Behandling av extraesofageal reflux med Reza Band UES Assist Device
En multicenter, icke-randomiserad, prospektiv studie av Reza Band™ Upper Esophageal Sphincter (UES) Assist Device för behandling av esofagofaryngeal reflux
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att fastställa säkerheten och effektiviteten av icke-invasiv Reza Band UES Assist Device för behandling av esofagofaryngeal reflux med extraesofageala symtom (kronisk hosta, kvävning, aspiration, kronisk post nasal dropp, globus, halsont, halsrensning). Reza Band ska bäras när du sover. Patienten tar på sig Reza-bandet vid sänggåendet och tar av det när han vaknar.
Detta är en prospektiv, icke-randomiserad, öppen etikett, multicenterstudie utformad för att bedöma säkerheten och effektiviteten hos Reza Band. På upp till 5 undersökningsplatser kommer upp till 100 försökspersoner att registreras.
Det primära effektmåttet ska utvärderas av Reflux Symptom Index (RSI). Framgång definieras som >25 % minskning av RSI vid den senaste uppföljningen, jämfört med baslinjens RSI. RSI är ett validerat patientadministrerat resultatenkät med nio punkter utformat för att dokumentera symtom och svårighetsgrad. Patienterna uppmanas att bedöma hur nio problem har påverkat dem på en skala från 0 (inga problem) till 5 (allvarliga problem), med en maximal totalpoäng på 45.
Alla biverkningar som rapporteras kommer att utvärderas med frekvensen och procentandelen av försökspersonerna för varje reaktion sammanfattas efter svårighetsgrad och efter relation till Reza Band. Eftersom vissa försökspersoner kan rapportera samma händelse flera gånger (t.ex. rodnad), kommer den första förekomsten av det värsta rapporterade fallet av händelsen att användas för analysändamål.
Förekomsten av reaktioner på platsen, inklusive laryngospasm, kvävning, smärta, hosta och heshet kommer att sammanfattas. Exakta 95 % konfidensintervall för incidensfrekvensen av reaktioner på platsen kommer att presenteras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Madison ENT & Facial Plastic Surgery
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Dr. Alan Raymond
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
- Vanderbilt University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research
-
Summit, Wisconsin, Förenta staterna, 50366
- Aurora Health Care
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Patienten måste vara villig och kunna ge informerat samtycke.
- Förstår de kliniska studiekraven och kan följa uppföljningsschemat.
- Kliniskt diagnostiserad med esofagofaryngeal reflux med extra-esofageala symtom (d.v.s. kronisk hosta, kvävning, aspiration, kronisk post nasal droppe, globus, halsont, halsrensning)
- Reflux Symptom Index (RSI) >13
Exklusions kriterier:
- Behandlas för närvarande med annan medicinsk utrustning och/eller läkemedel
- Får för närvarande behandling för sömnapné med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP)
- Patienten är kvinna och är i fertil ålder och använder inte en acceptabel preventivmetod, eller är gravid eller ammar.
- Tidigare huvud- eller nackeoperationer eller strålning
- Carotidartärsjukdom, sköldkörtelsjukdom eller historia av cerebral kärlsjukdom
- Misstänkt matstrupscancer
- Har antingen en pacemaker eller implanterad cardioverter defibrillator (ICD)
- Nasofaryngeal cancer
- Har tidigare genomgått Nissen Fundoplication
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Reza Band UES Assist-enhet
Patienten har sin egen kontroll.
Jämför baslinjen med den senaste uppföljningen efter användning av enheten
|
Enheten bärs av patienten för att minska eller eliminera laryngofaryngeal reflux
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring av Reflux Symptom Index (RSI) efter 4 veckor
Tidsram: 4 veckor minus Baseline
|
RSI är ett validerat patientadministrerat resultatenkät med nio punkter utformat för att dokumentera symtom och svårighetsgrad.
Patienterna uppmanas att bedöma hur nio problem har påverkat dem på en skala från 0 (inga problem) till 5 (allvarliga problem), med en maximal totalpoäng på 45).
|
4 veckor minus Baseline
|
|
Primär säkerhet
Tidsram: 4 veckors uppföljning
|
De rapporterade biverkningarna utvärderades med frekvensen och procentandelen av försökspersonerna för varje reaktion sammanfattade efter svårighetsgrad och förhållande till Reza Band UES Assist Device.
|
4 veckors uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SF-36 Short Form Health Survey - 4 veckors uppföljningsresultat jämfört med baslinjeresultat
Tidsram: 4 veckor minus Baseline
|
SF-36 består av åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt.
Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket.
Ju lägre poäng desto mer funktionshinder.
Ju högre poäng desto mindre funktionshinder, dvs ett poäng på noll motsvarar maximal funktionsnedsättning och ett poäng på 100 motsvarar ingen funktionsnedsättning.
|
4 veckor minus Baseline
|
|
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)
Tidsram: 4 veckor minus Baseline
|
FOSQ är ett självrapporteringsmått (0-4 för var och en av 30 frågor) utformad för att bedöma effekten av störningar av överdriven sömnighet (DOES) på flera aktiviteter i vardagen som inkluderar områden av fysisk, mental och social funktion.
Poängen kan variera från 0 (sämsta möjliga resultat) till 120 (bästa möjliga resultat).
Noll (0) definieras som att inte göra den specifika aktiviteten av andra skäl.
|
4 veckor minus Baseline
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 4 veckor
|
Patienterna ger sin uppfattning om enheten i slutet av studien.
|
4 veckor
|
|
Enkät för utredare
Tidsram: 4 veckor
|
Utredarna ger sin uppfattning om enheten i slutet av studien.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RB-001-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .