Traitement du reflux extra-oesophagien avec le dispositif d'assistance UES Reza Band
Une étude prospective multicentrique, non randomisée, du dispositif d'assistance du sphincter supérieur de l'œsophage (UES) Reza Band™ pour le traitement du reflux œsophagien
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité du dispositif d'assistance non invasif Reza Band UES pour le traitement du reflux œsophagien avec des symptômes extra-œsophagiens (toux chronique, étouffement, aspiration, écoulement post-nasal chronique, globus, mal de gorge, raclement de gorge). Reza Band doit être porté pendant le sommeil. Le patient mettra le Reza Band au coucher et l'enlèvera au réveil.
Il s'agit d'une étude multicentrique prospective, non randomisée, ouverte, conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du Reza Band. Jusqu'à 5 sites de recherche, jusqu'à 100 sujets seront inscrits.
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité doit être évalué par le Reflux Symptom Index (RSI). Le succès est défini comme une réduction > 25 % du RSI au dernier suivi, par rapport au RSI de référence. Le RSI est un questionnaire validé en neuf points administré par le patient et conçu pour documenter les symptômes et leur gravité. Les patients sont invités à évaluer comment neuf problèmes les ont affectés sur une échelle de 0 (pas de problème) à 5 (problème grave), avec un score total maximum de 45.
Tous les effets indésirables signalés seront évalués avec la fréquence et le pourcentage de sujets de chaque réaction résumés par gravité et par relation avec la bande de Reza. Étant donné que certains sujets peuvent signaler plusieurs fois le même événement (par exemple, une rougeur), la première occurrence du pire cas signalé de l'événement sera utilisée aux fins de l'analyse.
L'incidence des réactions au site, y compris le laryngospasme, l'étouffement, la douleur, la toux et l'enrouement sera résumée. Des intervalles de confiance exacts à 95 % pour le taux d'incidence des réactions au site seront présentés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Madison ENT & Facial Plastic Surgery
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Dr. Alan Raymond
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Vanderbilt University
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research
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Summit, Wisconsin, États-Unis, 50366
- Aurora Health Care
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Le patient doit être disposé et capable de donner son consentement éclairé.
- Comprend les exigences des études cliniques et est en mesure de se conformer au calendrier de suivi.
- Diagnostic clinique de reflux œsopharyngé avec symptômes extra-œsophagiens (c.-à-d. toux chronique, étouffement, aspiration, écoulement post-nasal chronique, globus, mal de gorge, raclement de gorge)
- Indice des symptômes de reflux (RSI)> 13
Critère d'exclusion:
- Traitement en cours avec un autre dispositif médical expérimental et/ou médicament
- Reçoit actuellement un traitement pour l'apnée du sommeil avec pression positive continue (CPAP)
- La patiente est une femme en âge de procréer et n'utilise pas de méthode de contraception acceptable, ou est enceinte ou allaite.
- Chirurgie ou radiothérapie antérieure de la tête ou du cou
- Maladie de l'artère carotide, maladie de la thyroïde ou antécédents de maladie vasculaire cérébrale
- Cancer de l'œsophage suspecté
- Possède soit un stimulateur cardiaque, soit un défibrillateur automatique implanté (ICD)
- Cancer du nasopharynx
- Fundoplication de Nissen précédemment subie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Dispositif d'assistance UES Reza Band
Le patient est son propre contrôle.
Comparer la ligne de base au dernier suivi après l'utilisation de l'appareil
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L'appareil est porté par le patient pour réduire ou éliminer le reflux laryngopharyngé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement en pourcentage de l'indice des symptômes de reflux (RSI) à 4 semaines
Délai: 4 semaines moins la ligne de base
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Le RSI est un questionnaire validé en neuf points administré par le patient et conçu pour documenter les symptômes et leur gravité.
Les patients sont invités à évaluer comment neuf problèmes les ont affectés sur une échelle de 0 (pas de problème) à 5 (problème grave), avec un score total maximum de 45).
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4 semaines moins la ligne de base
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Sécurité primaire
Délai: Suivi de 4 semaines
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Les effets indésirables signalés ont été évalués, la fréquence et le pourcentage de sujets de chaque réaction étant résumés par gravité et par relation avec le dispositif d'assistance UES Reza Band.
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Suivi de 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SF-36 Short Form Health Survey - Score de suivi de 4 semaines par rapport au score de base
Délai: 4 semaines moins la ligne de base
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Le SF-36 se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section.
Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a un poids égal.
Plus le score est bas, plus le handicap est important.
Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité, c'est-à-dire qu'un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et qu'un score de 100 équivaut à aucune incapacité.
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4 semaines moins la ligne de base
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Questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ)
Délai: 4 semaines moins la ligne de base
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Le FOSQ est une mesure d'auto-évaluation (0-4 pour chacune des 30 questions) conçue pour évaluer l'impact des troubles de la somnolence excessive (DOES) sur de multiples activités de la vie quotidienne qui comprennent des domaines de fonctionnement physique, mental et social.
Les scores peuvent aller de 0 (pire résultat possible) à 120 (meilleur résultat possible).
Zéro (0) est défini comme ne faisant pas cette activité spécifique pour d'autres raisons.
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4 semaines moins la ligne de base
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients
Délai: 4 semaines
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Les patients donnent leur perception du dispositif à la fin de l'étude.
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4 semaines
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Questionnaire de l'enquêteur
Délai: 4 semaines
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Les enquêteurs donnent leur perception du dispositif à la fin de l'étude.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RB-001-02
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