- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01857700
Compensação econômica para aumentar a demanda por circuncisão masculina médica voluntária (CTT-VMMC)
Compensação pelos custos de transporte e salários perdidos associados à aceitação da circuncisão masculina médica voluntária (VMMC): uma intervenção para aumentar a demanda de VMMC entre homens mais velhos na província de Nyanza
Questões de pesquisa: Que efeito o fornecimento de vales-alimentação tem sobre a aceitação da circuncisão masculina médica voluntária? Qual é a quantidade de vale-alimentação que deve ser entregue?
Hipótese: A porcentagem de homens que são compensados pelos custos de viagem e salários perdidos devido ao VMMC e que se submetem ao VMMC será maior do que a porcentagem de homens que são compensados pelos salários perdidos ou viagens e se submetem ao VMMC, e ambos os percentuais serão ser maior do que a porcentagem de homens que não são compensados por viagens ou custos salariais perdidos, mas se submetem a VMMC.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Objetivo: Implementar um estudo randomizado para testar se a oferta de compensação a homens mais velhos condicionada à sua vinda para a circuncisão médica masculina pode aumentar a aceitação dos serviços de circuncisão.
Participantes: 1.500 homens não circuncidados de 25 a 49 anos no distrito de Nyando, 21 homens que escolheram ser circuncidados e 21 que não foram circuncidados, 10 parceiras de homens que foram circuncidados e 10 parceiras de homens que não o fizeram serão entrevistados
Procedimentos (métodos): Para aumentar a adoção da circuncisão masculina, os investigadores oferecerão compensação econômica condicional pela circuncisão masculina. Os participantes do estudo selecionados aleatoriamente terão a oportunidade, condicionada à circuncisão masculina, de obter vales-alimentação destinados a compensar o custo de acesso aos serviços do VMMC e a possível perda de trabalho no dia do procedimento e nos 2 dias seguintes ao procedimento . Os vales-alimentação serão entregues depois que os participantes do estudo optarem por receber os serviços do VMMC em qualquer um dos locais estáticos ou de extensão operados pela Organização de Pesquisa e Desenvolvimento de Impacto (IRDO). Os participantes serão randomizados para um dos três grupos de intervenção ou para um grupo de controle. Os participantes dos grupos de intervenção terão a oportunidade de receber um vale-alimentação no valor de um dos três valores (em KES, xelins quenianos) se optarem pela circuncisão. Os participantes do grupo de controle receberão um refrigerante, mas nenhum vale-alimentação se optarem pela circuncisão. Os valores para os grupos de intervenção foram selecionados com base no valor aproximado de 3 dias de trabalho e custos médios de transporte dentro do distrito. As quantias também foram escolhidas para que não sejam tão grandes a ponto de serem percebidas como coercitivas. Os investigadores selecionaram vales-alimentação em vez de dinheiro ou crédito para celular porque os vales foram considerados mais aceitáveis, dada a natureza delicada da intervenção e a preocupação dos homens com a alimentação de suas famílias; também foi considerado logisticamente mais viável oferecer vouchers nas unidades de saúde em vez de dinheiro. Discussões adicionais em grupos focais serão realizadas para verificar se esta forma e valor de compensação são aceitáveis e desejáveis nas comunidades de estudo e, se necessário, a intervenção pode ser alterada com base nesses resultados.
Os vales-alimentação serão válidos nas dukas (lojas) localizadas no distrito. No início do estudo, essas lojas serão visitadas e informadas sobre as formas de receber dinheiro pelos vouchers no escritório central da IRDO no distrito de Nyando. A IRDO explorou anteriormente a viabilidade de implementar o esquema de vales e descobriu que ele pode ser implementado nas áreas de estudo.
Três meses após a inscrição dos participantes do estudo, os investigadores conduzirão pesquisas qualitativas nas quais haverá entrevistas em profundidade com uma pequena amostra de homens que fizeram e não fizeram a circuncisão e com suas parceiras. Três tópicos serão examinados na entrevista qualitativa: a tomada de decisão dos homens, a logística da intervenção e as percepções das mulheres.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nyanza
-
Kisumu, Nyanza, Quênia
- Impact Research & Development Organization
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Homens
- 25-49 anos
- vivendo em locais enumerados e sublocações da província de Nyanza
- que pretendem permanecer em sua aldeia pelos próximos três meses.
As parceiras de alguns desses homens elegíveis também são elegíveis para serem entrevistadas sobre suas percepções.
Critério de exclusão:
Homens
- menos de 25 anos,
- com mais de 49 anos ou
- pretendendo se mudar de sua aldeia dentro de três meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Padrão de atendimento
|
De acordo com o padrão de atendimento, os participantes deste grupo receberão uma bebida durante a visita ao consultório.
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Experimental: Compensação econômica condicional
Um cartão de raspadinha será usado para determinar aleatoriamente qual das compensações será oferecida: compensação por custos de transporte, compensação por salários perdidos ou compensação por custos de transporte e salários perdidos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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porcentagem que se submete à circuncisão masculina médica voluntária
Prazo: 14 semanas
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14 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de resultado qualitativo nº 1: tomada de decisão dos homens em relação à circuncisão, incluindo como o vale-alimentação afetou sua decisão e comunicações com suas parceiras em relação à circuncisão.
Prazo: 14 semanas
|
preocupações dos homens com a circuncisão (ou seja, o que o homem tinha ouvido sobre a circuncisão antes da inscrição; o que o homem pensava sobre ser circuncidado antes da inscrição; maior preocupação com a circuncisão antes da inscrição; grau de barreira financeira antes da inscrição), experiência de como a alimentação o voucher foi explicado (ou seja, o que foi dito ao homem sobre o valor do voucher, o que foi dito ao homem sobre o motivo do voucher, o que foi dito ao homem sobre como ele poderia ser resgatado, se algo não ficou claro, se as perguntas foram respondidas satisfatoriamente), o que foi discutido com uma parceira (ou seja, se a circuncisão já foi discutida; sua opinião sobre isso; se o estudo e o vale-alimentação foram discutidos e o que foi discutido; sua opinião sobre o estudo e o vale-alimentação; sua opinião sobre se o homem deve fazer a circuncisão; se as opiniões do parceiro influenciaram a decisão do homem sobre fazer ou não a circuncisão)
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14 semanas
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Medida de resultado qualitativo nº 2: impacto da intervenção do vale-alimentação no homem
Prazo: 14 semanas
|
o efeito do vale-alimentação sobre o homem (ou seja, se foi apresentado voluntariamente como o maior motivo para decidir ser circuncidado; se mudou de ideia sobre a circuncisão; se o valor do vale-alimentação facilitou ou dificultou decidir sobre a circuncisão)
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14 semanas
|
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Medida de resultado qualitativo nº 3: impacto da logística de intervenção no homem
Prazo: 14 semanas
|
uso do vale-alimentação (ou seja, se resgatá-lo com 30 dias foi um constrangimento; se houve algum problema em resgatá-lo) e transporte e afastamento do trabalho (ou seja, distância entre a residência e a clínica de circuncisão mais próxima; transporte até a clínica e seu total custo, número de dias perdidos de trabalho e salários perdidos por faltas ao trabalho; se o vale-alimentação compensou os custos de transporte e salários perdidos).
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14 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de resultado qualitativo nº 4: tomada de decisão do casal em relação à circuncisão (incluindo como o vale-alimentação afetou sua decisão e comunicações com os parceiros do sexo masculino em relação à circuncisão), conforme relatado pela parceira
Prazo: 14 semanas
|
as preocupações da mulher com a circuncisão (ou seja, o que a mulher tinha ouvido falar sobre circuncisão antes da inscrição do parceiro; o que a mulher pensava sobre ser circuncidada antes da inscrição do parceiro; maior preocupação com a circuncisão do parceiro antes da inscrição; grau de barreira financeira antes da inscrição); experiência sobre como o vale-alimentação foi explicado (ou seja, a que mulher foi dito sobre o valor do vale-alimentação, a que mulher foi dito sobre o motivo do vale-alimentação, a que mulher foi dito como poderia ser resgatado, se alguma coisa não ficou clara, se as perguntas foram respondidas satisfatoriamente), o que foi discutido com um parceiro (ou seja, se a circuncisão já foi discutida; a opinião dela sobre isso; se o estudo e o vale-alimentação foram discutidos e o que foi discutido; a opinião do parceiro sobre o estudo e o vale-alimentação; sua opinião sobre se ele deveria receber circuncisão; se as opiniões dela influenciaram a decisão do homem sobre a circuncisão ou não)
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14 semanas
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Medida Qualitativa de Resultado #5: impacto da intervenção vale-alimentação no casal, conforme relatado pela parceira
Prazo: 14 semanas
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o efeito do vale-alimentação sobre o casal (ou seja, se foi apresentado voluntariamente como o principal motivo para decidir que o homem seria circuncidado; se mudou a opinião do casal sobre a circuncisão; se o valor do vale-alimentação tornou mais fácil ou mais difícil para o casal decidir sobre a circuncisão)
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14 semanas
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Medida de resultado qualitativo nº 6: impacto da logística de intervenção no casal, conforme relatado pela parceira
Prazo: 14 semanas
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uso do vale-alimentação (ou seja, se resgatá-lo com 30 dias foi um constrangimento para o casal; se houve algum problema para o casal em resgatá-lo) e transporte e afastamento do trabalho (ou seja, distância entre a residência e a clínica de circuncisão mais próxima; transporte para a clínica e seu custo total, número de dias perdidos de trabalho e salários perdidos por faltas ao trabalho; se o vale-alimentação compensou os custos de transporte e salários perdidos).
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14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harsha Thirumurthy, PhD, UNC-Chapel Hill, CPC and SPH-HPM
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 12-1961
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