Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ekonomisk kompensation för att öka efterfrågan på frivillig medicinsk manlig omskärelse (CTT-VMMC)

23 april 2014 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Ersättning för transportkostnader och förlorade löner associerade med frivillig medicinsk manlig omskärelse (VMMC) Upptag: en intervention för att öka VMMC-efterfrågan bland äldre män i Nyanza-provinsen

Forskningsfrågor: Vilken effekt har tillhandahållande av matkuponger på upptaget av frivillig medicinsk manlig omskärelse? Hur stor är mängden matkupong som ska ges?

Hypotes: Andelen män som kompenseras för kostnader för resor till och förlorad lön på grund av VMMC och som genomgår VMMC kommer att vara högre än andelen män som kompenseras för förlorad lön eller resor och genomgår VMMC, och båda dessa procentsatser kommer att vara högre än andelen män som inte ersätts för resor eller förlorade lönekostnader utan genomgår VMMC.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syfte: Genomföra en randomiserad studie för att testa om att erbjuda ersättning till äldre män under förutsättning att de kommer för medicinsk manlig omskärelse kan öka användningen av omskärelsetjänster.

Deltagare: 1 500 oomskurna män i åldrarna 25-49 i Nyando-distriktet, 21 män som valde att bli omskurna och 21 som inte blev omskurna, 10 kvinnliga partners till män som blev omskurna och 10 kvinnliga partners till män som inte gjorde det kommer att intervjuas

Förfaranden (metoder): För att öka upptaget av manlig omskärelse kommer utredarna att erbjuda villkorad ekonomisk ersättning för manlig omskärelse. Slumpmässigt utvalda studiedeltagare kommer att ges möjlighet, under förutsättning att de genomgår manlig omskärelse, att få matkuponger som är avsedda att kompensera kostnaden för att få tillgång till VMMC-tjänsterna och det potentiella förlorade arbetet dagen för ingreppet och inom 2 dagar efter ingreppet . Matkupongerna kommer att ges efter att studiedeltagare väljer att använda VMMC-tjänster på någon av de statiska eller uppsökande platserna som drivs av Impact Research and Development Organization (IRDO). Deltagarna kommer att randomiseras till en av tre interventionsgrupper eller till en kontrollgrupp. Deltagare i interventionsgrupperna kommer att ha möjlighet att få en matkupong värderad till ett av tre belopp (i KES, kenyanska shilling) om de väljer att låta sig omskäras. Deltagarna i kontrollgruppen får en läsk men ingen matkupong om de väljer att låta sig omskäras. Beloppen för interventionsgrupperna valdes ut utifrån det ungefärliga värdet av 3 dagars arbete och genomsnittliga transportkostnader inom distriktet. Beloppen har också valts så att de inte är så stora att de ska uppfattas som tvångsmässiga. Utredarna valde matkuponger istället för kontanter eller mobiltelefonkrediter eftersom kupongerna ansågs vara mer acceptabla med tanke på interventionens känsliga karaktär och mäns oro för att mata sina familjer; Det ansågs också mer logistiskt genomförbart att erbjuda kuponger på hälsoinrättningarna snarare än kontanter. Ytterligare fokusgruppsdiskussioner kommer att hållas för att verifiera att denna form och storlek av ersättning är acceptabel och önskvärd i studiegemenskaper och vid behov kan interventionen ändras baserat på dessa resultat.

Matkupongerna kommer att gälla i dukas (butiker) belägna inom distriktet. I början av studien kommer dessa butiker att besökas och informeras om sätt att ta emot kontanter för kupongerna på det centrala IRDO-kontoret i Nyando District. IRDO har tidigare undersökt möjligheten att implementera vouchersystemet och funnit att det kan implementeras i studieområdena.

Tre månader efter inskrivningen av studiedeltagare kommer utredarna att genomföra kvalitativ forskning där det kommer att göras djupintervjuer med ett litet urval av män som kom och inte kom för omskärelse och med deras partner. Tre ämnen kommer att undersökas i den kvalitativa intervjun: mäns beslutsfattande, logistik av interventionen och kvinnors uppfattningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1504

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Kenya
        • Impact Research & Development Organization

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 49 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Män

  • i åldern 25-49
  • bor på uppräknade platser och sublokationer i Nyanza-provinsen
  • som tänker stanna kvar i sin by de kommande tre månaderna.

Kvinnliga partners till några av dessa berättigade män är också berättigade att bli intervjuade om deras uppfattningar.

Exklusions kriterier:

Män

  • yngre än 25,
  • äldre än 49, eller
  • avser att flytta från sin by inom tre månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Standard of Care
I enlighet med standarden för vården kommer deltagarna i denna grupp att erbjudas en förfriskning under sitt kontorsbesök.
Experimentell: Villkorlig ekonomisk ersättning
En skraplott kommer att användas för att slumpmässigt avgöra vilken av ersättningarna som kommer att erbjudas: ersättning för transportkostnad, ersättning för förlorad lön eller ersättning för transportkostnad och förlorad lön

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
procent som genomgår frivillig medicinsk manlig omskärelse
Tidsram: 14 veckor
14 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvalitativt resultatmått #1: mäns beslutsfattande kring omskärelse, inklusive hur matkupongen påverkade deras beslut och kommunikation med deras kvinnliga partner kring omskärelse.
Tidsram: 14 veckor
mäns bekymmer med omskärelse (dvs vad mannen hade hört om omskärelse innan inskrivningen; vad mannen hade tänkt på att bli omskuren innan inskrivningen; största oro för att bli omskuren innan inskrivningen; graden av ekonomisk barriär före inskrivningen), erfarenhet av hur mat voucher förklarades (d.v.s. vilken man fick veta om voucherbelopp, vilken man fick veta om anledning till voucher, vilken man fick veta om hur den kunde lösas in, om något var oklart, om frågor besvarades tillfredsställande), vad diskuterades med en kvinnlig partner (dvs. om omskärelse någonsin hade diskuterats; hennes åsikt om det; om studien och matkupongen diskuterades och vad som diskuterades; hennes åsikt om studien och matkupongen; hennes åsikt om huruvida mannen borde omskäras; om partners åsikter påverkade mannens beslut om att gå till omskärelse)
14 veckor
Kvalitativt resultatmått #2: inverkan av matkupongintervention på människan
Tidsram: 14 veckor
effekten av matkupongen på mannen (dvs. om det var frivilligt som den största anledningen till att besluta sig för att låta sig omskäras; om det hade ändrat hans uppfattning om att bli omskuren; om värdet på matkupongen gjorde det lättare eller svårare att besluta om att bli omskuren)
14 veckor
Kvalitativt resultatmått #3: inverkan av interventionslogistik på människan
Tidsram: 14 veckor
användning av matkupong (dvs. om lösen av den med 30 dagar var en begränsning; om det fanns några problem med att lösa in den) och transport och tid borta från jobbet (dvs. avståndet mellan bostaden och närmaste omskärelseklinik; transport till kliniken och dess totala summa kostnad, antal uteblivna dagar från arbetet och förlorade löner på grund av uteblivet arbete; om matkupongen kompenserade för transportkostnaderna och förlorad lön).
14 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvalitativt resultatmått #4: pars beslutsfattande kring omskärelse (inklusive hur matkupongen påverkade deras beslut och kommunikation med manliga partners kring omskärelse) som rapporterats av kvinnlig partner
Tidsram: 14 veckor
kvinnans bekymmer med omskärelse (dvs vad kvinnan hade hört talas om omskärelse innan partnerns inskrivning; vad kvinnan hade tänkt på att låta sig omskäras innan partnerns inskrivning; störst oro för att partnern skulle omskäras före sin inskrivning; graden av ekonomisk barriär före inskrivningen), erfarenhet av hur matkupongen förklarades (dvs vilken kvinna som fick veta om värdekupongen, vilken kvinna som fick besked om anledningen till kupongen, vilken kvinna som fick veta hur den kunde lösas in, om något var oklart, om frågor besvarades tillfredsställande), vad som diskuterades med en partner (dvs. om omskärelse någonsin hade diskuterats; hennes åsikt om den; om studien och matkupongen diskuterades och vad som diskuterades; partners åsikt om studien och matkupongen; hans åsikt om han borde få omskärelse; om hennes åsikter påverkade mannens beslut om huruvida hon skulle gå till omskärelse)
14 veckor
Kvalitativt resultatmått #5: inverkan av matkupongintervention på paret, som rapporterats av kvinnlig partner
Tidsram: 14 veckor
effekten av matkupongen på paret (dvs. om det var frivilligt som det största skälet till att man beslutade att mannen skulle omskäras; om det hade ändrat parets uppfattning om att bli omskuren; om värdet på matkupongen gjorde det lättare eller mer svårt för par att bestämma sig för att bli omskuren)
14 veckor
Kvalitativt resultatmått #6: inverkan av interventionslogistik på paret, som rapporterats av kvinnlig partner
Tidsram: 14 veckor
användning av matkupong (dvs. om lösen av den med 30 dagar var en begränsning för paret; om det fanns några problem för paret med att lösa in den) och transport och tid borta från arbetet (d.v.s. avståndet mellan bostaden och närmaste omskärelseklinik; transport till klinik och dess totala kostnad, antal uteblivna dagar från arbetet och förlorade löner på grund av uteblivet arbete, om matkupongen kompenserade för transportkostnaderna och förlorade löner).
14 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Harsha Thirumurthy, PhD, UNC-Chapel Hill, CPC and SPH-HPM

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

20 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 12-1961

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera