obtener circuncisión; si sus opiniones influyeron en la decisión del hombre acerca de someterse a la circuncisión)
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14 semanas
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Medida de resultado cualitativa n.° 5: impacto de la intervención de cupones de alimentos en la pareja, según lo informado por la pareja femenina
Periodo de tiempo: 14 semanas
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el efecto del cupón de comida en la pareja (es decir, si se ofreció como la principal razón para decidir que el hombre se circuncidara; si había cambiado la opinión de la pareja acerca de circuncidarse; si el valor del cupón de comida lo hizo más fácil o más difícil para la pareja decidir si circuncidarse)
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14 semanas
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Medida de resultado cualitativa #6: impacto de la logística de la intervención en la pareja, según lo informado por la pareja femenina
Periodo de tiempo: 14 semanas
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uso del cupón de alimentos (es decir, si canjearlo con 30 días era una restricción para la pareja; si hubo algún problema para la pareja para canjearlo) y transporte y tiempo fuera del trabajo (es decir, distancia entre la residencia y la clínica de circuncisión más cercana; transporte a la clínica y su costo total, número de días perdidos de trabajo y salarios perdidos debido a la falta de trabajo; si el cupón de alimentos compensó los costos de transporte y salarios perdidos).
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14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harsha Thirumurthy, PhD, UNC-Chapel Hill, CPC and SPH-HPM
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 12-1961
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