Immunogenicità, sicurezza ed efficacia di Zarzio®/Filgrastim HEXAL® in pazienti con neutropenia cronica grave

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con grave neutropenia cronica congenita, ciclica o idiopatica con indicazione al trattamento con Sandoz' filgrastim secondo il RCP del prodotto
2. Pazienti di età ≥ 18 anni al giorno dell'inclusione
3. Consenso informato scritto del paziente

Criteri di esclusione:.

1. Neutropenia indotta da chemioterapia
2. Neutropenia in combinazione con diagnosi confermata di malattia autoimmune, ad es. artrite reumatoide, sindrome di Felty o lupus eritematoso sistemico
3. Sindrome mielodisplastica o leucemia
4. Trombocitopenia (piastrine < 50.000/mm3) o anemia (emoglobina < 8 g/dl) ad eccezione dei pazienti con sindrome di Shwachman-Diamond, malattia da accumulo di glicogeno 1b o sindrome di Barth
5. Anemia falciforme
6. Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi, trattati o non trattati, ad eccezione del carcinoma basocellulare localizzato della pelle
7. Solo per i pazienti con neutropenia cronica grave congenita: Qualsiasi aberrazione citogenetica negli aspirati di midollo osseo con risultati non più vecchi di sei mesi sospetti per trasformazione maligna.
8. Ipersensibilità nota o sospetta ai prodotti rhG-CSF
9. Ipersensibilità nota o sospetta a uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto filgrastim di Sandoz
10. Risultato positivo della valutazione degli anticorpi anti-rhG-CSF allo screening
11. Controindicazioni assolute e relative come specificato nel RCP di Sandoz' filgrastim
12. Abuso di droghe, abuso di sostanze o abuso di alcol
13. Uso di qualsiasi altro farmaco sperimentale al momento dell'arruolamento o entro 30 giorni o 5 emivite prima dell'arruolamento, a seconda di quale sia il periodo più lungo
14. Pazienti non disposti e/o non in grado di garantire il rispetto di quanto previsto dal protocollo di studio
15. Donne in gravidanza o che allattano dove la gravidanza è definita come lo stato di una donna dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermato da un test di laboratorio hCG sierico positivo
16. Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, A MENO CHE non utilizzino un metodo di controllo delle nascite altamente efficace (vale a dire uno che si traduce in un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzato in modo coerente e corretto, come come impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati e dispositivi intrauterini (IUD)). Astinenza periodica (es. calendario, ovulazione, sintotermica, metodi post-ovulazione) non è accettabile.