Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Zarzio®/Filgrastim HEXAL® immunogenitása, biztonságossága és hatékonysága súlyos krónikus neutropeniában szenvedő betegeknél

2016. február 24. frissítette: Sandoz

Tizenkét hónapos vizsgálat a Zarzio®/Filgrastim HEXAL® immunogenitásáról, biztonságosságáról és hatékonyságáról súlyos krónikus neutropeniában szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja a Zarzio®/Filgrastim HEXAL® biztonságosságának, immunogenitásának és hatékonyságának vizsgálata 12 hónapig tartó krónikus adagolás mellett súlyos krónikus neutropeniával diagnosztizált betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, nyílt, nem összehasonlító vizsgálat volt. A súlyos krónikus neutropeniában szenvedő betegek Zarzio®-t kaptak 12 hónapig. A vizsgálati látogatásokat a szűrés, a Zarzio®/Filgrastim HEXAL®-kezelés megkezdése céljából 6 héttel a kezelés megkezdése után, valamint a 3., 6., 9. és 12. hónapban tervezték.

Immunogenitás értékelése: A betegeket anti-rekombináns humán granulocita telep-stimuláló faktor (rhG-CSF) antitestekre szűrték a szűréskor (01. vizit) és minden vizsgálati látogatás alkalmával, a 02. vizit (a kezelés kezdete) kivételével. Az rhG-CSF beadására adott immunválasz értékelése háromlépéses eljárással történt, amely validált kötő antitest szűrést és megerősítő radioimmunprecipitációs vizsgálatot (RIP) tartalmazott. A megerősítő RIP-vizsgálatban antitest-kötődésre pozitív mintákat validált sejtalapú neutralizációs ellenanyag-vizsgálattal (NAB) értékeltük neutralizáló antitestek szempontjából.

Hatékonyság: Minden vizsgálati látogatás alkalmával teljes vérképet végeztünk differenciált fehérvérsejtszámmal, és kiszámítottuk az abszolút neutrofilszámot (ANC). Minden egyes időpontban a neutrofilszámot a SAF-készlet összegzi, az ANC-re vonatkozó leíró statisztikákat, valamint az alapvonalhoz képest történt változásokat használva.

Biztonság: A nemkívánatos események a biztonsági populációban (SAF) vannak felsorolva (időtartam, AE kezdetének dátuma, AE megszűnésének dátuma, AE időtartama, súlyossági fokozat, kapcsolat a vizsgált gyógyszerrel, megtett intézkedés, SAE). Ezenkívül a következő változókat is felsoroltuk: szérum humán koriongonadotropin (hCG) terhességi teszt, fizikális vizsgálat, életjelek (pulzus, vérnyomás), súly (kg), magasság (cm), Laboratórium (hematológia, klinikai kémia, vizeletvizsgálat) értékeket

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Hannover, Németország
        • Medizinischen Hochschule (MHH) Hannover
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország
        • Karolinska Institut

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Megállapított, veleszületett, ciklikus vagy idiopátiás, súlyos krónikus neutropeniában szenvedő betegek, akiknél a készítmény alkalmazási előírása szerint Sandoz filgrasztim kezelés javallata
  2. Betegek ≥ 18 éves a felvétel napján
  3. A beteg írásos beleegyezése

Kizárási kritériumok:.

  1. Kemoterápia által kiváltott neutropenia
  2. Neutropénia autoimmun betegség igazolt diagnózisával kombinálva, pl. rheumatoid arthritis, Felty-szindróma vagy szisztémás lupus erythematosus
  3. Myelodysplasiás szindróma vagy leukémia
  4. Thrombocytopenia (thrombocytaszám < 50 000/mm3) vagy vérszegénység (hemoglobin < 8 g/dl), kivéve a Shwachman-Diamond szindrómában, 1b glikogénraktározási betegségben vagy Barth-szindrómában szenvedő betegeket
  5. Sarlósejtes anaemia
  6. Bármely szervrendszer rosszindulatú daganata a kórelőzményben, kezelt vagy kezeletlen, a lokalizált bőr bazálissejtes karcinóma kivételével
  7. Kizárólag veleszületett, súlyos krónikus neutropeniában szenvedő betegek esetében: A csontvelői aspirációban észlelt citogenetikai rendellenességek, amelyek hat hónapnál nem régebbi eredményekkel gyanúsak rosszindulatú átalakulásra.
  8. Az rhG-CSF termékekkel szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység
  9. Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a Sandoz filgrasztim készítmény bármely segédanyagával szemben
  10. Az anti-rhG-CSF antitest értékelés pozitív eredménye a szűréskor
  11. A Sandoz filgrasztim alkalmazási előírásában meghatározott abszolút és relatív ellenjavallatok
  12. Kábítószerrel, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
  13. Bármilyen más vizsgálati gyógyszer alkalmazása a beiratkozáskor, vagy a felvételt megelőző 30 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
  14. Azok a betegek, akik nem akarják és/vagy nem tudják biztosítani a vizsgálati protokoll előírásainak betartását
  15. Terhes vagy szoptató nők, akiknél a terhesség a fogantatás utáni és a terhesség befejezéséig tartó nő állapota, amelyet pozitív szérum hCG laboratóriumi teszt igazol.
  16. Fogamzóképes korú nők, minden olyan nő, aki fiziológiásan képes teherbe esni, HA NEM használnak rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert (azaz olyant, amely következetes és helyes használat esetén évi 1%-nál kevesebb sikertelenséget eredményez, pl. implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók és intrauterin eszközök (IUD-k)). Időszakos absztinencia (pl. naptári, ovulációs, szimptotermikus, ovuláció utáni módszerek) nem elfogadható.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Zarzio®/Filgrastim HEXAL®
A Zarzio®/Filgrastim HEXAL®-ot az alkalmazási előírás (SmPC) szerint adták be. Oldatos injekció formájában, előretöltött fecskendőben került forgalomba, két hatáserősséggel: 300 μg/0,5 ml (30 MU) és 480 μg/0,5 ml (48 MU).
Biológiai: Filgrastim
A Zarzio®/Filgrastim HEXAL® oldatos injekció előretöltött fecskendőben került forgalomba, két erősségű 300 μg/0,5 ml (30 MU) és 480 μg/0,5 ml (48 MU) mennyiségben. Az egyes betegek adagolása és időtartama megfelel az alkalmazási előírás ajánlásainak.
Más nevek:
  • rhG-CSF
  • Zarzio®/Filgrastim HEXAL®
  • EP2006

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anti-rekombináns humán granulocita kolónia stimuláló faktor (rhG-CSF) antitestek előfordulása
Időkeret: szűrés, 3, 6, 9 és 12 hónap

Az anti-rhG-CSF antitestek előfordulását monitorozták. A betegeket anti-rhG-CSF antitestekre szűrték a szűréskor és minden vizsgálat során, kivéve a 02-es viziten (a kezelés kezdete = kiindulási érték).

Az rhG-CSF beadására adott immunválasz értékelése háromlépéses eljárással történt, amely egy validált kötő antitest szűrést és megerősítő radioimmunprecipitációs vizsgálatot (RIP) és egy validált sejtalapú neutralizációs antitest vizsgálatot (NAB) tartalmazott.
szűrés, 3, 6, 9 és 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
A nemkívánatos eseményeket észlelő betegek szervrendszerek és preferált kifejezések (PT) és események száma szerint. Azokat a betegeket, akiknél egynél több AE kódolt ugyanarra a PT-re, PT-nként egyszer számoltuk
12 hónap
Változás az abszolút neutrofilszámban (ANC)
Időkeret: A résztvevőket 12 hónapig követték nyomon, és az ANC-t a kiinduláskor, a 6. héten, a 3. hónapban, a 6., a 9. és a 12. hónapban értékelték.

A Zarzio®/Filgrastim HEXAL® hatékonyságának értékelése SCN-ben szenvedő betegeknél az abszolút neutrofilszám (ANC) változása szempontjából.

Az ANC minden egyes vizittől a kiindulási értékig minden beteg esetében kiszámításra kerül.
A résztvevőket 12 hónapig követték nyomon, és az ANC-t a kiinduláskor, a 6. héten, a 3. hónapban, a 6., a 9. és a 12. hónapban értékelték.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sandoz

Együttműködők

Sandoz GmbH

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Roumen Nakov, MD, PhD, Sandoz Biopharmaceutical, Hexal AG, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 17.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EP06-401

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Mivel csak hat beteg van beíratva, az összes betegadat már szerepel a nyilvántartásban.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel