- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01857700
Ekonomisk kompensation för att öka efterfrågan på frivillig medicinsk manlig omskärelse (CTT-VMMC)
Ersättning för transportkostnader och förlorade löner associerade med frivillig medicinsk manlig omskärelse (VMMC) Upptag: en intervention för att öka VMMC-efterfrågan bland äldre män i Nyanza-provinsen
Forskningsfrågor: Vilken effekt har tillhandahållande av matkuponger på upptaget av frivillig medicinsk manlig omskärelse? Hur stor är mängden matkupong som ska ges?
Hypotes: Andelen män som kompenseras för kostnader för resor till och förlorad lön på grund av VMMC och som genomgår VMMC kommer att vara högre än andelen män som kompenseras för förlorad lön eller resor och genomgår VMMC, och båda dessa procentsatser kommer att vara högre än andelen män som inte ersätts för resor eller förlorade lönekostnader utan genomgår VMMC.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Syfte: Genomföra en randomiserad studie för att testa om att erbjuda ersättning till äldre män under förutsättning att de kommer för medicinsk manlig omskärelse kan öka användningen av omskärelsetjänster.
Deltagare: 1 500 oomskurna män i åldrarna 25-49 i Nyando-distriktet, 21 män som valde att bli omskurna och 21 som inte blev omskurna, 10 kvinnliga partners till män som blev omskurna och 10 kvinnliga partners till män som inte gjorde det kommer att intervjuas
Förfaranden (metoder): För att öka upptaget av manlig omskärelse kommer utredarna att erbjuda villkorad ekonomisk ersättning för manlig omskärelse. Slumpmässigt utvalda studiedeltagare kommer att ges möjlighet, under förutsättning att de genomgår manlig omskärelse, att få matkuponger som är avsedda att kompensera kostnaden för att få tillgång till VMMC-tjänsterna och det potentiella förlorade arbetet dagen för ingreppet och inom 2 dagar efter ingreppet . Matkupongerna kommer att ges efter att studiedeltagare väljer att använda VMMC-tjänster på någon av de statiska eller uppsökande platserna som drivs av Impact Research and Development Organization (IRDO). Deltagarna kommer att randomiseras till en av tre interventionsgrupper eller till en kontrollgrupp. Deltagare i interventionsgrupperna kommer att ha möjlighet att få en matkupong värderad till ett av tre belopp (i KES, kenyanska shilling) om de väljer att låta sig omskäras. Deltagarna i kontrollgruppen får en läsk men ingen matkupong om de väljer att låta sig omskäras. Beloppen för interventionsgrupperna valdes ut utifrån det ungefärliga värdet av 3 dagars arbete och genomsnittliga transportkostnader inom distriktet. Beloppen har också valts så att de inte är så stora att de ska uppfattas som tvångsmässiga. Utredarna valde matkuponger istället för kontanter eller mobiltelefonkrediter eftersom kupongerna ansågs vara mer acceptabla med tanke på interventionens känsliga karaktär och mäns oro för att mata sina familjer; Det ansågs också mer logistiskt genomförbart att erbjuda kuponger på hälsoinrättningarna snarare än kontanter. Ytterligare fokusgruppsdiskussioner kommer att hållas för att verifiera att denna form och storlek av ersättning är acceptabel och önskvärd i studiegemenskaper och vid behov kan interventionen ändras baserat på dessa resultat.
Matkupongerna kommer att gälla i dukas (butiker) belägna inom distriktet. I början av studien kommer dessa butiker att besökas och informeras om sätt att ta emot kontanter för kupongerna på det centrala IRDO-kontoret i Nyando District. IRDO har tidigare undersökt möjligheten att implementera vouchersystemet och funnit att det kan implementeras i studieområdena.
Tre månader efter inskrivningen av studiedeltagare kommer utredarna att genomföra kvalitativ forskning där det kommer att göras djupintervjuer med ett litet urval av män som kom och inte kom för omskärelse och med deras partner. Tre ämnen kommer att undersökas i den kvalitativa intervjun: mäns beslutsfattande, logistik av interventionen och kvinnors uppfattningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nyanza
-
Kisumu, Nyanza, Kenya
- Impact Research & Development Organization
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Män
- i åldern 25-49
- bor på uppräknade platser och sublokationer i Nyanza-provinsen
- som tänker stanna kvar i sin by de kommande tre månaderna.
Kvinnliga partners till några av dessa berättigade män är också berättigade att bli intervjuade om deras uppfattningar.
Exklusions kriterier:
Män
- yngre än 25,
- äldre än 49, eller
- avser att flytta från sin by inom tre månader.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Standard of Care
|
I enlighet med standarden för vården kommer deltagarna i denna grupp att erbjudas en förfriskning under sitt kontorsbesök.
|
|
Experimentell: Villkorlig ekonomisk ersättning
En skraplott kommer att användas för att slumpmässigt avgöra vilken av ersättningarna som kommer att erbjudas: ersättning för transportkostnad, ersättning för förlorad lön eller ersättning för transportkostnad och förlorad lön
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
procent som genomgår frivillig medicinsk manlig omskärelse
Tidsram: 14 veckor
|
14 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitativt resultatmått #1: mäns beslutsfattande kring omskärelse, inklusive hur matkupongen påverkade deras beslut och kommunikation med deras kvinnliga partner kring omskärelse.
Tidsram: 14 veckor
|
mäns bekymmer med omskärelse (dvs vad mannen hade hört om omskärelse innan inskrivningen; vad mannen hade tänkt på att bli omskuren innan inskrivningen; största oro för att bli omskuren innan inskrivningen; graden av ekonomisk barriär före inskrivningen), erfarenhet av hur mat voucher förklarades (d.v.s. vilken man fick veta om voucherbelopp, vilken man fick veta om anledning till voucher, vilken man fick veta om hur den kunde lösas in, om något var oklart, om frågor besvarades tillfredsställande), vad diskuterades med en kvinnlig partner (dvs. om omskärelse någonsin hade diskuterats; hennes åsikt om det; om studien och matkupongen diskuterades och vad som diskuterades; hennes åsikt om studien och matkupongen; hennes åsikt om huruvida mannen borde omskäras; om partners åsikter påverkade mannens beslut om att gå till omskärelse)
|
14 veckor
|
|
Kvalitativt resultatmått #2: inverkan av matkupongintervention på människan
Tidsram: 14 veckor
|
effekten av matkupongen på mannen (dvs. om det var frivilligt som den största anledningen till att besluta sig för att låta sig omskäras; om det hade ändrat hans uppfattning om att bli omskuren; om värdet på matkupongen gjorde det lättare eller svårare att besluta om att bli omskuren)
|
14 veckor
|
|
Kvalitativt resultatmått #3: inverkan av interventionslogistik på människan
Tidsram: 14 veckor
|
användning av matkupong (dvs. om lösen av den med 30 dagar var en begränsning; om det fanns några problem med att lösa in den) och transport och tid borta från jobbet (dvs. avståndet mellan bostaden och närmaste omskärelseklinik; transport till kliniken och dess totala summa kostnad, antal uteblivna dagar från arbetet och förlorade löner på grund av uteblivet arbete; om matkupongen kompenserade för transportkostnaderna och förlorad lön).
|
14 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitativt resultatmått #4: pars beslutsfattande kring omskärelse (inklusive hur matkupongen påverkade deras beslut och kommunikation med manliga partners kring omskärelse) som rapporterats av kvinnlig partner
Tidsram: 14 veckor
|
kvinnans bekymmer med omskärelse (dvs vad kvinnan hade hört talas om omskärelse innan partnerns inskrivning; vad kvinnan hade tänkt på att låta sig omskäras innan partnerns inskrivning; störst oro för att partnern skulle omskäras före sin inskrivning; graden av ekonomisk barriär före inskrivningen), erfarenhet av hur matkupongen förklarades (dvs vilken kvinna som fick veta om värdekupongen, vilken kvinna som fick besked om anledningen till kupongen, vilken kvinna som fick veta hur den kunde lösas in, om något var oklart, om frågor besvarades tillfredsställande), vad som diskuterades med en partner (dvs. om omskärelse någonsin hade diskuterats; hennes åsikt om den; om studien och matkupongen diskuterades och vad som diskuterades; partners åsikt om studien och matkupongen; hans åsikt om han borde få omskärelse; om hennes åsikter påverkade mannens beslut om huruvida hon skulle gå till omskärelse)
|
14 veckor
|
|
Kvalitativt resultatmått #5: inverkan av matkupongintervention på paret, som rapporterats av kvinnlig partner
Tidsram: 14 veckor
|
effekten av matkupongen på paret (dvs. om det var frivilligt som det största skälet till att man beslutade att mannen skulle omskäras; om det hade ändrat parets uppfattning om att bli omskuren; om värdet på matkupongen gjorde det lättare eller mer svårt för par att bestämma sig för att bli omskuren)
|
14 veckor
|
|
Kvalitativt resultatmått #6: inverkan av interventionslogistik på paret, som rapporterats av kvinnlig partner
Tidsram: 14 veckor
|
användning av matkupong (dvs. om lösen av den med 30 dagar var en begränsning för paret; om det fanns några problem för paret med att lösa in den) och transport och tid borta från arbetet (d.v.s. avståndet mellan bostaden och närmaste omskärelseklinik; transport till klinik och dess totala kostnad, antal uteblivna dagar från arbetet och förlorade löner på grund av uteblivet arbete, om matkupongen kompenserade för transportkostnaderna och förlorade löner).
|
14 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Harsha Thirumurthy, PhD, UNC-Chapel Hill, CPC and SPH-HPM
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 12-1961
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .