Behandling av ekstraøsofageal refluks med Reza Band UES Assist Device
En multisenter, ikke-randomisert, prospektiv studie av Reza Band™ øvre esophageal sphincter (UES) hjelpeenhet for behandling av esophagofaryngeal refluks
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med studien er å bestemme sikkerheten og effektiviteten til ikke-invasiv Reza Band UES Assist Device for behandling av esophagopharyngeal refluks med ekstra-esophageal symptomer (kronisk hoste, kvelning, aspirasjon, kronisk post nasal drypp, globus, sår hals, halsrydning). Reza Band skal brukes når du sover. Pasienten tar på seg Reza-båndet ved sengetid og tar det av når han våkner.
Dette er en prospektiv, ikke-randomisert, åpen multisenterstudie designet for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Reza Band. På opptil 5 undersøkelsessteder vil opptil 100 forsøkspersoner bli registrert.
Det primære effektivitetsendepunktet skal evalueres av Reflux Symptom Index (RSI). Suksess er definert som >25 % reduksjon i RSI ved siste oppfølging, sammenlignet med baseline RSI. RSI er et validert ni-elements pasientadministrert utfallsspørreskjema designet for å dokumentere symptomer og alvorlighetsgrad. Pasientene blir bedt om å vurdere hvordan ni problemer har påvirket dem på en skala fra 0 (ingen problem) til 5 (alvorlig problem), med en maksimal totalscore på 45.
Alle bivirkninger som rapporteres vil bli evaluert med frekvensen og prosentandelen av pasientene for hver reaksjon oppsummert etter alvorlighetsgrad og etter forhold til Reza-båndet. Siden noen forsøkspersoner kan rapportere den samme hendelsen flere ganger (f.eks. rødhet), vil den første forekomsten av det verste rapporterte tilfellet av hendelsen bli brukt til analyseformål.
Forekomsten av reaksjoner på stedet, inkludert laryngospasme, kvelning, smerte, hoste og heshet vil bli oppsummert. Nøyaktige 95 % konfidensintervaller for insidensraten av stedsreaksjoner vil bli presentert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Madison ENT & Facial Plastic Surgery
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Dr. Alan Raymond
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Vanderbilt University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research
-
Summit, Wisconsin, Forente stater, 50366
- Aurora Health Care
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Pasienten må være villig og i stand til å gi informert samtykke.
- Forstår kravene til kliniske studier og er i stand til å overholde oppfølgingsplanen.
- Klinisk diagnostisert med esophagopharyngeal refluks med ekstra-esophageal symptomer (dvs. kronisk hoste, kvelning, aspirasjon, kronisk post nasal drypp, globus, sår hals, halsclemming)
- Reflukssymptomindeks (RSI) >13
Ekskluderingskriterier:
- Behandles for tiden med annet medisinsk utstyr og/eller medikament
- Mottar for tiden behandling for søvnapné med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)
- Pasienten er kvinne og er i fertil alder og bruker ikke en akseptabel prevensjonsmetode, eller er gravid eller ammer.
- Tidligere hode- eller nakkeoperasjoner eller stråling
- Carotisarteriesykdom, skjoldbruskkjertelsykdom eller historie med cerebral vaskulær sykdom
- Mistanke om kreft i spiserøret
- Har enten en pacemaker eller implantert cardioverter defibrillator (ICD)
- Nasofaryngeal kreft
- Tidligere gjennomgått Nissen Fundoplication
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Reza Band UES Assist-enhet
Pasienten har egen kontroll.
Sammenlign baseline med siste oppfølging etter bruk av enheten
|
Enheten bæres av pasienten for å redusere eller eliminere laryngopharyngeal refluks
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i reflukssymptomindeksen (RSI) etter 4 uker
Tidsramme: 4 uker minus baseline
|
RSI er et validert ni-elements pasientadministrert utfallsspørreskjema designet for å dokumentere symptomer og alvorlighetsgrad.
Pasientene blir bedt om å vurdere hvordan ni problemer har påvirket dem på en skala fra 0 (ingen problem) til 5 (alvorlig problem), med en maksimal totalscore på 45.
|
4 uker minus baseline
|
|
Primær sikkerhet
Tidsramme: 4 ukers oppfølging
|
Rapporterte bivirkninger ble evaluert med frekvensen og prosentandelen av pasientene for hver reaksjon oppsummert etter alvorlighetsgrad og etter forhold til Reza Band UES Assist Device.
|
4 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SF-36 Short Form Health Survey - 4 ukers oppfølgingsscore sammenlignet med baseline-score
Tidsramme: 4 uker minus baseline
|
SF-36 består av åtte skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon.
Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt.
Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming.
Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming.
|
4 uker minus baseline
|
|
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)
Tidsramme: 4 uker minus baseline
|
FOSQ er et selvrapporteringsmål (0-4 for hvert av 30 spørsmål) designet for å vurdere virkningen av lidelser med overdreven søvnighet (DOES) på flere dagligdagse aktiviteter som inkluderer områder med fysisk, mental og sosial funksjon.
Poeng kan variere fra 0 (verst mulig utfall) til 120 (best mulig utfall).
Null (0) er definert som å ikke gjøre den spesifikke aktiviteten av andre grunner.
|
4 uker minus baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 4 uker
|
Pasienter gir sin oppfatning av enheten på slutten av studien.
|
4 uker
|
|
Etterforsker spørreskjema
Tidsramme: 4 uker
|
Etterforskerne gir sin oppfatning av enheten på slutten av studien.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RB-001-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .