Extraoesophagealis reflux kezelése a Reza Band UES segédeszközzel
A Reza Band™ felső nyelőcső-záróizom (UES) segédeszköz többközpontú, nem véletlenszerű, prospektív vizsgálata az oesophagopharyngealis reflux kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja a non-invazív Reza Band UES Assist Device biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása a nyelőcsőn kívüli tünetekkel járó oesophagopharyngealis reflux kezelésére (krónikus köhögés, fulladás, aspiráció, krónikus orrcsepp, globus, torokfájás, toroktisztítás). A Reza Bandet alvás közben kell viselni. A páciens lefekvéskor felveszi a Reza Bandet, majd ébredéskor leveszi.
Ez egy prospektív, nem randomizált, nyílt címke, többközpontú tanulmány, amelynek célja a Reza Band biztonságának és hatékonyságának felmérése. Legfeljebb 5 vizsgálati helyszínen legfeljebb 100 alanyt vesznek fel.
Az elsődleges hatékonysági végpontot a Reflux Tünet Index (RSI) alapján kell értékelni. A siker az RSI > 25%-os csökkenése az utolsó követéskor, az alapvonalhoz képest. Az RSI egy validált, kilenc tételből álló, betegek által beadott eredménykérdőív, amelyet a tünetek és a súlyosság dokumentálására terveztek. A betegeket arra kérik, hogy értékeljék, hogyan érintette őket kilenc probléma egy 0-tól (nincs probléma) 5-ig (súlyos probléma) terjedő skálán, a maximális összpontszám pedig 45.
Az összes jelentett mellékhatást értékelni kell, az egyes reakciók gyakoriságát és az alanyok százalékos arányát a súlyosság és a Reza Band-hez való viszony alapján összegezve. Mivel egyes alanyok többször is beszámolhatnak ugyanarról az eseményről (pl. bőrpír), az esemény legrosszabb esetének első előfordulása kerül felhasználásra az elemzés céljára.
Összefoglaljuk a helyi reakciók előfordulását, beleértve a gégegörcsöt, a fulladást, a fájdalmat, a köhögést és a rekedtséget. Pontos 95%-os konfidencia intervallumokat mutatunk be a helyszíni reakciók előfordulási arányára vonatkozóan.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Madison ENT & Facial Plastic Surgery
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Dr. Alan Raymond
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
- Vanderbilt University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research
-
Summit, Wisconsin, Egyesült Államok, 50366
- Aurora Health Care
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- A betegnek hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy beleegyezését adja.
- Megérti a klinikai vizsgálat követelményeit, és képes megfelelni a nyomon követési ütemtervnek.
- Klinikailag nyelőcsőn kívüli tünetekkel járó oesophagopharyngealis reflux (pl. krónikus köhögés, fulladás, aspiráció, krónikus orrfolyás utáni krónikus orrcsepp, gömböc, torokfájás, toroktisztulás)
- Reflux tüneti index (RSI) >13
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg egy másik vizsgáló orvosi eszközzel és/vagy gyógyszerrel kezelik
- Jelenleg folyamatos pozitív légúti nyomással (CPAP) szenvedő alvási apnoe kezelésben részesül
- A beteg nő, fogamzóképes, és nem alkalmaz elfogadható fogamzásgátlási módszert, vagy terhes vagy szoptat.
- Korábbi fej- vagy nyaki műtét vagy sugárkezelés
- Carotis artéria betegség, pajzsmirigy betegség vagy a kórtörténetben szereplő agyi érbetegség
- Nyelőcsőrák gyanúja
- Pacemakerrel vagy beültetett kardioverter defibrillátorral (ICD) rendelkezik
- Orrgaratrák
- Korábban Nissen Fundoplication-en esett át
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Reza Band UES Assist Device
A páciens saját irányítása alatt áll.
Hasonlítsa össze az alapvonalat az eszköz használata utáni utolsó követéssel
|
Az eszközt a páciens a laryngopharyngealis reflux csökkentésére vagy megszüntetésére viseli
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a reflux tüneti indexben (RSI) 4 hét után
Időkeret: 4 hét mínusz alapérték
|
Az RSI egy validált, kilenc tételből álló, betegek által beadott eredménykérdőív, amelyet a tünetek és a súlyosság dokumentálására terveztek.
A betegeket arra kérik, hogy értékeljék, hogyan érintette őket kilenc probléma egy 0-tól (nincs probléma) 5-ig (súlyos probléma) terjedő skálán, a maximális összpontszám pedig 45.
|
4 hét mínusz alapérték
|
|
Elsődleges biztonság
Időkeret: 4 hetes nyomon követés
|
A jelentett mellékhatásokat úgy értékelték, hogy az egyes reakciók gyakoriságát és az alanyok százalékos arányát súlyosságuk és a Reza Band UES Assist Device-hez való viszony alapján összegezték.
|
4 hetes nyomon követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SF-36 Short Form Health Survey – 4 hetes követési pontszám az alapértékhez képest
Időkeret: 4 hét mínusz alapérték
|
Az SF-36 nyolc skálázott pontszámból áll, amelyek a részükben szereplő kérdések súlyozott összegei.
Minden skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság.
Minél magasabb a pontszám, annál kisebb a rokkantság, azaz a nulla pontszám a maximális rokkantsággal, a 100-as pedig a rokkantság hiányával egyenértékű.
|
4 hét mínusz alapérték
|
|
Az alvási kérdőív funkcionális eredményei (FOSQ)
Időkeret: 4 hét mínusz alapérték
|
A FOSQ egy önértékelési mérőszám (0-4 minden 30 kérdésre), amelynek célja a túlzott álmosság (DOES) zavarainak a mindennapi élet számos tevékenységére gyakorolt hatásának felmérése, amely magában foglalja a fizikai, mentális és szociális működés területeit.
A pontszám 0-tól (a lehető legrosszabb eredmény) 120-ig (a lehető legjobb eredmény) terjedhet.
A nullát (0) úgy definiálják, hogy az adott tevékenységet más okokból nem végzi el.
|
4 hét mínusz alapérték
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 4 hét
|
A betegek a vizsgálat végén elmondják, hogyan érzékelik az eszközt.
|
4 hét
|
|
Nyomozói kérdőív
Időkeret: 4 hét
|
A vizsgálók a vizsgálat végén elmondják, hogyan érzékelik az eszközt.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RB-001-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .