Лечение внепищеводного рефлюкса с помощью устройства Reza Band UES Assist
Многоцентровое нерандомизированное проспективное исследование вспомогательного устройства верхнего пищеводного сфинктера (ВЭС) Reza Band™ для лечения эзофагофарингеального рефлюкса
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования — определить безопасность и эффективность неинвазивного устройства Reza Band UES Assist Device для лечения эзофагофарингеального рефлюкса с внепищеводными симптомами (хронический кашель, удушье, аспирация, хронический постназальный затек, комок, боль в горле, прочищение горла). Повязку Reza Band следует носить во время сна. Пациент надевает Reza Band перед сном и снимает его после пробуждения.
Это проспективное нерандомизированное открытое многоцентровое исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности ленты Реза. В 5 исследовательских центрах будет зачислено до 100 субъектов.
Первичная конечная точка эффективности должна оцениваться по индексу симптомов рефлюкса (RSI). Успех определяется как снижение RSI >25% при последнем осмотре по сравнению с исходным RSI. RSI представляет собой утвержденный опросник результатов, состоящий из девяти пунктов, который заполняется пациентом и предназначен для документирования симптомов и степени тяжести. Пациентов просят оценить, как девять проблем повлияли на них по шкале от 0 (нет проблем) до 5 (серьезная проблема) с максимальным общим баллом 45.
Все сообщаемые нежелательные реакции будут оцениваться, при этом частота и процент субъектов каждой реакции суммируются по степени тяжести и по отношению к полосе Реза. Поскольку некоторые субъекты могут сообщать об одном и том же событии несколько раз (например, о покраснении), для целей анализа будет использоваться первое появление наихудшего зарегистрированного случая события.
Будет суммирована частота местных реакций, включая ларингоспазм, удушье, боль, кашель и охриплость. Будут представлены точные 95% доверительные интервалы для частоты местных реакций.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Madison ENT & Facial Plastic surgery
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Dr. Alan Raymond
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Vanderbilt University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research
-
Summit, Wisconsin, Соединенные Штаты, 50366
- Aurora Health Care
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Пациент должен быть готов и способен дать информированное согласие.
- Понимает требования клинического исследования и может соблюдать график последующего наблюдения.
- Клинически диагностирован эзофагофарингеальный рефлюкс с внепищеводными симптомами (например, хронический кашель, удушье, аспирация, хронический постназальный затек, комок, боль в горле, отхаркивание)
- Индекс симптомов рефлюкса (RSI)> 13
Критерий исключения:
- В настоящее время лечится другим исследуемым медицинским устройством и/или лекарством
- В настоящее время проходит лечение апноэ во сне с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP)
- Пациентка — женщина, способная к деторождению, не использующая приемлемый метод контроля над рождаемостью, беременная или кормящая грудью.
- Предыдущая операция на голове или шее или облучение
- Заболевание сонных артерий, заболевание щитовидной железы или заболевание сосудов головного мозга в анамнезе
- Подозрение на рак пищевода
- Имеет кардиостимулятор или имплантированный кардиовертер-дефибриллятор (ИКД)
- Рак носоглотки
- Ранее была проведена фундопликация по Ниссену.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вспомогательное устройство Reza Band UES Assist Device
Пациент находится под контролем.
Сравните исходный уровень с последним последующим наблюдением после использования устройства
|
Устройство носится пациентом для уменьшения или устранения ларингофарингеального рефлюкса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение индекса симптомов рефлюкса (RSI) через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели минус базовый уровень
|
RSI представляет собой утвержденный опросник результатов, состоящий из девяти пунктов, который заполняется пациентом и предназначен для документирования симптомов и степени тяжести.
Пациентов просят оценить, как девять проблем повлияли на них по шкале от 0 (нет проблем) до 5 (серьезные проблемы), с максимальным общим баллом 45).
|
4 недели минус базовый уровень
|
|
Основная безопасность
Временное ограничение: 4 недели наблюдения
|
Сообщаемые побочные реакции оценивались по частоте и проценту субъектов каждой реакции, которые суммировались по степени тяжести и по отношению к вспомогательному устройству Reza Band UES Assist Device.
|
4 недели наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SF-36 Краткий опрос о состоянии здоровья — оценка за 4 недели наблюдения по сравнению с исходной оценкой
Временное ограничение: 4 недели минус базовый уровень
|
SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе.
Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес.
Чем ниже балл, тем больше инвалидность.
Чем выше балл, тем меньше инвалидность, т. е. нулевой балл эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентен отсутствию инвалидности.
|
4 недели минус базовый уровень
|
|
Опросник функциональных результатов сна (FOSQ)
Временное ограничение: 4 недели минус базовый уровень
|
FOSQ представляет собой самоотчет (от 0 до 4 на каждый из 30 вопросов), предназначенный для оценки влияния расстройств чрезмерной сонливости (DOES) на различные виды повседневной деятельности, включая области физического, психического и социального функционирования.
Баллы могут варьироваться от 0 (наихудший возможный результат) до 120 (наилучший возможный результат).
Ноль (0) определяется как невыполнение этого конкретного действия по другим причинам.
|
4 недели минус базовый уровень
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 4 недели
|
Пациенты предоставляют свое восприятие устройства в конце исследования.
|
4 недели
|
|
Анкета следователя
Временное ограничение: 4 недели
|
Исследователи предоставляют свое восприятие устройства в конце исследования.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RB-001-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вспомогательное устройство Reza Band UES Assist Device
-
University of FloridaSomna Therapeutics, L.L.C.РекрутингГЭРБ | Пересадка легкихСоединенные Штаты