Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie refluksu pozaprzełykowego za pomocą urządzenia wspomagającego UES Reza Band

20 maja 2015 zaktualizowane przez: Somna Therapeutics, L.L.C.

Wieloośrodkowe, nierandomizowane, prospektywne badanie urządzenia wspomagającego górny zwieracz przełyku (UES) Reza Band™ do leczenia refluksu przełykowo-gardłowego

Celem pracy jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności nieinwazyjnego urządzenia Reza Band UES Assist w leczeniu refluksu przełykowo-gardłowego z objawami pozaprzełykowymi (przewlekły kaszel, krztuszenie, aspiracja, przewlekły wyciek z nosa, globus, ból gardła, odchrząkiwanie).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności nieinwazyjnego urządzenia Reza Band UES Assist w leczeniu refluksu przełykowo-gardłowego z objawami pozaprzełykowymi (przewlekły kaszel, krztuszenie, aspiracja, przewlekły wyciek z nosa, globus, ból gardła, odchrząkiwanie). Reza Band należy nosić podczas snu. Pacjent zakłada opaskę Reza przed snem i zdejmuje ją po przebudzeniu.

Jest to prospektywne, nierandomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności opaski Reza Band. W maksymalnie 5 ośrodkach badawczych zapisanych zostanie do 100 pacjentów.

Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności należy ocenić za pomocą wskaźnika objawów refluksu (RSI). Sukces definiuje się jako >25% redukcję RSI podczas ostatniej wizyty kontrolnej w porównaniu z wartością wyjściową RSI. RSI jest zatwierdzonym, dziewięciopunktowym kwestionariuszem dotyczącym wyników, przeznaczonym do dokumentowania objawów i ciężkości. Pacjenci proszeni są o ocenę, w jaki sposób wpłynęło na nich dziewięć problemów w skali od 0 (brak problemu) do 5 (poważny problem), z maksymalną łączną punktacją 45.

Wszystkie zgłaszane działania niepożądane zostaną ocenione z częstotliwością i odsetkiem pacjentów każdej reakcji podsumowanej według ciężkości i związku z pasmem Reza. Ponieważ niektórzy badani mogą zgłaszać to samo zdarzenie kilka razy (np. zaczerwienienie), do celów analizy zostanie wykorzystane pierwsze wystąpienie najgorszego zgłoszonego przypadku zdarzenia.

Podsumowana zostanie częstość występowania reakcji miejscowych, w tym skurczu krtani, krztuszenia się, bólu, kaszlu i chrypki. Przedstawione zostaną dokładne 95% przedziały ufności dla częstości występowania odczynów miejscowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Madison ENT & Facial Plastic Surgery
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Dr. Alan Raymond
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research
      • Summit, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 50366
        • Aurora Health Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
  • Rozumie wymagania dotyczące badań klinicznych i jest w stanie przestrzegać harmonogramu badań kontrolnych.
  • Klinicznie rozpoznany refluks przełykowo-gardłowy z objawami pozaprzełykowymi (tj. przewlekły kaszel, krztuszenie się, aspiracja, przewlekły wyciek z nosa, globus, ból gardła, chrząkanie)
  • Wskaźnik objawów refluksu (RSI) >13

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie leczony innym eksperymentalnym urządzeniem medycznym i/lub lekiem
  • Obecnie leczony na bezdech senny z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP)
  • Pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym i nie stosuje akceptowalnej metody antykoncepcji, jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Poprzednia operacja głowy lub szyi lub radioterapia
  • Choroba tętnic szyjnych, choroba tarczycy lub choroba naczyń mózgowych w wywiadzie
  • Podejrzenie raka przełyku
  • Ma rozrusznik serca lub wszczepiony kardiowerter-defibrylator (ICD)
  • Rak nosogardzieli
  • Wcześniej przeszedł Fundoplikację Nissena

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Urządzenie wspomagające Reza Band UES
Pacjent jest kontrolą własną. Porównaj linię bazową z ostatnią obserwacją po użyciu urządzenia
Urządzenie: Urządzenie wspomagające Reza Band UES
Urządzenie zakładane przez pacjenta w celu zmniejszenia lub wyeliminowania refluksu krtaniowo-gardłowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana wskaźnika objawów refluksu (RSI) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie minus linia bazowa
RSI jest zatwierdzonym, dziewięciopunktowym kwestionariuszem dotyczącym wyników, przeznaczonym do dokumentowania objawów i ciężkości. Pacjenci proszeni są o ocenę, w jaki sposób wpłynęło na nich dziewięć problemów w skali od 0 (brak problemu) do 5 (poważny problem), z maksymalną łączną punktacją 45).
4 tygodnie minus linia bazowa
Podstawowe bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 4-tygodniowa obserwacja
Zgłoszone działania niepożądane zostały ocenione na podstawie częstości i odsetka pacjentów, u których wystąpiła każda reakcja, podsumowując według ciężkości i związku z urządzeniem wspomagającym UES Reza Band.
4-tygodniowa obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka ankieta zdrowotna SF-36 — wynik po 4 tygodniach w porównaniu z wynikiem wyjściowym
Ramy czasowe: 4 tygodnie minus linia bazowa
SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
4 tygodnie minus linia bazowa
Kwestionariusz Funkcjonalnych Wyników Snu (FOSQ)
Ramy czasowe: 4 tygodnie minus linia bazowa
Kwestionariusz FOSQ jest narzędziem samoopisowym (0-4 na każde z 30 pytań) przeznaczonym do oceny wpływu zaburzeń nadmiernej senności (DOES) na wiele czynności życia codziennego, obejmujących obszary funkcjonowania fizycznego, psychicznego i społecznego. Wyniki mogą wahać się od 0 (najgorszy możliwy wynik) do 120 (najlepszy możliwy wynik). Zero (0) definiuje się jako niewykonywanie tej konkretnej czynności z innych powodów.
4 tygodnie minus linia bazowa

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pacjenci przedstawiają swoje wrażenia z urządzenia na koniec badania.
4 tygodnie
Kwestionariusz badacza
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Badacze przedstawiają swoje spostrzeżenia dotyczące urządzenia na koniec badania.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Somna Therapeutics, L.L.C.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RB-001-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie wspomagające Reza Band UES

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj