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Trattamento del reflusso extraesofageo con il dispositivo Reza Band UES Assist

20 maggio 2015 aggiornato da: Somna Therapeutics, L.L.C.

Uno studio prospettico multicentrico, non randomizzato, del dispositivo di assistenza per lo sfintere esofageo superiore (UES) Reza Band™ per il trattamento del reflusso esofagofaringeo

Lo scopo dello studio è determinare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo non invasivo Reza Band UES Assist Device per il trattamento del reflusso esofagofaringeo con sintomi extra-esofagei (tosse cronica, soffocamento, aspirazione, gocciolamento nasale cronico, globo, mal di gola, schiarirsi la gola).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è determinare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo non invasivo Reza Band UES Assist Device per il trattamento del reflusso esofagofaringeo con sintomi extra-esofagei (tosse cronica, soffocamento, aspirazione, gocciolamento nasale cronico, globo, mal di gola, schiarirsi la gola). Reza Band deve essere indossato durante il sonno. Il paziente indosserà la Reza Band prima di coricarsi e la toglierà al risveglio.

Questo è uno studio multicentrico prospettico, non randomizzato, in aperto, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia della banda Reza. In un massimo di 5 centri sperimentali, saranno arruolati fino a 100 soggetti.

L'endpoint primario di efficacia deve essere valutato dal Reflux Symptom Index (RSI). Il successo è definito come una riduzione >25% dell'RSI all'ultimo follow-up, rispetto all'RSI basale. L'RSI è un questionario sugli esiti somministrato al paziente a nove voci convalidato, progettato per documentare i sintomi e la gravità. Ai pazienti viene chiesto di valutare in che modo nove problemi li hanno colpiti su una scala da 0 (nessun problema) a 5 (problema grave), con un punteggio totale massimo di 45.

Tutte le reazioni avverse segnalate saranno valutate con la frequenza e la percentuale di soggetti di ciascuna reazione riassunti per gravità e per relazione con la banda Reza. Poiché alcuni soggetti possono segnalare lo stesso evento più volte (ad es. rossore), ai fini dell'analisi verrà utilizzata la prima occorrenza del peggior caso riportato dell'evento.

Verrà riassunta l'incidenza delle reazioni del sito, inclusi laringospasmo, soffocamento, dolore, tosse e raucedine. Verranno presentati gli esatti intervalli di confidenza del 95% per il tasso di incidenza delle reazioni del sito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Madison ENT & Facial Plastic Surgery
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Dr. Alan Raymond
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research
      • Summit, Wisconsin, Stati Uniti, 50366
        • Aurora Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato.
  • Comprende i requisiti dello studio clinico ed è in grado di rispettare il programma di follow-up.
  • Diagnosi clinica di reflusso esofagofaringeo con sintomi extra-esofagei (ad es. tosse cronica, soffocamento, aspirazione, gocciolamento post nasale cronico, globo, mal di gola, schiarimento della gola)
  • Indice dei sintomi di reflusso (RSI) >13

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in trattamento con un altro dispositivo medico sperimentale e/o farmaco
  • Attualmente in trattamento per l'apnea notturna con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
  • La paziente è di sesso femminile ed è in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo accettabile, oppure è incinta o sta allattando.
  • Precedente intervento chirurgico alla testa o al collo o radiazioni
  • Malattia dell'arteria carotidea, malattia della tiroide o anamnesi di malattia vascolare cerebrale
  • Sospetto cancro esofageo
  • Ha un pacemaker o un defibrillatore cardioverter impiantato (ICD)
  • Cancro rinofaringeo
  • Precedentemente sottoposto a fundoplicatio Nissen

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dispositivo di assistenza UES Band Reza
Il paziente ha il proprio controllo. Confronta il basale con l'ultimo follow-up dopo l'utilizzo del dispositivo
Dispositivo: Dispositivo di assistenza UES Band Reza
Il dispositivo viene indossato dal paziente per ridurre o eliminare il reflusso laringofaringeo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dell'indice dei sintomi di reflusso (RSI) a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane meno il basale
L'RSI è un questionario sugli esiti somministrato al paziente a nove voci convalidato, progettato per documentare i sintomi e la gravità. Ai pazienti viene chiesto di valutare in che modo nove problemi li hanno colpiti su una scala da 0 (nessun problema) a 5 (problema grave), con un punteggio totale massimo di 45).
4 settimane meno il basale
Sicurezza primaria
Lasso di tempo: Follow-up a 4 settimane
Le reazioni avverse segnalate sono state valutate riassumendo la frequenza e la percentuale di soggetti di ciascuna reazione in base alla gravità e alla relazione con il dispositivo Reza Band UES Assist.
Follow-up a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sulla salute in forma breve SF-36 - Punteggio di follow-up di 4 settimane rispetto al punteggio di riferimento
Lasso di tempo: 4 settimane meno il basale
L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità.
4 settimane meno il basale
Risultati funzionali del questionario sul sonno (FOSQ)
Lasso di tempo: 4 settimane meno il basale
Il FOSQ è una misura self-report (0-4 per ciascuna delle 30 domande) progettata per valutare l'impatto dei disturbi della sonnolenza eccessiva (DOES) su molteplici attività della vita quotidiana che include aree di funzionamento fisico, mentale e sociale. I punteggi possono variare da 0 (peggior risultato possibile) a 120 (miglior risultato possibile). Zero (0) è definito come non svolgere quella specifica attività per altri motivi.
4 settimane meno il basale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 4 settimane
I pazienti forniscono la loro percezione del dispositivo alla fine dello studio.
4 settimane
Questionario per gli investigatori
Lasso di tempo: 4 settimane
Gli investigatori forniscono la loro percezione del dispositivo alla fine dello studio.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Somna Therapeutics, L.L.C.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RB-001-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo di assistenza UES Band Reza

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