Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ekstraesofageaalisen refluksin hoito Reza Band UES -apulaitteella

keskiviikko 20. toukokuuta 2015 päivittänyt: Somna Therapeutics, L.L.C.

Monikeskus, ei-satunnaistettu, tulevaisuuden tutkimus Reza Band™ Upper Esophageal Sphincter (UES) -apulaitteesta esophagopharyngeal refluksin hoitoon

Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ei-invasiivisen Reza Band UES Assist Device -laitteen turvallisuus ja tehokkuus ruokatorven ulkopuolisten oireiden (krooninen yskä, tukehtuminen, aspiraatio, krooninen post-nenätipu, globus, kurkkukipu, kurkun puhdistaminen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ei-invasiivisen Reza Band UES Assist Device -laitteen turvallisuus ja tehokkuus ruokatorven ulkopuolisten oireiden (krooninen yskä, tukehtuminen, aspiraatio, krooninen post-nenätipu, globus, kurkkukipu, kurkun puhdistaminen). Reza Band on käytettävä nukkuessa. Potilas laittaa Reza Bandin päälle nukkumaan mennessä ja ottaa sen pois herääessään.

Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Reza Bandin turvallisuutta ja tehokkuutta. Enintään 5 tutkimuspaikkaan rekisteröidään jopa 100 koehenkilöä.

Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on arvioitava refluksioireiden indeksillä (RSI). Onnistuminen määritellään yli 25 %:n alenemisena RSI:ssä viimeisellä seurannalla verrattuna lähtötason RSI:hen. RSI on validoitu yhdeksän kohdan potilaiden antama tuloskysely, joka on suunniteltu dokumentoimaan oireet ja vakavuus. Potilaita pyydetään arvioimaan, kuinka yhdeksän ongelmaa on vaikuttanut heihin asteikolla 0 (ei ongelmaa) 5:een (vakava ongelma), maksimipistemäärällä 45.

Kaikki raportoidut haittavaikutukset arvioidaan siten, että kunkin reaktion esiintymistiheys ja potilaiden prosenttiosuus tehdään yhteenveto vakavuuden ja Reza Bandin suhteen perusteella. Koska jotkut koehenkilöt voivat raportoida samasta tapahtumasta useita kertoja (esim. punoitus), analyysissä käytetään tapahtuman pahimman raportoitu tapauksen ensimmäistä esiintymistä.

Kohdassa esiintyvien reaktioiden, mukaan lukien kurkunpään kouristus, tukehtuminen, kipu, yskä ja käheys, ilmaantuvuus esitetään yhteenvetona. Tarkat 95 %:n luottamusvälit kohtausreaktioiden esiintymistiheydelle esitetään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

95

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Madison ENT & Facial Plastic Surgery
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Dr. Alan Raymond
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Vanderbilt University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research
      • Summit, Wisconsin, Yhdysvallat, 50366
        • Aurora Health Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotias tai vanhempi
  • Potilaan tulee olla halukas ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus.
  • Ymmärtää kliinisen tutkimuksen vaatimukset ja pystyy noudattamaan seuranta-aikataulua.
  • Kliinisesti diagnosoitu ruokatorven refluksi, johon liittyy ruokatorven ulkopuolisia oireita (eli krooninen yskä, tukehtuminen, aspiraatio, krooninen nenän jälkeinen tippuminen, globus, kurkkukipu, kurkun tyhjeneminen)
  • Refluksioireiden indeksi (RSI) >13

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoidetaan parhaillaan toisella tutkittavalla lääketieteellisellä laitteella ja/tai lääkkeellä
  • Tällä hetkellä hoitoa jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen (CPAP) liittyvään uniapneaan
  • Potilas on nainen ja on hedelmällisessä iässä eikä käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai on raskaana tai imettää.
  • Aiempi pään tai kaulan leikkaus tai sädehoito
  • Kaulavaltimon sairaus, kilpirauhassairaus tai aiempi verisuonisairaus
  • Epäilty ruokatorven syöpä
  • Siinä on joko sydämentahdistin tai implantoitu kardiovertteridefibrillaattori (ICD)
  • Nenänielun syöpä
  • Aiemmin Nissen Fundoplication

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Reza Band UES Assist Device
Potilas on itse hallinnassa. Vertaa lähtötasoa viimeiseen seurantaan laitteen käytön jälkeen
Laite: Reza Band UES Assist Device
Potilas käyttää laitetta laryngofaryngeaalisen refluksin vähentämiseksi tai poistamiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos refluksioireindeksissä (RSI) 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa miinus lähtötaso
RSI on validoitu yhdeksän kohdan potilaiden antama tuloskysely, joka on suunniteltu dokumentoimaan oireet ja vakavuus. Potilaita pyydetään arvioimaan, kuinka yhdeksän ongelmaa on vaikuttanut heihin asteikolla 0 (ei ongelmaa) 5:een (vakava ongelma), maksimipistemäärällä 45.
4 viikkoa miinus lähtötaso
Ensisijainen turvallisuus
Aikaikkuna: 4 viikon seuranta
Raportoidut haittavaikutukset arvioitiin siten, että kunkin reaktion esiintymistiheys ja potilaiden prosenttiosuus laskettiin yhteen vaikeusasteen ja Reza Band UES Assist Device -laitteen suhteen mukaan.
4 viikon seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SF-36 lyhytmuotoinen terveyskysely - 4 viikon seurantapisteet verrattuna peruspisteisiin
Aikaikkuna: 4 viikkoa miinus lähtötaso
SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat niiden osion kysymysten painotetut summat. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi vammaisuus, eli nolla-pistemäärä vastaa maksimivammaisuutta ja pistemäärä 100 vastaa ei-vammaa.
4 viikkoa miinus lähtötaso
Unikyselyn toiminnalliset tulokset (FOSQ)
Aikaikkuna: 4 viikkoa miinus lähtötaso
FOSQ on itseraportointimitta (0-4 jokaista 30 kysymystä kohti), joka on suunniteltu arvioimaan liiallisen uneliaisuuden (DOES) vaikutusta jokapäiväisen elämän moniin toimintoihin, jotka sisältävät fyysisen, henkisen ja sosiaalisen toiminnan alueita. Pisteet voivat vaihdella 0:sta (huonoin mahdollinen tulos) 120:een (paras mahdollinen tulos). Nolla (0) määritellään niin, ettei kyseistä toimintaa tehdä muista syistä.
4 viikkoa miinus lähtötaso

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Potilaat kertovat oman käsityksensä laitteesta tutkimuksen lopussa.
4 viikkoa
Tutkijan kyselylomake
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tutkijat kertovat oman käsityksensä laitteesta tutkimuksen lopussa.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Somna Therapeutics, L.L.C.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RB-001-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laryngofaryngeaalinen refluksi

Kliiniset tutkimukset Reza Band UES Assist Device

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa