Behandeling van extra-oesofageale reflux met het Reza Band UES Assist-apparaat
Een multicenter, niet-gerandomiseerde, prospectieve studie van het Reza Band™-hulpmiddel voor de bovenste slokdarmsfincter (UES) voor de behandeling van slokdarmreflux
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om de veiligheid en effectiviteit te bepalen van het niet-invasieve Reza Band UES-hulpmiddel voor de behandeling van slokdarm- en keelreflux met extra-slokdarmsymptomen (chronische hoest, verstikking, aspiratie, chronische neusdruppels, globus, keelpijn, keelschrapen). Reza Band wordt tijdens het slapen gedragen. De patiënt doet de Reza Band om voor het slapen gaan en doet hem weer af bij het ontwaken.
Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, open-label, multicenter studie ontworpen om de veiligheid en effectiviteit van de Reza Band te beoordelen. Op maximaal 5 onderzoekslocaties worden maximaal 100 proefpersonen ingeschreven.
Het primaire effectiviteitseindpunt moet worden beoordeeld aan de hand van de Reflux Symptom Index (RSI). Succes wordt gedefinieerd als >25% vermindering van de RSI bij de laatste follow-up, in vergelijking met de baseline RSI. De RSI is een gevalideerde, door de patiënt ingevulde uitkomstvragenlijst met negen items, ontworpen om symptomen en ernst te documenteren. Patiënten wordt gevraagd om aan te geven hoe negen problemen hen hebben beïnvloed op een schaal van 0 (geen probleem) tot 5 (ernstig probleem), met een maximale totaalscore van 45.
Alle gerapporteerde bijwerkingen zullen worden geëvalueerd, waarbij de frequentie en het percentage proefpersonen van elke reactie wordt samengevat op basis van ernst en relatie met de Reza Band. Aangezien sommige proefpersonen meerdere keren hetzelfde voorval kunnen melden (bijv. roodheid), wordt het eerste optreden van het slechtst gerapporteerde geval van het voorval gebruikt voor analysedoeleinden.
De incidentie van reacties op de plaats, waaronder laryngospasme, verstikking, pijn, hoesten en heesheid zal worden samengevat. Exacte 95%-betrouwbaarheidsintervallen voor de incidentie van plaatsreacties zullen worden gepresenteerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Madison ENT & Facial Plastic Surgery
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Dr. Alan Raymond
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Vanderbilt University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research
-
Summit, Wisconsin, Verenigde Staten, 50366
- Aurora Health Care
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- De patiënt moet bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
- Begrijpt de vereisten van de klinische studie en kan voldoen aan het follow-upschema.
- Klinisch gediagnosticeerd met reflux in de slokdarm met extra-oesofageale symptomen (d.w.z. chronische hoest, verstikking, aspiratie, chronische neusdruppels, globus, keelpijn, keelschrapen)
- Refluxsymptoomindex (RSI) >13
Uitsluitingscriteria:
- Wordt momenteel behandeld met een ander medisch hulpmiddel en/of medicijn voor onderzoek
- Wordt momenteel behandeld voor slaapapneu met continue positieve luchtwegdruk (CPAP)
- De patiënte is een vrouw en is in de vruchtbare leeftijd en gebruikt geen aanvaardbare anticonceptiemethode, of is zwanger of geeft borstvoeding.
- Eerdere hoofd- of nekoperaties of bestralingen
- Halsslagaderziekte, schildklierziekte of voorgeschiedenis van cerebrale vasculaire ziekte
- Vermoedelijke slokdarmkanker
- Heeft een pacemaker of een geïmplanteerde cardioverter-defibrillator (ICD)
- Nasofaryngeale kanker
- Eerder Nissen Fundoplicatie ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Reza Band UES Assist-apparaat
Patiënt is eigen controle.
Vergelijk de basislijn met de laatste follow-up na gebruik van het apparaat
|
Apparaat wordt door de patiënt gedragen om laryngofaryngeale reflux te verminderen of te elimineren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering in de Reflux Symptom Index (RSI) na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken minus basislijn
|
De RSI is een gevalideerde, door de patiënt ingevulde uitkomstvragenlijst met negen items, ontworpen om symptomen en ernst te documenteren.
Patiënten wordt gevraagd aan te geven hoe negen problemen hen hebben getroffen op een schaal van 0 (geen probleem) tot 5 (ernstig probleem), met een maximale totaalscore van 45).
|
4 weken minus basislijn
|
|
Primaire veiligheid
Tijdsspanne: 4 weken follow-up
|
De gemelde bijwerkingen werden geëvalueerd waarbij de frequentie en het percentage proefpersonen van elke reactie werd samengevat op basis van ernst en relatie met het Reza Band UES-hulpmiddel.
|
4 weken follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SF-36 korte gezondheidsenquête - follow-upscore van 4 weken in vergelijking met basislijnscore
Tijdsspanne: 4 weken minus basislijn
|
De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie.
Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt.
Hoe lager de score, hoe meer handicaps.
Hoe hoger de score, hoe minder handicap, d.w.z. een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap.
|
4 weken minus basislijn
|
|
Functionele resultaten van slaapvragenlijst (FOSQ)
Tijdsspanne: 4 weken minus basislijn
|
De FOSQ is een zelfrapportagemaatstaf (0-4 voor elk van de 30 vragen) die is ontworpen om de impact te beoordelen van stoornissen van overmatige slaperigheid (DOES) op meerdere activiteiten van het dagelijks leven, waaronder gebieden van fysiek, mentaal en sociaal functioneren.
Scores kunnen variëren van 0 (slechtst mogelijke uitkomst) tot 120 (best mogelijke uitkomst).
Nul (0) wordt gedefinieerd als het niet doen van die specifieke activiteit om andere redenen.
|
4 weken minus basislijn
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 4 weken
|
Patiënten geven hun perceptie van het apparaat aan het einde van het onderzoek.
|
4 weken
|
|
Onderzoekersvragenlijst
Tijdsspanne: 4 weken
|
Onderzoekers geven hun perceptie van het apparaat aan het einde van het onderzoek.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RB-001-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .