此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

Zarzio®/Filgrastim HEXAL® 在严重慢性中性粒细胞减少症患者中的免疫原性、安全性和有效性

2016年2月24日更新者：Sandoz

Zarzio®/Filgrastim HEXAL®在严重慢性中性粒细胞减少症患者中的免疫原性、安全性和有效性为期十二个月的研究

该研究的目的是调查 Zarzio®/Filgrastim HEXAL® 在诊断患有严重慢性中性粒细胞减少症的患者中长期给药 12 个月的安全性、免疫原性和疗效。

研究概览

地位

终止

条件

严重慢性中性粒细胞减少症

干预/治疗

生物：非格司亭

详细说明

这是一项前瞻性、开放标签、非比较研究。符合条件的严重慢性中性粒细胞减少症患者接受 Zarzio ®治疗 12 个月。研究访视计划用于筛选、开始 Zarzio®/Filgrastim HEXAL® 治疗、治疗开始后 6 周以及第 3、6、9 和 12 个月。

免疫原性评估：在筛选（访问 01）和除访问 02（治疗开始）外的每次研究访问时，对患者进行抗重组人粒细胞集落刺激因子 (rhG-CSF) 抗体筛选。对 rhG-CSF 给药的免疫反应的评估是通过一个三步程序进行的，该程序包括经过验证的结合抗体筛选和验证性放射免疫沉淀测定 (RIP)。使用经过验证的基于细胞的中和抗体测定 (NAB) 评估在验证性 RIP 测定中结合抗体呈阳性的样品的中和抗体。

功效：进行全血细胞计数和白细胞分类计数，并在每次研究访视时计算绝对中性粒细胞计数 (ANC)。对于每个时间点，SAF 集使用 ANC 的描述性统计数据以及相对于基线的变化来总结中性粒细胞计数。

安全性：针对安全人群集 (SAF) 列出了不良事件（术语、AE 发作日期、AE 解决日期、AE 持续时间、严重程度等级、与研究药物的关系、采取的措施、SAE）。此外，还列出了以下变量：血清人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 妊娠试验、体格检查、生命体征（脉搏、血压）、体重（公斤）、身高（厘米）、实验室（血液学、临床化学、尿液分析）价值观

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
- - Hannover、德国
    - Medizinischen Hochschule (MHH) Hannover
瑞典
- - Stockholm、瑞典
    - Karolinska Institut

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

根据产品的 SmPC，患有确定的先天性、周期性或特发性严重慢性中性粒细胞减少症的患者具有用 Sandoz 的非格司亭治疗的指征
入组当天年龄≥18岁的患者
患者的书面知情同意书

排除标准：。

化疗引起的中性粒细胞减少症
中性粒细胞减少症与自身免疫性疾病的确诊相结合，例如类风湿性关节炎、Felty 综合征或系统性红斑狼疮
骨髓增生异常综合征或白血病
血小板减少症（血小板 < 50.000/mm3）或贫血（血红蛋白 < 8 g/dl），Shwachman-Diamond 综合征、糖原贮积病 1b 或 Barth 综合征患者除外
镰状细胞性贫血症
任何器官系统的恶性肿瘤病史，无论是否治疗过，皮肤局部基底细胞癌除外
仅适用于先天性严重慢性中性粒细胞减少症患者：骨髓抽吸物中的任何细胞遗传学异常，结果不超过六个月，怀疑有恶性转化。
已知或怀疑对 rhG-CSF 产品过敏
已知或疑似对 Sandoz 非格司亭产品的任何赋形剂过敏
筛选时抗 rhG-CSF 抗体评估的阳性结果
山德士非格司亭 SmPC 中规定的绝对和相对禁忌症
药物滥用、物质滥用或酒精滥用
在入组时或入组前 30 天或 5 个半衰期内（以较长者为准）使用任何其他研究药物
不愿意和/或不能确保遵守研究方案规定的患者
孕妇或哺乳期妇女，其中妊娠定义为女性在受孕后直至妊娠终止的状态，通过血清 hCG 实验室检测呈阳性证实
有生育能力的妇女，定义为所有生理上有能力怀孕的妇女，除非她们使用高效的节育方法（即，如果持续和正确使用，每年失败率低于 1% 的方法，例如如植入物、注射剂、复方口服避孕药和宫内节育器 (IUD)）。定期禁欲（例如日历、排卵、症状热、排卵后方法）是不可接受的。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：Zarzio®/非格司亭 HEXAL® Zarzio®/Filgrastim HEXAL®根据产品特性概要 (SmPC) 给药。它以预装注射器中的注射溶液形式提供，具有 300 μg/0.5 ml (30 MU) 和 480 μg/0.5 ml (48 MU) 两种浓度。	生物：非格司亭注射用 Zarzio®/Filgrastim HEXAL® 溶液在预装注射器中提供，具有 300 μg/0.5 ml (30 MU) 和 480 μg/0.5 ml (48 MU) 两种规格。每位患者的剂量和持续时间符合 SmPC 中的建议。其他名称： rhG脑脊液 Zarzio®/非格司亭 HEXAL® EP2006

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
抗重组人粒细胞集落刺激因子 (rhG-CSF) 抗体的发生率大体时间：筛选，3、6、9 和 12 个月	监测抗rhG-CSF抗体的发生率。在筛选时和除访视 02（治疗开始 = 基线）外的每项研究中都对患者进行了抗 rhG-CSF 抗体筛选。通过三步程序评估对 rhG-CSF 给药的免疫反应，包括经过验证的结合抗体筛选和验证性放射免疫沉淀测定 (RIP) 以及经过验证的基于细胞的中和抗体测定 (NAB)。	筛选，3、6、9 和 12 个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
发生不良事件 (AE) 的参与者人数大体时间：12个月	按系统器官类别和首选术语 (PT) 和事件数量划分的经历 AE 的患者。编码为同一 PT 的不止一个 AE 的患者每个 PT 计数一次	12个月
中性粒细胞绝对计数 (ANC) 的变化大体时间：对参与者进行了为期 12 个月的随访，并在基线、第 6 周、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月对 ANC 进行了评估。	评估 Zarzio®/Filgrastim HEXAL® 在 SCN 患者中在绝对中性粒细胞计数 (ANC) 变化方面的疗效。计算所有患者从每次就诊到 ANC 基线的变化。	对参与者进行了为期 12 个月的随访，并在基线、第 6 周、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月对 ANC 进行了评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sandoz

合作者

Sandoz GmbH

调查人员

研究主任：Roumen Nakov, MD, PhD、Sandoz Biopharmaceutical, Hexal AG, Germany

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年7月1日

初级完成 (实际的)

2014年3月1日

研究完成 (实际的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2013年5月8日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月17日

首次发布 (估计)

2013年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月24日

最后验证

2016年2月1日

Zarzio®/Filgrastim HEXAL® 在严重慢性中性粒细胞减少症患者中的免疫原性、安全性和有效性