Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność, bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Zarzio®/Filgrastim HEXAL® u pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią

24 lutego 2016 zaktualizowane przez: Sandoz

Dwunastomiesięczne badanie immunogenności, bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Zarzio®/Filgrastim HEXAL® u pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią

Celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności preparatu Zarzio®/Filgrastim HEXAL® przy przewlekłym podawaniu przez 12 miesięcy pacjentom z rozpoznaniem ciężkiej przewlekłej neutropenii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to prospektywne, otwarte, nieporównawcze badanie. Kwalifikujący się pacjenci z ciężką przewlekłą neutropenią otrzymywali Zarzio® przez 12 miesięcy. Wizyty studyjne zaplanowano na badania przesiewowe, rozpoczęcie leczenia Zarzio®/Filgrastim HEXAL®, 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia oraz w 3, 6, 9 i 12 miesiącu.

Ocena immunogenności: Podczas badania przesiewowego (wizyta 01) i podczas każdej wizyty badawczej z wyjątkiem wizyty 02 (początek leczenia) pacjentów badano pod kątem obecności przeciwciał skierowanych przeciwko rekombinowanemu ludzkiemu czynnikowi wzrostu kolonii granulocytów (rhG-CSF). Ocenę odpowiedzi immunologicznej na podanie rhG-CSF przeprowadzono za pomocą trzyetapowej procedury obejmującej zwalidowane badanie przesiewowe przeciwciał wiążących i potwierdzający test radioimmunoprecypitacji (RIP). Próbki dodatnie pod względem przeciwciał wiążących w potwierdzającym teście RIP oceniano pod kątem przeciwciał neutralizujących, stosując zwalidowany komórkowy test przeciwciał neutralizujących (NAB).

Skuteczność: Podczas każdej wizyty w ramach badania wykonywano pełną morfologię krwi z różnicową liczbą białych krwinek i obliczano bezwzględną liczbę neutrofili (ANC). Dla każdego punktu czasowego liczba neutrofili jest podsumowywana przez zestaw SAF przy użyciu statystyk opisowych dla ANC, jak również dla zmian w stosunku do wartości wyjściowych.

Bezpieczeństwo: Zdarzenia niepożądane są wymienione dla populacji bezpieczeństwa (SAF) (termin, data wystąpienia AE, data ustąpienia AE, czas trwania AE, stopień nasilenia, związek z badanym lekiem, podjęte działania, SAE). Dodatkowo wymieniono również następujące zmienne: test ciążowy ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy, badanie fizykalne, parametry życiowe (tętno, ciśnienie krwi), waga (kg), wzrost (cm), laboratorium (hematologia, chemia kliniczna, analiza moczu) wartości

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hannover, Niemcy
        • Medizinischen Hochschule (MHH) Hannover
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska Institut

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rozpoznaną wrodzoną, cykliczną lub idiopatyczną ciężką przewlekłą neutropenią ze wskazaniem do leczenia filgrastymem firmy Sandoz zgodnie z ChPL produktu
  2. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat w dniu włączenia
  3. Pisemna świadoma zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:.

  1. Neutropenia wywołana chemioterapią
  2. Neutropenia w połączeniu z potwierdzonym rozpoznaniem choroby autoimmunologicznej, np. reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Felty'ego lub toczeń rumieniowaty układowy
  3. Zespół mielodysplastyczny lub białaczka
  4. Małopłytkowość (płytki krwi < 50 000/mm3) lub niedokrwistość (hemoglobina < 8 g/dl) z wyjątkiem pacjentów z zespołem Shwachmana-Diamonda, chorobą spichrzeniową glikogenu 1b lub zespołem Bartha
  5. Anemia sierpowata
  6. Historia nowotworu dowolnego układu narządów, leczonego lub nieleczonego, z wyjątkiem zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego skóry
  7. Dotyczy wyłącznie pacjentów z wrodzoną ciężką przewlekłą neutropenią: Wszelkie aberracje cytogenetyczne w aspiratach szpiku kostnego z wynikami nie starszymi niż sześć miesięcy, podejrzane o transformację złośliwą.
  8. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na produkty rhG-CSF
  9. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą filgrastymu firmy Sandoz
  10. Pozytywny wynik badania przeciwciał anty-rhG-CSF podczas skriningu
  11. Bezwzględne i względne przeciwwskazania określone w ChPL filgrastymu firmy Sandoz
  12. Nadużywanie narkotyków, nadużywanie substancji lub nadużywanie alkoholu
  13. Stosowanie jakiegokolwiek innego badanego leku w momencie rejestracji lub w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed rejestracją, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  14. Pacjenci, którzy nie chcą i/lub nie są w stanie zapewnić przestrzegania postanowień protokołu badania
  15. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety od poczęcia do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego hCG w surowicy
  16. Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, CHYBA że stosują wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (tj. jak implanty, preparaty do wstrzykiwań, złożone doustne środki antykoncepcyjne i wkładki wewnątrzmaciczne (IUD)). Okresowa abstynencja (np. kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, poowulacyjna) jest niedopuszczalna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zarzio®/Filgrastim HEXAL®
Zarzio®/Filgrastim HEXAL® podawano zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL). Dostarczono go w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach o dwóch mocach: 300 μg/0,5 ml (30 mln j.) i 480 μg/0,5 ml (48 j.m.).
Biologiczny: Filgrastym
Roztwór Zarzio®/Filgrastim HEXAL® do wstrzykiwań dostarczano w ampułkostrzykawkach o dwóch mocach: 300 μg/0,5 ml (30 mln j.) i 480 μg/0,5 ml (48 j.). Dawkowanie i czas trwania dla każdego pacjenta są zgodne z zaleceniami zawartymi w ChPL.
Inne nazwy:
  • rhG-CSF
  • Zarzio®/Filgrastim HEXAL®
  • EP2006

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania przeciwciał przeciw rekombinowanemu ludzkiemu czynnikowi stymulującemu tworzenie kolonii granulocytów (rhG-CSF)
Ramy czasowe: badania przesiewowe, 3, 6, 9 i 12 miesięcy

Monitorowano występowanie przeciwciał anty-rhG-CSF. Pacjentów badano pod kątem obecności przeciwciał anty-rhG-CSF podczas badania przesiewowego i podczas każdego badania z wyjątkiem wizyty 02 (początek leczenia = wartość wyjściowa).

Ocenę odpowiedzi immunologicznej na podawanie rhG-CSF przeprowadzono za pomocą trzyetapowej procedury obejmującej zwalidowany test przesiewowy przeciwciał wiążących i potwierdzający test radioimmunoprecypitacji (RIP) oraz zwalidowany test przeciwciał neutralizujących oparty na komórkach (NAB).
badania przesiewowe, 3, 6, 9 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pacjenci, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, według klasyfikacji układów i narządów oraz preferowanego terminu (PT) i liczby zdarzeń. Pacjenci z więcej niż jednym AE zakodowanym w tym samym PT byli liczeni raz na PT
12 miesięcy
Zmiana bezwzględnej liczby neutrofili (ANC)
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez 12 miesięcy, a ANC oceniano na początku badania, w 6. tygodniu, 3. miesiącu, 6. miesiącu, 9. miesiącu i 12. miesiącu.

Ocena skuteczności preparatu Zarzio®/Filgrastim HEXAL® u pacjentów z SCN pod względem zmian bezwzględnej liczby neutrofili (ANC).

Obliczana jest zmiana ANC od każdej wizyty do wartości wyjściowej dla wszystkich pacjentów.
Uczestników obserwowano przez 12 miesięcy, a ANC oceniano na początku badania, w 6. tygodniu, 3. miesiącu, 6. miesiącu, 9. miesiącu i 12. miesiącu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sandoz

Współpracownicy

Sandoz GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Roumen Nakov, MD, PhD, Sandoz Biopharmaceutical, Hexal AG, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EP06-401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Ponieważ zarejestrowanych jest tylko sześciu pacjentów, wszystkie dane pacjentów są już podane w rejestrze.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężka przewlekła neutropenia

Badania kliniczne na Filgrastym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj