- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01857700
Økonomisk kompensation for at øge efterspørgslen efter frivillig medicinsk mandlig omskæring (CTT-VMMC)
Kompensation for transportomkostninger og tabt løn i forbindelse med frivillig medicinsk mandlig omskæring (VMMC) optagelse: en intervention for at øge VMMC-efterspørgslen blandt ældre mænd i Nyanza-provinsen
Forskningsspørgsmål: Hvilken effekt har levering af madkuponer på optagelsen af frivillig medicinsk mandlig omskæring? Hvad er mængden af madkupon, der skal gives?
Hypotese: Procentdelen af mænd, der bliver kompenseret for udgifter til rejse til og tabt løn på grund af VMMC, og som gennemgår VMMC, vil være højere end procentdelen af mænd, der bliver kompenseret for tabt løn eller rejser og gennemgår VMMC, og begge disse procenter vil være højere end procentdelen af mænd, der ikke får kompensation for rejser eller tabte lønudgifter, men som gennemgår VMMC.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Formål: Gennemføre et randomiseret forsøg for at teste, om tilbud om kompensation til ældre mænd betinget af, at de kommer til medicinsk mandlig omskæring, kan øge optagelsen af omskæringstjenester.
Deltagere: 1.500 uomskårne mænd i alderen 25-49 i Nyando-distriktet, 21 mænd, der valgte at blive omskåret og 21, der ikke blev omskåret, 10 kvindelige partnere til mænd, der blev omskåret og 10 kvindelige partnere til mænd, der ikke blev omskåret, vil blive interviewet
Procedurer (metoder): For at øge optagelsen af mandlig omskæring vil efterforskerne tilbyde betinget økonomisk kompensation for mandlig omskæring. Tilfældigt udvalgte undersøgelsesdeltagere vil få mulighed for, betinget af omskæring af mænd, at få madkuponer, der er beregnet til at kompensere for omkostningerne ved adgang til VMMC-tjenesterne og det potentielle tabte arbejde på dagen for proceduren og i de 2 dage efter proceduren . Madkuponerne vil blive givet, efter at deltagerne i undersøgelsen vælger at anvende VMMC-tjenester på et hvilket som helst af de statiske eller outreach-steder, der drives af Impact Research and Development Organization (IRDO). Deltagerne vil blive randomiseret til en af tre interventionsgrupper eller til en kontrolgruppe. Deltagere i interventionsgrupperne vil have mulighed for at modtage en madkupon til en værdi af et af tre beløb (i KES, Kenyanske Shillings), hvis de vælger at blive omskåret. Deltagerne i kontrolgruppen modtager en sodavand, men ingen madkupon, hvis de vælger at lade sig omskære. Beløbene for interventionsgrupperne blev udvalgt ud fra den omtrentlige værdi af 3 dages arbejde og gennemsnitlige transportomkostninger inden for distriktet. Beløbene er også valgt, så de ikke er så store, at de kan opfattes som tvangsmæssige. Efterforskerne valgte madkuponer i stedet for kontanter eller mobiltelefonkredit, fordi kuponerne blev anset for at være mere acceptable i betragtning af interventionens følsomme karakter og mænds bekymring med at brødføde deres familier; Det blev også anset for mere logistisk muligt at tilbyde kuponer på sundhedsfaciliteterne frem for kontanter. Yderligere fokusgruppediskussioner vil blive afholdt for at verificere, at denne form og størrelse af kompensation er acceptabel og ønskværdig i studiefællesskaber, og om nødvendigt kan interventionen ændres baseret på disse resultater.
Madkuponerne vil være gyldige i dukas (butikker) beliggende i distriktet. I begyndelsen af undersøgelsen vil disse butikker blive besøgt og informeret om måder at modtage kontanter for kuponerne på det centrale IRDO-kontor i Nyando District. IRDO har tidligere undersøgt muligheden for at implementere værdibevisordningen og fundet ud af, at den kan implementeres i undersøgelsesområderne.
Tre måneder efter tilmelding af studiedeltagere vil efterforskerne udføre kvalitativ forskning, hvor der vil være dybdegående interviews med et lille udvalg af mænd, der kom og ikke kom til omskæring og med deres partnere. Tre emner vil blive undersøgt i det kvalitative interview: mænds beslutningstagning, logistik af interventionen og kvinders opfattelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nyanza
-
Kisumu, Nyanza, Kenya
- Impact Research & Development Organization
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mænd
- i alderen 25-49
- bor på opregnede steder og sublokationer i Nyanza-provinsen
- som har til hensigt at blive i deres landsby de næste tre måneder.
Kvindelige partnere til nogle af disse berettigede mænd er også berettiget til at blive interviewet om deres opfattelser.
Ekskluderingskriterier:
Mænd
- yngre end 25,
- ældre end 49, eller
- har til hensigt at flytte væk fra deres landsby inden for tre måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Standard for pleje
|
I overensstemmelse med standarden for pleje vil deltagere i denne gruppe blive tilbudt en forfriskning under deres kontorbesøg.
|
|
Eksperimentel: Betinget økonomisk kompensation
Et skrabelod vil blive brugt til tilfældigt at afgøre, hvilken af kompensationerne der tilbydes: kompensation for transportomkostninger, kompensation for tabt arbejdsfortjeneste eller kompensation for transportomkostninger og tabt løn
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
procentdel, der gennemgår frivillig medicinsk mandlig omskæring
Tidsramme: 14 uger
|
14 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativt resultatmål #1: mænds beslutningstagning omkring omskæring, herunder hvordan madkuponen påvirkede deres beslutning og kommunikation med deres kvindelige partnere omkring omskæring.
Tidsramme: 14 uger
|
mænds bekymringer med omskæring (dvs. hvad manden havde hørt om omskæring før indskrivningen; hvad manden havde tænkt på at blive omskåret før tilmeldingen; største bekymring med at blive omskåret før tilmeldingen; grad af økonomisk barriere før tilmeldingen), erfaring med hvordan mad voucher blev forklaret (dvs. hvilken mand fik at vide om voucherbeløb, hvilken mand fik at vide om årsagen til voucher, hvilken mand fik at vide om hvordan den kunne indløses, om noget var uklart, om spørgsmål blev besvaret tilfredsstillende), hvad der blev diskuteret med en kvindelig partner (dvs. om omskæring nogensinde var blevet diskuteret; hendes mening om det; om undersøgelsen og madkuponen blev diskuteret, og hvad der blev diskuteret; hendes mening om undersøgelsen og madkuponen; hendes mening om, hvorvidt en mand skulle omskæres; om partnerens meninger påvirkede mandens beslutning om, hvorvidt han skulle gå til omskæring)
|
14 uger
|
|
Kvalitativt resultatmål #2: indvirkning af madkuponintervention på mennesket
Tidsramme: 14 uger
|
madkuponens effekt på manden (dvs. om det var frivilligt som den største grund til at beslutte sig for at lade sig omskære; om det havde ændret mening om at blive omskåret; om værdien af madkuponen gjorde det lettere eller sværere at beslutte at blive omskåret)
|
14 uger
|
|
Kvalitativt resultatmål #3: indvirkning af interventionslogistik på mennesket
Tidsramme: 14 uger
|
brug af madkupon (dvs. om indløsning af den med 30 dage var en begrænsning; om der var problemer med at indløse den) og transport og tid væk fra arbejde (dvs. afstand mellem bopæl og nærmeste omskæringsklinik; transport til klinik og dets samlede beløb omkostninger, antal udeblevne dage fra arbejde og tabt løn på grund af manglende arbejde, om madkuponen opvejer transportomkostninger og tabt løn).
|
14 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativt resultatmål #4: pars beslutningstagning omkring omskæring (herunder hvordan madkuponen påvirkede deres beslutning og kommunikation med mandlige partnere omkring omskæring) som rapporteret af kvindelig partner
Tidsramme: 14 uger
|
kvindens bekymringer med omskæring (dvs. hvad kvinde havde hørt om omskæring før partnerens tilmelding; hvad kvinde havde tænkt på at blive omskåret før partnerens tilmelding; største bekymring med partner, der blev omskåret før sin tilmelding; grad af økonomisk barriere inden tilmelding), erfaring med, hvordan madkuponen blev forklaret (dvs. hvilken kvinde fik at vide om værdibeviset, hvilken kvinde fik at vide om årsagen til værdikuponen, hvilken kvinde fik at vide om, hvordan den kunne indløses, om noget var uklart, om spørgsmål blev besvaret tilfredsstillende) hvad der blev diskuteret med en partner (dvs. om omskæring nogensinde var blevet diskuteret; hendes mening om det; om undersøgelsen og madkuponen blev diskuteret, og hvad der blev diskuteret; partnerens mening om undersøgelsen og madkuponen; hans mening om, hvorvidt han skulle få omskæring; om hendes meninger påvirkede mandens beslutning om, hvorvidt han skulle gå til omskæring)
|
14 uger
|
|
Kvalitativt resultatmål #5: indvirkning af madkuponintervention på par, som rapporteret af kvindelig partner
Tidsramme: 14 uger
|
effekten af madkuponen på parret (dvs. om det var frivilligt som den største grund til at beslutte, at manden ville blive omskåret; om det havde ændret parrets mening om at blive omskåret; om værdien af madkuponen gjorde det lettere eller mere svært for par at beslutte sig for at blive omskåret)
|
14 uger
|
|
Kvalitativt resultatmål #6: indvirkning af interventionslogistik på par, som rapporteret af kvindelig partner
Tidsramme: 14 uger
|
brug af madkupon (dvs. om indløsning af den med 30 dage var en begrænsning for parret; om der var problemer for parret med at indløse den) og transport & tid væk fra arbejde (dvs. afstand mellem bopæl og nærmeste omskæringsklinik; transport til klinik og dens samlede omkostninger, antal udeblevet arbejdsdage og tabt løn på grund af manglende arbejde, om madkuponen opvejer omkostningerne til transport og tabt løn).
|
14 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Harsha Thirumurthy, PhD, UNC-Chapel Hill, CPC and SPH-HPM
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-1961
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Erstatning for transportomkostninger
-
Orthofix Inc.AfsluttetBrud, Knogle | Brud, lukket | Brud, åben | Fraktur af lårben | Skinnebensbrud | Lemfraktur | Brud ikke-forening | Deformitet af lemmer | Lemmerdefekt | Lemmer asymmetriForenede Stater
-
University of British ColumbiaChild and Family Research InstituteAfsluttet
-
Ohio State UniversityAfsluttetSpædbarnsdød | Graviditet for tidligtForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ikke rekrutterer endnuPatienter, der får invasiv mekanisk ventilationKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandUMR CNRS 6024 LaPSCo, Clermont-Ferrand, FranceRekrutteringStress, psykologisk | Kritisk pleje | Akutmedicin, TransportFrankrig
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteAfsluttetKræft | Finansiel toksicitet | SpørgsmålslisteForenede Stater
-
University of Colorado, DenverCornell UniversityAfsluttetAdfærd, Adaptiv
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Food...Afsluttet
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversitySecond Affiliated Hospital of Nantong UniversityRekruttering
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabRekrutteringOpfang af forebyggende behandling | Kommunikation om SundhedsoplysningerIndien