Tratamento do refluxo extraesofágico com o dispositivo Reza Band UES Assist
Um estudo multicêntrico, não randomizado e prospectivo do dispositivo de assistência do esfíncter esofágico superior (EES) Reza Band™ para o tratamento do refluxo esofágico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é determinar a segurança e a eficácia do dispositivo não invasivo Reza Band UES Assist para o tratamento de refluxo esofágico com sintomas extraesofágicos (tosse crônica, engasgo, aspiração, gotejamento pós-nasal crônico, globus, dor de garganta, pigarro). Reza Band deve ser usado ao dormir. O paciente colocará a Reza Band na hora de dormir e a retirará ao acordar.
Este é um estudo multicêntrico prospectivo, não randomizado, aberto, projetado para avaliar a segurança e a eficácia da Reza Band. Em até 5 locais de investigação, até 100 indivíduos serão inscritos.
O endpoint primário de eficácia deve ser avaliado pelo Reflux Symptom Index (RSI). O sucesso é definido como redução >25% no RSI no último acompanhamento, em comparação com o RSI inicial. O RSI é um questionário validado de nove itens administrado pelo paciente, projetado para documentar os sintomas e a gravidade. Os pacientes são solicitados a avaliar como nove problemas os afetaram em uma escala de 0 (nenhum problema) a 5 (problema grave), com uma pontuação total máxima de 45.
Todas as reações adversas relatadas serão avaliadas com a frequência e a porcentagem de sujeitos de cada reação sendo resumidas por gravidade e por relação com a Reza Band. Uma vez que alguns indivíduos podem relatar o mesmo evento várias vezes (por exemplo, vermelhidão), a primeira ocorrência do pior caso relatado do evento será usada para fins de análise.
A incidência de reações locais, incluindo laringoespasmo, engasgo, dor, tosse e rouquidão será resumida. Intervalos de confiança exatos de 95% para a taxa de incidência de reações no local serão apresentados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Madison ENT & Facial Plastic Surgery
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Dr. Alan Raymond
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research
-
Summit, Wisconsin, Estados Unidos, 50366
- Aurora Health Care
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- O paciente deve estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado.
- Compreende os requisitos do estudo clínico e é capaz de cumprir o cronograma de acompanhamento.
- Clinicamente diagnosticado com refluxo esofagofaríngeo com sintomas extraesofágicos (ou seja, tosse crônica, engasgo, aspiração, gotejamento pós-nasal crônico, globus, dor de garganta, pigarro)
- Índice de sintomas de refluxo (RSI) >13
Critério de exclusão:
- Atualmente sendo tratado com outro dispositivo médico experimental e/ou medicamento
- Atualmente recebendo tratamento para apneia do sono com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP)
- A paciente é do sexo feminino e tem potencial para engravidar e não está usando um método anticoncepcional aceitável, ou está grávida ou amamentando.
- Cirurgia anterior de cabeça ou pescoço ou radiação
- Doença da artéria carótida, doença da tireoide ou história de doença vascular cerebral
- Suspeita de câncer de esôfago
- Possui marca-passo ou cardioversor desfibrilador implantado (CDI)
- câncer de nasofaringe
- Anteriormente submetida a Fundoplicatura de Nissen
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Dispositivo Assist Reza Band UES
O paciente é o próprio controle.
Compare a linha de base com o último acompanhamento após o uso do dispositivo
|
O dispositivo é usado pelo paciente para reduzir ou eliminar o refluxo laringofaríngeo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração percentual no índice de sintomas de refluxo (RSI) em 4 semanas
Prazo: 4 semanas menos linha de base
|
O RSI é um questionário validado de nove itens administrado pelo paciente, projetado para documentar os sintomas e a gravidade.
Os pacientes são solicitados a avaliar como nove problemas os afetaram em uma escala de 0 (nenhum problema) a 5 (problema grave), com uma pontuação total máxima de 45).
|
4 semanas menos linha de base
|
|
Segurança Primária
Prazo: Acompanhamento de 4 semanas
|
As reações adversas relatadas foram avaliadas com a frequência e a porcentagem de indivíduos de cada reação sendo resumidas por gravidade e por relação com o dispositivo Reza Band UES Assist.
|
Acompanhamento de 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pesquisa de saúde de formulário curto SF-36 - Pontuação de acompanhamento de 4 semanas em comparação com a pontuação da linha de base
Prazo: 4 semanas menos linha de base
|
O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção.
Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade, ou seja, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade.
|
4 semanas menos linha de base
|
|
Questionário de Resultados Funcionais do Sono (FOSQ)
Prazo: 4 semanas menos linha de base
|
O FOSQ é uma medida de autorrelato (0-4 para cada uma das 30 questões) projetada para avaliar o impacto dos distúrbios de sonolência excessiva (DOES) em múltiplas atividades da vida cotidiana que incluem áreas de funcionamento físico, mental e social.
As pontuações podem variar de 0 (pior resultado possível) a 120 (melhor resultado possível).
Zero (0) é definido como não fazer aquela atividade específica por outros motivos.
|
4 semanas menos linha de base
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação do paciente
Prazo: 4 semanas
|
Os pacientes fornecem sua percepção do dispositivo no final do estudo.
|
4 semanas
|
|
Questionário do Investigador
Prazo: 4 semanas
|
Os investigadores fornecem sua percepção do dispositivo no final do estudo.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RB-001-02
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Dispositivo Assist Reza Band UES
-
University of FloridaSomna Therapeutics, L.L.C.RecrutamentoDRGE | Transplante PulmonarEstados Unidos
-
University of California, San DiegoConcluídoRefluxo gastroesofágico | Refluxo LaringofaríngeoEstados Unidos