Reza Band UES 보조 장치로 식도외 역류 치료
식도인두 역류 치료를 위한 Reza Band™ 상부 식도 괄약근(UES) 보조 장치에 대한 다기관, 비무작위, 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
연구의 목적은 식도외 증상(만성 기침, 질식, 흡인, 만성 후비루, 이물감, 인후통, 목구멍 청소). 레자밴드는 취침시 착용합니다. 환자는 취침 시간에 레자 밴드를 착용하고 깨어날 때 벗습니다.
이것은 Reza Band의 안전성과 효과를 평가하기 위해 고안된 전향적, 비무작위, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 최대 5개의 조사 사이트에서 최대 100명의 피험자가 등록됩니다.
1차 유효성 종료점은 역류 증상 지수(RSI)로 평가해야 합니다. 성공은 기준선 RSI와 비교하여 마지막 후속 조치에서 RSI가 >25% 감소한 것으로 정의됩니다. RSI는 증상과 중증도를 문서화하도록 설계된 검증된 9개 항목 환자 관리 결과 설문지입니다. 환자는 9가지 문제가 자신에게 어떤 영향을 미쳤는지에 대해 0(문제 없음)에서 5(심각한 문제)까지의 척도(최대 총점 45)로 평가하도록 요청받습니다.
보고되는 모든 부작용은 심각도 및 Reza Band와의 관계에 따라 요약되는 각 반응의 대상자의 빈도 및 백분율로 평가됩니다. 일부 피험자는 동일한 이벤트(예: 발적)를 여러 번 보고할 수 있으므로 이벤트 중 최악으로 보고된 사례의 첫 번째 발생을 분석 목적으로 사용합니다.
후두경련, 질식, 통증, 기침 및 쉰 목소리를 포함한 부위 반응의 발생률이 요약됩니다. 부위 반응의 발생률에 대한 정확한 95% 신뢰 구간이 제시될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Madison ENT & Facial Plastic Surgery
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New York, New York, 미국, 10016
- Dr. Alan Raymond
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt University
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research
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Summit, Wisconsin, 미국, 50366
- Aurora Health Care
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 임상 연구 요구 사항을 이해하고 후속 일정을 준수할 수 있습니다.
- 식도외 증상(예: 만성 기침, 질식, 흡인, 만성 후비루, 이물감, 인후염, 인후 개화)을 동반한 식도인두 역류로 임상적으로 진단됨
- 역류 증상 지수(RSI) >13
제외 기준:
- 현재 다른 연구용 의료 기기 및/또는 약물로 치료를 받고 있습니다.
- 현재 지속성 기도양압(CPAP) 수면무호흡증 치료 중
- 환자는 여성이고 가임기이며 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하지 않거나 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 이전 두경부 수술 또는 방사선
- 경동맥 질환, 갑상선 질환 또는 뇌혈관 질환 병력
- 의심되는 식도암
- 심박 조율기 또는 이식형 제세동기(ICD)가 있습니다.
- 비인두암
- 이전에 Nissen Fundoplication을 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Reza Band UES 보조 장치
환자는 스스로 통제할 수 있습니다.
기기 사용 후 기준선과 마지막 후속 조치 비교
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후두인두 역류를 줄이거나 제거하기 위해 환자가 장치를 착용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주 후 역류 증상 지수(RSI)의 변화율
기간: 4주 - 기준선
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RSI는 증상과 중증도를 문서화하도록 설계된 검증된 9개 항목 환자 관리 결과 설문지입니다.
환자는 9가지 문제가 그들에게 어떤 영향을 미쳤는지 0(문제 없음)에서 5(심각한 문제)까지의 척도(최대 총점 45)로 평가하도록 요청받습니다.
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4주 - 기준선
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1차 안전
기간: 4주 후속 조치
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보고된 이상 반응은 심각도 및 Reza Band UES 보조 장치와의 관계에 따라 요약된 각 반응의 대상자의 빈도 및 백분율로 평가되었습니다.
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4주 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SF-36 약식 건강 설문조사 - 기본 점수와 비교한 4주 추적 조사 점수
기간: 4주 - 기준선
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SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다.
각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다.
점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
점수가 높을수록 장애가 적습니다. 즉, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다.
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4주 - 기준선
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수면 설문지(FOSQ)의 기능적 결과
기간: 4주 - 기준선
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FOSQ는 신체, 정신 및 사회적 기능 영역을 포함하는 일상 생활의 여러 활동에 대한 과도한 졸음 장애(DOES)의 영향을 평가하기 위해 고안된 자가 보고 측정(각 30개 질문에 대해 0-4개)입니다.
점수 범위는 0(최악의 결과)에서 120(최상의 결과)까지입니다.
영(0)은 다른 이유로 해당 특정 활동을 수행하지 않는 것으로 정의됩니다.
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4주 - 기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도
기간: 4 주
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환자는 연구가 끝날 때 장치에 대한 인식을 제공합니다.
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4 주
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수사관 설문지
기간: 4 주
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조사관은 연구가 끝날 때 장치에 대한 인식을 제공합니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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