Tratamiento del reflujo extraesofágico con el dispositivo Reza Band UES Assist
Un estudio prospectivo multicéntrico, no aleatorizado, del dispositivo de asistencia para el esfínter esofágico superior (UES) Reza Band™ para el tratamiento del reflujo esofagofaríngeo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio es determinar la seguridad y eficacia del dispositivo de asistencia no invasivo Reza Band UES para el tratamiento del reflujo esofagofaríngeo con síntomas extraesofágicos (tos crónica, ahogo, aspiración, goteo posnasal crónico, globo, dolor de garganta, limpieza de garganta). Reza Band se debe usar para dormir. El paciente se colocará la Reza Band a la hora de acostarse y se la quitará al despertar.
Este es un estudio prospectivo, no aleatorizado, abierto, multicéntrico, diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de Reza Band. En hasta 5 sitios de investigación, se inscribirán hasta 100 sujetos.
El criterio principal de valoración de la eficacia se evaluará mediante el índice de síntomas de reflujo (RSI). El éxito se define como una reducción >25 % en el RSI en el último seguimiento, en comparación con el RSI inicial. El RSI es un cuestionario de resultados validado de nueve elementos administrado por el paciente diseñado para documentar los síntomas y la gravedad. Se pide a los pacientes que califiquen cómo les han afectado nueve problemas en una escala de 0 (ningún problema) a 5 (problema grave), con una puntuación total máxima de 45.
Todas las reacciones adversas que se notifiquen se evaluarán con la frecuencia y el porcentaje de sujetos de cada reacción resumidos por gravedad y por relación con la Banda Reza. Dado que algunos sujetos pueden informar el mismo evento varias veces (p. ej., enrojecimiento), la primera ocurrencia del peor caso informado del evento se utilizará para fines de análisis.
Se resumirá la incidencia de las reacciones en el lugar, incluidos laringoespasmo, asfixia, dolor, tos y ronquera. Se presentarán los intervalos de confianza exactos del 95% para la tasa de incidencia de las reacciones en el sitio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Madison ENT & Facial Plastic Surgery
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Dr. Alan Raymond
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research
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Summit, Wisconsin, Estados Unidos, 50366
- Aurora Health Care
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado.
- Entiende los requisitos del estudio clínico y es capaz de cumplir con el programa de seguimiento.
- Clínicamente diagnosticado con reflujo esofagofaríngeo con síntomas extraesofágicos (es decir, tos crónica, asfixia, aspiración, goteo posnasal crónico, globo, dolor de garganta, carraspeo)
- Índice de síntomas de reflujo (RSI) >13
Criterio de exclusión:
- Actualmente en tratamiento con otro dispositivo médico y/o fármaco en investigación
- Actualmente recibe tratamiento para la apnea del sueño con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)
- La paciente es mujer y está en edad fértil y no está usando un método anticonceptivo aceptable, o está embarazada o amamantando.
- Cirugía previa de cabeza o cuello o radiación
- Enfermedad de la arteria carótida, enfermedad de la tiroides o antecedentes de enfermedad vascular cerebral
- Sospecha de cáncer de esófago
- Tiene un marcapasos o un desfibrilador cardioversor implantado (DCI)
- Cáncer de nasofaringe
- Previamente se sometió a una funduplicatura de Nissen
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dispositivo de asistencia Reza Band UES
El paciente es su propio control.
Compare la línea de base con el último seguimiento después de usar el dispositivo
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El paciente usa el dispositivo para reducir o eliminar el reflujo laringofaríngeo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en el índice de síntomas de reflujo (RSI) a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas menos la línea de base
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El RSI es un cuestionario de resultados validado de nueve elementos administrado por el paciente diseñado para documentar los síntomas y la gravedad.
Se pide a los pacientes que califiquen cómo les han afectado nueve problemas en una escala de 0 (ningún problema) a 5 (problema grave), con una puntuación total máxima de 45).
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4 semanas menos la línea de base
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Seguridad Primaria
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 semanas
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Las reacciones adversas informadas se evaluaron con la frecuencia y el porcentaje de sujetos de cada reacción que se resumen por gravedad y por relación con el dispositivo de asistencia Reza Band UES.
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Seguimiento de 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Encuesta de salud de formato breve SF-36: puntaje de seguimiento de 4 semanas en comparación con el puntaje inicial
Periodo de tiempo: 4 semanas menos la línea de base
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El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección.
Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso.
A menor puntuación mayor discapacidad.
Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad, es decir, una puntuación de cero equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad.
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4 semanas menos la línea de base
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Cuestionario de Resultados Funcionales del Sueño (FOSQ)
Periodo de tiempo: 4 semanas menos la línea de base
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El FOSQ es una medida de autoinforme (0-4 para cada una de las 30 preguntas) diseñada para evaluar el impacto de los trastornos de somnolencia excesiva (DOES) en múltiples actividades de la vida diaria que incluye áreas de funcionamiento físico, mental y social.
Las puntuaciones pueden variar de 0 (peor resultado posible) a 120 (mejor resultado posible).
Cero (0) se define como no hacer esa actividad específica por otras razones.
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4 semanas menos la línea de base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los pacientes brindan su percepción del dispositivo al final del estudio.
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4 semanas
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Cuestionario del investigador
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los investigadores proporcionan su percepción del dispositivo al final del estudio.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RB-001-02
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