Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba extraezofageálního refluxu pomocí asistenčního zařízení Reza Band UES

20. května 2015 aktualizováno: Somna Therapeutics, L.L.C.

Multicentrická, nerandomizovaná, prospektivní studie asistenčního zařízení Reza Band™ horního jícnového svěrače (UES) pro léčbu refluxu jícnu

Účelem studie je zjistit bezpečnost a účinnost neinvazivního Reza Band UES Assist Device pro léčbu jícnového refluxu s extraezofageálními příznaky (chronický kašel, dušení, aspirace, chronické postnosní kapání, globus, bolest v krku, pročištění hrdla).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie je zjistit bezpečnost a účinnost neinvazivního Reza Band UES Assist Device pro léčbu jícnového refluxu s extraezofageálními příznaky (chronický kašel, dušení, aspirace, chronické postnosní kapání, globus, bolest v krku, pročištění hrdla). Reza Band se nosí při spánku. Pacient si nasadí náramek Reza Band před spaním a po probuzení jej sundá.

Toto je prospektivní, nerandomizovaná, otevřená, multicentrická studie navržená k posouzení bezpečnosti a účinnosti Reza Bandu. Až na 5 výzkumných místech bude zapsáno až 100 subjektů.

Primární koncový bod účinnosti má být hodnocen pomocí indexu příznaků refluxu (RSI). Úspěch je definován jako >25% snížení RSI při posledním sledování ve srovnání s výchozím RSI. RSI je validovaný devítipoložkový pacientem spravovaný výsledný dotazník určený k dokumentaci symptomů a závažnosti. Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili, jak je devět problémů ovlivnilo, na stupnici od 0 (žádný problém) do 5 (závažný problém), s maximálním celkovým skóre 45.

Všechny hlášené nežádoucí účinky budou vyhodnoceny s četností a procentem subjektů každé reakce, které budou shrnuty podle závažnosti a podle vztahu k Reza Bandu. Protože některé subjekty mohou hlásit stejnou událost několikrát (např. zarudnutí), bude pro účely analýzy použit první výskyt nejhoršího hlášeného případu události.

Bude shrnuta incidence lokálních reakcí, včetně laryngospasmu, dušení, bolesti, kašle a chrapotu. Budou uvedeny přesné 95% intervaly spolehlivosti pro četnost výskytu reakcí v místě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Madison ENT & Facial Plastic Surgery
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Dr. Alan Raymond
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research
      • Summit, Wisconsin, Spojené státy, 50366
        • Aurora Health Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Pacient musí být ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas.
  • Rozumí požadavkům klinické studie a je schopen dodržet plán sledování.
  • Klinicky diagnostikovaný jícnový reflux s extraezofageálními příznaky (tj. chronický kašel, dušení, aspirace, chronické kapání z nosu, globus, bolest v krku, pročištění hrdla)
  • Index příznaků refluxu (RSI) >13

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se léčí jiným zkoumaným zdravotnickým prostředkem a/nebo lékem
  • V současné době podstupuje léčbu spánkové apnoe s kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP)
  • Pacientka je žena a je v plodném věku a nepoužívá přijatelnou metodu antikoncepce, je těhotná nebo kojí.
  • Předchozí operace hlavy nebo krku nebo ozařování
  • Onemocnění krční tepny, onemocnění štítné žlázy nebo anamnéza cerebrálních cévních onemocnění
  • Podezření na rakovinu jícnu
  • Má buď kardiostimulátor nebo implantovaný kardioverter defibrilátor (ICD)
  • Rakovina nosohltanu
  • Dříve prošel Nissen Fundoplication

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Asistenční zařízení Reza Band UES
Pacient je sám pod kontrolou. Porovnejte výchozí stav s posledním sledováním po použití zařízení
Přístroj: Asistenční zařízení Reza Band UES
Zařízení nosí pacient ke snížení nebo odstranění laryngofaryngeálního refluxu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna indexu příznaků refluxu (RSI) po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny mínus základní stav
RSI je validovaný devítipoložkový pacientem spravovaný výsledný dotazník určený k dokumentaci symptomů a závažnosti. Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili, jak je devět problémů ovlivnilo, na stupnici od 0 (žádný problém) do 5 (závažný problém), s maximálním celkovým skóre 45.
4 týdny mínus základní stav
Primární bezpečnost
Časové okno: 4týdenní sledování
Hlášené nežádoucí účinky byly vyhodnoceny s četností a procentem subjektů každé reakce, které byly shrnuty podle závažnosti a podle vztahu k asistenčnímu zařízení Reza Band UES.
4týdenní sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SF-36 Short Form Health Survey – 4týdenní následné skóre ve srovnání se základním skóre
Časové okno: 4 týdny mínus základní stav
SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
4 týdny mínus základní stav
Dotazník funkčních výsledků spánku (FOSQ)
Časové okno: 4 týdny mínus základní stav
FOSQ je self-report míra (0-4 pro každou z 30 otázek) navržená k posouzení dopadu poruch nadměrné ospalosti (DOES) na různé aktivity každodenního života, které zahrnují oblasti fyzického, duševního a sociálního fungování. Skóre se může pohybovat od 0 (nejhorší možný výsledek) do 120 (nejlepší možný výsledek). Nula (0) je definována jako neprovádění této konkrétní činnosti z jiných důvodů.
4 týdny mínus základní stav

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: 4 týdny
Pacienti na konci studie poskytnou své vnímání zařízení.
4 týdny
Dotazník pro vyšetřovatele
Časové okno: 4 týdny
Vyšetřovatelé na konci studie poskytnou své vnímání zařízení.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Somna Therapeutics, L.L.C.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RB-001-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laryngofaryngeální reflux

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit