- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01857700
Wirtschaftlicher Ausgleich zur Steigerung der Nachfrage nach freiwilliger medizinischer männlicher Beschneidung (CTT-VMMC)
Entschädigung für Transportkosten und Lohnausfälle im Zusammenhang mit der Einführung der freiwilligen medizinischen männlichen Beschneidung (VMMC): eine Intervention zur Steigerung der VMMC-Nachfrage bei älteren Männern in der Provinz Nyanza
Forschungsfragen: Welche Auswirkung hat die Bereitstellung von Lebensmittelgutscheinen auf die Akzeptanz der freiwilligen medizinischen Beschneidung von Männern? Wie hoch sollte der Essensgutschein sein?
Hypothese: Der Prozentsatz der Männer, die eine Entschädigung für Reisekosten und Lohnausfälle aufgrund von VMMC erhalten und sich einer VMMC unterziehen, wird höher sein als der Prozentsatz der Männer, die eine Entschädigung für Lohn- oder Reisekosten erhalten und sich einer VMMC unterziehen, und beide Prozentsätze werden es tun höher sein als der Prozentsatz der Männer, die keine Entschädigung für Reise- oder Lohnausfallkosten erhalten, sich aber einer VMMC unterziehen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Zweck: Durchführung einer randomisierten Studie, um zu testen, ob die Bereitstellung einer Entschädigung für ältere Männer unter der Bedingung, dass sie sich einer medizinischen männlichen Beschneidung unterziehen, die Inanspruchnahme von Beschneidungsdiensten steigern kann.
Teilnehmer: 1.500 unbeschnittene Männer im Alter von 25 bis 49 Jahren im Distrikt Nyando, 21 Männer, die sich für die Beschneidung entschieden haben, und 21, die sich nicht beschneiden ließen, 10 Partnerinnen von Männern, die sich beschneiden ließen, und 10 Partnerinnen von Männern, die sich nicht beschneiden ließen
Verfahren (Methoden): Um die Akzeptanz der männlichen Beschneidung zu erhöhen, werden die Forscher eine bedingte wirtschaftliche Entschädigung für die männliche Beschneidung anbieten. Zufällig ausgewählte Studienteilnehmer erhalten unter der Bedingung, dass sie sich einer männlichen Beschneidung unterziehen, die Möglichkeit, Lebensmittelgutscheine zu erhalten, die als Ausgleich für die Kosten für den Zugang zu den VMMC-Diensten und den möglichen Arbeitsausfall am Tag des Eingriffs und in den zwei darauffolgenden Tagen dienen sollen . Die Lebensmittelgutscheine werden ausgegeben, nachdem sich die Studienteilnehmer für die Inanspruchnahme von VMMC-Diensten an einem der von der Impact Research and Development Organization (IRDO) betriebenen statischen oder Outreach-Standorte entschieden haben. Die Teilnehmer werden randomisiert einer von drei Interventionsgruppen oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Teilnehmer der Interventionsgruppen haben die Möglichkeit, einen Lebensmittelgutschein im Wert von einem von drei Beträgen (in KES, kenianischen Schilling) zu erhalten, wenn sie sich für eine Beschneidung entscheiden. Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten eine Limonade, aber keinen Lebensmittelgutschein, wenn sie sich für eine Beschneidung entscheiden. Die Beträge für die Interventionsgruppen wurden auf der Grundlage des ungefähren Werts von 3 Arbeitstagen und der durchschnittlichen Transportkosten innerhalb des Bezirks ausgewählt. Die Beträge wurden zudem so gewählt, dass sie nicht so hoch sind, dass sie als Zwang empfunden werden. Die Forscher entschieden sich für Lebensmittelgutscheine anstelle von Bargeld oder Handyguthaben, da diese angesichts der sensiblen Natur des Eingriffs und der Sorge der Männer um die Ernährung ihrer Familien als akzeptabler angesehen wurden. Außerdem wurde es als logistisch sinnvoller angesehen, in den Gesundheitseinrichtungen Gutscheine anstelle von Bargeld anzubieten. Zusätzliche Fokusgruppendiskussionen werden durchgeführt, um zu überprüfen, ob diese Form und Höhe der Vergütung in den Studiengemeinschaften akzeptabel und wünschenswert ist, und bei Bedarf kann die Intervention auf der Grundlage dieser Ergebnisse geändert werden.
Die Essensgutscheine sind in Dukas (Geschäften) im Bezirk gültig. Zu Beginn der Studie werden diese Geschäfte besucht und über Möglichkeiten informiert, Bargeld für die Gutscheine im zentralen IRDO-Büro im Bezirk Nyando zu erhalten. IRDO hat zuvor die Machbarkeit der Umsetzung des Gutscheinsystems untersucht und festgestellt, dass es in den Untersuchungsgebieten umgesetzt werden kann.
Drei Monate nach der Einschreibung der Studienteilnehmer werden die Forscher eine qualitative Forschung durchführen, in deren Rahmen ausführliche Interviews mit einer kleinen Stichprobe von Männern, die sich einer Beschneidung unterzogen haben oder nicht, sowie mit ihren Partnern geführt werden. Im qualitativen Interview werden drei Themen untersucht: die Entscheidungsfindung von Männern, die Logistik der Intervention und die Wahrnehmung von Frauen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nyanza
-
Kisumu, Nyanza, Kenia
- Impact Research & Development Organization
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männer
- im Alter von 25-49 Jahren
- leben an den aufgezählten Orten und Unterorten der Provinz Nyanza
- die beabsichtigen, die nächsten drei Monate in ihrem Dorf zu bleiben.
Auch die Partnerinnen einiger dieser infrage kommenden Männer können zu ihren Wahrnehmungen befragt werden.
Ausschlusskriterien:
Männer
- jünger als 25,
- älter als 49, bzw
- beabsichtigen, innerhalb von drei Monaten aus ihrem Dorf wegzuziehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Pflegestandard
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Im Einklang mit dem Pflegestandard wird den Teilnehmern dieser Gruppe während ihres Praxisbesuchs eine Erfrischung angeboten.
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Experimental: Bedingter wirtschaftlicher Ausgleich
Anhand einer Rubbelkarte wird nach dem Zufallsprinzip ermittelt, welche Entschädigungen angeboten werden: Entschädigung für Transportkosten, Entschädigung für entgangenen Lohn oder Entschädigung für Transportkosten und entgangenen Lohn
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz, der sich einer freiwilligen medizinischen männlichen Beschneidung unterzieht
Zeitfenster: 14 Wochen
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14 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualitatives Ergebnismaß Nr. 1: Die Entscheidungsfindung von Männern im Zusammenhang mit der Beschneidung, einschließlich der Frage, wie sich der Lebensmittelgutschein auf ihre Entscheidung und die Kommunikation mit ihren Partnerinnen im Zusammenhang mit der Beschneidung ausgewirkt hat.
Zeitfenster: 14 Wochen
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Bedenken der Männer bezüglich der Beschneidung (d. h. was der Mann vor der Einschreibung über die Beschneidung gehört hatte; was der Mann vor der Einschreibung über die Beschneidung gedacht hatte; größte Sorge vor der Beschneidung vor der Einschreibung; Grad der finanziellen Hürde vor der Einschreibung), Erfahrung mit der Ernährung Gutschein erklärt wurde (d. h. was dem Mann über den Betrag des Gutscheins gesagt wurde, was dem Mann über den Grund des Gutscheins gesagt wurde, was dem Mann gesagt wurde, wie er eingelöst werden konnte, ob etwas unklar war, ob Fragen zufriedenstellend beantwortet wurden), worüber besprochen wurde eine Partnerin (d. h. ob jemals über die Beschneidung gesprochen wurde; ihre Meinung dazu; ob das Studium und der Lebensmittelgutschein besprochen wurden und was besprochen wurde; ihre Meinung zum Studium und zum Lebensmittelgutschein; ihre Meinung dazu, ob ein Mann beschnitten werden sollte; ob Die Meinung des Partners beeinflusste die Entscheidung des Mannes, ob er sich einer Beschneidung unterziehen sollte.)
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14 Wochen
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Qualitatives Ergebnismaß Nr. 2: Auswirkungen der Intervention mit Lebensmittelgutscheinen auf den Menschen
Zeitfenster: 14 Wochen
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die Wirkung des Lebensmittelgutscheins auf den Mann (d. h. ob er als Hauptgrund für die Entscheidung zur Beschneidung genannt wurde; ob er dadurch seine Meinung über die Beschneidung geändert hatte; ob der Wert des Lebensmittelgutscheins es einfacher oder schwieriger machte über die Beschneidung entscheiden)
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14 Wochen
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Qualitatives Ergebnismaß Nr. 3: Auswirkungen der Interventionslogistik auf den Menschen
Zeitfenster: 14 Wochen
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Verwendung des Lebensmittelgutscheins (d. h. ob die Einlösung innerhalb von 30 Tagen eine Einschränkung darstellte; ob es Probleme bei der Einlösung gab) sowie Transport und Abwesenheitszeit von der Arbeit (d. h. Entfernung zwischen Wohnort und nächstgelegener Beschneidungsklinik; Transport zur Klinik und Gesamtsumme). Kosten, Anzahl der Arbeitsausfälle und entgangener Lohn aufgrund versäumter Arbeit; ob der Lebensmittelgutschein die Kosten für Transport und entgangenen Lohn ausgleicht).
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14 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualitatives Ergebnismaß Nr. 4: Entscheidungsfindung des Paares im Zusammenhang mit der Beschneidung (einschließlich der Auswirkungen des Lebensmittelgutscheins auf ihre Entscheidung und die Kommunikation mit männlichen Partnern im Zusammenhang mit der Beschneidung), wie von der Partnerin berichtet
Zeitfenster: 14 Wochen
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Bedenken der Frau bezüglich der Beschneidung (d. h. was die Frau vor der Anmeldung ihres Partners über die Beschneidung gehört hatte; was die Frau vor der Anmeldung ihres Partners über die Beschneidung gedacht hatte; größte Sorge, dass sich ihr Partner vor der Anmeldung seines Partners beschneiden ließ; Grad der finanziellen Hürde vor der Anmeldung), Erfahrungen damit, wie Essensgutscheine erklärt wurden (d. h. welcher Frau wurde der Wert des Gutscheins mitgeteilt, welcher Frau wurde der Grund für den Gutschein mitgeteilt, welcher Frau wurde mitgeteilt, wie der Gutschein eingelöst werden kann, ob etwas unklar war, ob Fragen zufriedenstellend beantwortet wurden), was mit einem Partner besprochen wurde (d. h. ob jemals über die Beschneidung gesprochen wurde; ihre Meinung dazu; ob die Studie und der Lebensmittelgutschein besprochen wurden und was besprochen wurde; die Meinung des Partners zur Studie und zum Lebensmittelgutschein; seine Meinung dazu, ob er sie bekommen sollte Beschneidung; ob ihre Meinung die Entscheidung des Mannes über die Beschneidung beeinflusste)
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14 Wochen
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Qualitatives Ergebnismaß Nr. 5: Auswirkungen der Intervention mit Lebensmittelgutscheinen auf das Paar, wie von der Partnerin berichtet
Zeitfenster: 14 Wochen
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die Auswirkung des Essensgutscheins auf das Paar (d. h. ob er freiwillig als Hauptgrund für die Entscheidung genannt wurde, dass sich ein Mann beschneiden lassen würde; ob es die Meinung des Paares über die Beschneidung geändert hatte; ob der Wert des Essensgutscheins es einfacher oder mehr machte Für Paare ist es schwierig, sich für eine Beschneidung zu entscheiden.)
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14 Wochen
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Qualitatives Ergebnismaß Nr. 6: Auswirkungen der Interventionslogistik auf das Paar, wie von der Partnerin berichtet
Zeitfenster: 14 Wochen
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Verwendung des Lebensmittelgutscheins (d. h. ob die Einlösung innerhalb von 30 Tagen eine Einschränkung für das Paar darstellte; ob es für das Paar Probleme bei der Einlösung gab) sowie Transport und Abwesenheitszeit von der Arbeit (d. h. Entfernung zwischen Wohnort und nächster Beschneidungsklinik); Transport zur Klinik und die Gesamtkosten, Anzahl der Fehltage bei der Arbeit und entgangener Lohn wegen versäumter Arbeit; ob der Lebensmittelgutschein die Kosten für Transport und entgangenen Lohn ausgleicht).
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14 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Harsha Thirumurthy, PhD, UNC-Chapel Hill, CPC and SPH-HPM
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 12-1961
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