Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуногенность, безопасность и эффективность Zarzio®/Filgrastim HEXAL® у пациентов с тяжелой хронической нейтропенией

24 февраля 2016 г. обновлено: Sandoz

Двенадцатимесячное исследование иммуногенности, безопасности и эффективности Zarzio®/Filgrastim HEXAL® у пациентов с тяжелой хронической нейтропенией

Цель исследования — изучить безопасность, иммуногенность и эффективность препарата Зарцио®/Филграстим ГЕКСАЛ® при длительном применении в течение 12 месяцев у пациентов с тяжелой хронической нейтропенией.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было проспективное открытое несравнительное исследование. Подходящие пациенты с тяжелой хронической нейтропенией получали Zarzio® в течение 12 месяцев. Визиты для исследования были запланированы для скрининга, начала лечения Zarzio®/Filgrastim HEXAL®, через 6 недель после начала лечения и через 3, 6, 9 и 12 месяцев.

Оценка иммуногенности. Пациентов проверяли на антитела к рекомбинантному колониестимулирующему фактору гранулоцитов человека (rhG-CSF) при скрининге (посещение 01) и при каждом визите в рамках исследования, за исключением визита 02 (начало лечения). Оценку иммунного ответа на введение rhG-CSF проводили с помощью трехэтапной процедуры, включающей подтвержденный скрининг связывающих антител и подтверждающий анализ радиоиммунопреципитации (RIP). Образцы, положительные на связывание антител в подтверждающем анализе RIP, оценивали на наличие нейтрализующих антител с использованием проверенного клеточного анализа нейтрализующих антител (NAB).

Эффективность: Полный анализ крови с дифференциальным подсчетом лейкоцитов и абсолютное количество нейтрофилов (АНК) подсчитывалось при каждом визите в рамках исследования. Для каждой временной точки количество нейтрофилов суммируется по набору SAF с использованием описательной статистики для ANC, а также для изменений по сравнению с исходным уровнем.

Безопасность: неблагоприятные события перечислены для группы безопасности (SAF) (срок, дата возникновения AE, дата разрешения AE, продолжительность AE, степень тяжести, связь с исследуемым препаратом, предпринятые действия, SAE). Кроме того, были также перечислены следующие переменные: сывороточный хорионический гонадотропин человека (ХГЧ), тест на беременность, физикальное обследование, основные показатели жизнедеятельности (пульс, артериальное давление), вес (кг), рост (см), лабораторные исследования (гематология, клиническая химия, анализ мочи). ценности

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Hannover, Германия
        • Medizinischen Hochschule (MHH) Hannover
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция
        • Karolinska Institut

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с установленной врожденной, циклической или идиопатической тяжелой хронической нейтропенией, которым показана терапия филграстимом Сандоз в соответствии с Инструкцией по применению препарата.
  2. Пациенты ≥ 18 лет на день включения
  3. Письменное информированное согласие пациента

Критерий исключения:.

  1. Нейтропения, вызванная химиотерапией
  2. Нейтропения в сочетании с подтвержденным диагнозом аутоиммунного заболевания, напр. ревматоидный артрит, синдром Фелти или системная красная волчанка
  3. Миелодиспластический синдром или лейкемия
  4. Тромбоцитопения (тромбоциты < 50 000/мм3) или анемия (гемоглобин < 8 г/дл), за исключением пациентов с синдромом Швахмана-Даймонда, болезнью накопления гликогена 1b или синдромом Барта.
  5. Серповидно-клеточная анемия
  6. Злокачественное заболевание любой системы органов в анамнезе, леченое или нелеченое, за исключением локализованной базально-клеточной карциномы кожи.
  7. Только для пациентов с врожденной тяжелой хронической нейтропенией: любые цитогенетические аберрации в аспиратах костного мозга с результатами не старше шести месяцев, подозрительными на злокачественную трансформацию.
  8. Известная или предполагаемая гиперчувствительность к продуктам rhG-CSF
  9. Известная или подозреваемая повышенная чувствительность к любому из вспомогательных веществ препарата филграстим компании Сандоз.
  10. Положительный результат определения антител к rhG-CSF при скрининге
  11. Абсолютные и относительные противопоказания согласно Инструкции по применению филграстима Сандоз.
  12. Злоупотребление наркотиками, злоупотребление психоактивными веществами или злоупотребление алкоголем
  13. Использование любого другого исследуемого препарата во время регистрации или в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения до регистрации, в зависимости от того, что дольше
  14. Пациенты, не желающие и/или не способные обеспечить соблюдение положений протокола исследования
  15. Беременные или кормящие женщины, у которых беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным лабораторным тестом на ХГЧ в сыворотке крови.
  16. Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, ЕСЛИ ТОЛЬКО они не используют высокоэффективный метод контроля над рождаемостью (т. в виде имплантатов, инъекционных препаратов, комбинированных оральных контрацептивов и внутриматочных спиралей (ВМС)). Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермический, постовуляционный методы) не допускается.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Зарцио®/Филграстим HEXAL®
Zarzio®/Filgrastim HEXAL® вводили в соответствии с Краткой характеристикой продукта (SmPC). Он поставлялся в виде раствора для инъекций в предварительно заполненных шприцах с двумя концентрациями: 300 мкг/0,5 мл (30 МЕ) и 480 мкг/0,5 мл (48 МЕ).
Биологический: Филграстим
Раствор Zarzio®/Filgrastim HEXAL® для инъекций поставлялся в предварительно заполненных шприцах двух дозировок: 300 мкг/0,5 мл (30 МЕ) и 480 мкг/0,5 мл (48 МЕ). Дозировка и продолжительность для каждого пациента соответствуют рекомендациям в SmPC.
Другие имена:
  • рчГ-КСФ
  • Зарцио®/Филграстим HEXAL®
  • ЭП2006

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота встречаемости антител против рекомбинантного колониестимулирующего фактора гранулоцитов человека (rhG-CSF)
Временное ограничение: скрининг, 3, 6, 9 и 12 месяцев

Наблюдали за появлением антител против rhG-CSF. Пациентов проверяли на антитела против rhG-CSF при скрининге и в каждом исследовании, кроме визита 02 (начало лечения = исходный уровень).

Оценку иммунного ответа на введение rhG-CSF проводили с помощью трехэтапной процедуры, включающей валидированный скрининг связывающих антител и подтверждающий анализ радиоиммунопреципитации (RIP) и валидированный клеточный анализ нейтрализующих антител (NAB).
скрининг, 3, 6, 9 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: 12 месяцев
Пациенты, испытывающие НЯ, по классу систем органов, предпочтительному сроку (ПВ) и количеству событий. Пациенты с более чем одним НЯ, закодированными для одного и того же PT, учитывались один раз на PT.
12 месяцев
Изменение абсолютного количества нейтрофилов (АНЧ)
Временное ограничение: За участниками наблюдали в течение 12 месяцев, и ANC оценивали на исходном уровне, на 6-й неделе, на 3-м, 6-м, 9-м и 12-м месяцах.

Оценить эффективность Zarzio®/Filgrastim HEXAL® у пациентов с SCN по изменению абсолютного числа нейтрофилов (ANC).

Рассчитывается изменение ANC от каждого визита к исходному уровню для всех пациентов.
За участниками наблюдали в течение 12 месяцев, и ANC оценивали на исходном уровне, на 6-й неделе, на 3-м, 6-м, 9-м и 12-м месяцах.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sandoz

Соавторы

Sandoz GmbH

Следователи

  • Директор по исследованиям: Roumen Nakov, MD, PhD, Sandoz Biopharmaceutical, Hexal AG, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EP06-401

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Поскольку зарегистрированы только шесть пациентов, все данные о пациентах уже представлены в реестре.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Филграстим

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться