- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01857700
Rekompensata ekonomiczna mająca na celu zwiększenie popytu na dobrowolne medyczne obrzezanie mężczyzn (CTT-VMMC)
Rekompensata kosztów transportu i utraconych zarobków związanych z przyjęciem dobrowolnego medycznego obrzezania mężczyzn (VMMC): interwencja mająca na celu zwiększenie popytu na VMMC wśród starszych mężczyzn w prowincji Nyanza
Pytania badawcze: Jaki wpływ ma dostarczanie bonów żywnościowych na przyjmowanie dobrowolnego medycznego obrzezania mężczyzn? Jaka jest kwota bonu żywnościowego, który należy przekazać?
Hipoteza: Odsetek mężczyzn, którym zrekompensowano koszty podróży i utracone zarobki z powodu VMMC i którzy przechodzą VMMC, będzie wyższy niż odsetek mężczyzn, którym zrekompensowano utracone zarobki lub podróże i przechodzą VMMC, i oba te odsetki będą być wyższy niż odsetek mężczyzn, którzy nie otrzymują zwrotu kosztów podróży lub utraconych zarobków, ale przechodzą VMMC.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cel: Wdrożenie randomizowanej próby, aby sprawdzić, czy oferowanie odszkodowania starszym mężczyznom pod warunkiem ich przybycia na obrzezanie medyczne mężczyzn może zwiększyć wykorzystanie usług obrzezania.
Uczestnicy: 1500 nieobrzezanych mężczyzn w wieku 25-49 lat z dystryktu Nyando, 21 mężczyzn, którzy zdecydowali się na obrzezanie i 21, którzy nie zostali obrzezani, 10 partnerek mężczyzn, którzy zostali obrzezani i 10 partnerek mężczyzn, którzy tego nie zrobili.
Procedury (metody): Aby zwiększyć popularność obrzezania mężczyzn, śledczy zaproponują warunkową rekompensatę ekonomiczną za obrzezanie mężczyzn. Losowo wybrani uczestnicy badania będą mieli możliwość, pod warunkiem poddania się obrzezaniu mężczyzn, otrzymania bonów żywnościowych, które mają zrekompensować koszt dostępu do usług VMMC oraz ewentualną utratę pracy w dniu zabiegu oraz w 2 dni po zabiegu . Bony żywnościowe zostaną wręczone po tym, jak uczestnicy badania zdecydują się na skorzystanie z usług VMMC w dowolnym z miejsc statycznych lub terenowych obsługiwanych przez Impact Research and Development Organization (IRDO). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup interwencyjnych lub do grupy kontrolnej. Uczestnicy grup interwencyjnych będą mieli możliwość otrzymania bonu żywnościowego o wartości jednej z trzech kwot (w KES, szylingach kenijskich), jeśli zdecydują się na obrzezanie. Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają napój gazowany, ale nie otrzymają kuponu na żywność, jeśli zdecydują się na obrzezanie. Kwoty dla grup interwencyjnych zostały dobrane na podstawie przybliżonej wartości 3 dni pracy oraz średnich kosztów transportu na terenie powiatu. Kwoty zostały również dobrane tak, aby nie były na tyle duże, aby można je było postrzegać jako środki przymusu. Śledczy wybrali bony żywnościowe zamiast gotówki lub kredytu na telefon komórkowy, ponieważ bony uznano za bardziej akceptowalne, biorąc pod uwagę delikatny charakter interwencji i troskę mężczyzn o wyżywienie swoich rodzin; uznano również, że z logistycznego punktu widzenia bardziej wykonalne jest oferowanie bonów w placówkach służby zdrowia zamiast gotówki. Zostaną przeprowadzone dodatkowe dyskusje w grupach fokusowych, aby zweryfikować, czy ta forma i kwota rekompensaty jest akceptowalna i pożądana w społecznościach badawczych, a jeśli to konieczne, interwencja może zostać zmieniona na podstawie tych wyników.
Bony żywnościowe będą ważne w dukas (sklepach) zlokalizowanych na terenie dzielnicy. Na początku badania sklepy te zostaną odwiedzone i poinformowane o sposobach odbioru gotówki za bony w centralnym biurze IRDO w dystrykcie Nyando. IRDO wcześniej zbadało wykonalność wdrożenia systemu bonów i stwierdziło, że można go wdrożyć na badanych obszarach.
Trzy miesiące po włączeniu uczestników badania badacze przeprowadzą badanie jakościowe, w ramach którego zostaną przeprowadzone pogłębione wywiady z niewielką próbą mężczyzn, którzy poddali się i nie przybyli na obrzezanie oraz z ich partnerkami. Podczas wywiadu jakościowego zbadane zostaną trzy tematy: podejmowanie decyzji przez mężczyzn, logistyka interwencji i postrzeganie przez kobiety.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nyanza
-
Kisumu, Nyanza, Kenia
- Impact Research & Development Organization
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mężczyźni
- w wieku 25-49 lat
- mieszkających w wyliczonych lokalizacjach i podlokalizacjach prowincji Nyanza
- którzy zamierzają pozostać w swojej wiosce przez najbliższe trzy miesiące.
Partnerki niektórych z tych kwalifikujących się mężczyzn również kwalifikują się do wywiadu na temat ich postrzegania.
Kryteria wyłączenia:
Mężczyźni
- poniżej 25 roku życia,
- powyżej 49 roku życia lub
- zamierzają wyprowadzić się ze swojej wioski w ciągu trzech miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Standard opieki
|
Zgodnie ze standardem opieki, uczestnicy tej grupy otrzymają poczęstunek podczas wizyty w gabinecie.
|
|
Eksperymentalny: Warunkowa rekompensata ekonomiczna
Zdrapka zostanie wykorzystana do losowego ustalenia, które z odszkodowań zostaną zaoferowane: odszkodowanie za koszty transportu, odszkodowanie za utracone zarobki, czy odszkodowanie za koszty transportu i utracone zarobki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
odsetek osób poddawanych dobrowolnemu medycznemu obrzezaniu mężczyzn
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
14 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakościowa miara wyniku nr 1: podejmowanie decyzji przez mężczyzn w sprawie obrzezania, w tym wpływ bonu żywnościowego na ich decyzję oraz komunikacja z partnerkami w sprawie obrzezania.
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
obawy mężczyzn związane z obrzezaniem (tj. co mężczyzna słyszał o obrzezaniu przed wstąpieniem do wojska; co mężczyzna myślał o obrzezaniu przed wstąpieniem do wojska; największe obawy związane z obrzezaniem przed wstąpieniem do wojska; stopień bariery finansowej przed wstąpieniem do wojska), doświadczenia z tym, jak jedzenie bon został wyjaśniony (tj. co człowiekowi powiedziano o kwocie bonu, co człowiekowi powiedziano o przyczynie bonu, jakiemu człowiekowi powiedziano o tym, jak można go zrealizować, czy coś było niejasne, czy odpowiedzi na pytania były zadowalające), o czym rozmawiano z partnerka (tj. czy kiedykolwiek dyskutowano o obrzezaniu; jej opinia na ten temat; czy dyskutowano o badaniu i kuponie na żywność i o czym dyskutowano; jej opinia na temat badania i kuponu na jedzenie; jej opinia o tym, czy mężczyzna powinien się obrzezać; czy opinie partnera miały wpływ na decyzję mężczyzny o poddaniu się obrzezaniu)
|
14 tygodni
|
|
Jakościowy miernik wyników nr 2: wpływ interwencji bonów żywnościowych na człowieka
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
wpływ bonu żywnościowego na mężczyznę (tj. czy został podany dobrowolnie jako główny powód podjęcia decyzji o obrzezaniu; czy zmienił zdanie na temat obrzezania; czy wartość bonu żywnościowego ułatwiła, czy utrudniła podjąć decyzję o obrzezaniu)
|
14 tygodni
|
|
Jakościowy miernik wyniku nr 3: wpływ logistyki interwencji na człowieka
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
wykorzystanie bonu żywnościowego (tj. czy jego realizacja w ciągu 30 dni była ograniczeniem; czy były jakieś problemy z jego realizacją) oraz transport i czas wolny od pracy (tj. odległość między miejscem zamieszkania a najbliższą kliniką obrzezania; transport do kliniki i jego łączna kosztów, liczby dni nieobecności w pracy i utraconych zarobków z powodu nieobecności w pracy; czy bony żywnościowe rekompensują koszty transportu i utracone zarobki).
|
14 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakościowa miara wyniku nr 4: podejmowanie decyzji przez parę w sprawie obrzezania (w tym wpływ bonu żywnościowego na ich decyzję i komunikacja z partnerami płci męskiej w związku z obrzezaniem) według relacji partnerki
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
obawy kobiet związane z obrzezaniem (tj. co kobieta słyszała o obrzezaniu przed zapisaniem partnera; co kobieta myślała o obrzezaniu przed zapisaniem partnera; największe obawy związane z obrzezaniem partnera przed jego zapisaniem; stopień bariery finansowej przed zapisaniem się), doświadczenie w wyjaśnianiu bonu żywnościowego (tj. co kobiecie powiedziano o kwocie bonu, jakiej kobiecie powiedziano o powodach bonu, jakiej kobiecie powiedziano o tym, jak można go zrealizować, czy coś było niejasne, czy odpowiedzi na pytania były satysfakcjonujące), o czym rozmawiano z partnerem (tj. czy kiedykolwiek rozmawiano o obrzezaniu; jej opinia na ten temat; czy i o czym rozmawiano na temat badania i bonu żywnościowego; opinia partnera na temat badania i bonu żywnościowego; jego opinia na temat tego, czy powinien otrzymać obrzezanie; czy jej opinie wpłynęły na decyzję mężczyzny o poddaniu się obrzezaniu)
|
14 tygodni
|
|
Jakościowa miara wyniku nr 5: wpływ interwencji w postaci bonów żywnościowych na parę według relacji partnerki
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
wpływ bonu żywnościowego na parę (tj. czy został podany dobrowolnie jako główny powód podjęcia decyzji o obrzezaniu mężczyzny; czy zmienił zdanie pary na temat obrzezania; czy wartość bonu żywnościowego ułatwiła lub bardziej trudno parom podjąć decyzję o obrzezaniu)
|
14 tygodni
|
|
Jakościowa miara wyniku nr 6: wpływ logistyki interwencji na parę według relacji partnerki
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
wykorzystanie bonu żywnościowego (tj. czy zrealizowanie go w ciągu 30 dni było dla pary ograniczeniem; czy były jakieś problemy dla pary z jego realizacją) oraz transport i czas wolny od pracy (tj. odległość między miejscem zamieszkania a najbliższą kliniką obrzezania; transport do przychodni i jego łączny koszt, liczba dni nieobecności w pracy i utraconych zarobków z powodu nieobecności w pracy, czy bon żywnościowy rekompensuje koszty transportu i utracone zarobki).
|
14 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Harsha Thirumurthy, PhD, UNC-Chapel Hill, CPC and SPH-HPM
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-1961
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .