Imunogenicidade, Segurança e Eficácia de Zarzio®/Filgrastim HEXAL® em Pacientes com Neutropenia Crônica Grave

Critério de inclusão:

1. Doentes com neutropenia crónica grave congénita, cíclica ou idiopática estabelecida com indicação para tratamento com filgrastim Sandoz' de acordo com o RCM do produto
2. Pacientes ≥ 18 anos de idade no dia da inclusão
3. Consentimento informado por escrito do paciente

Critério de exclusão:.

1. Neutropenia induzida por quimioterapia
2. Neutropenia em combinação com diagnóstico confirmado de doença autoimune, por ex. artrite reumatoide, síndrome de Felty ou lúpus eritematoso sistêmico
3. Síndrome mielodisplásica ou leucemia
4. Trombocitopenia (plaquetas < 50.000/mm3) ou anemia (hemoglobina < 8 g/dl) com exceção de pacientes com síndrome de Shwachman-Diamond, doença de armazenamento de glicogênio 1b ou síndrome de Barth
5. Anemia falciforme
6. História de malignidade de qualquer sistema orgânico, tratado ou não, com exceção de carcinoma basocelular localizado da pele
7. Somente para pacientes com neutropenia crônica grave congênita: Quaisquer aberrações citogenéticas em aspirados de medula óssea com resultados não anteriores a seis meses suspeitos de transformação maligna.
8. Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a produtos de rhG-CSF
9. Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer um dos excipientes do produto Sandoz' filgrastim
10. Resultado positivo da avaliação do anticorpo anti-rhG-CSF na triagem
11. Contra-indicações absolutas e relativas conforme especificado no RCM do Sandoz' filgrastim
12. Abuso de drogas, abuso de substâncias ou abuso de álcool
13. Uso de qualquer outro medicamento experimental no momento da inscrição, ou dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas antes da inscrição, o que for mais longo
14. Pacientes relutantes e/ou incapazes de garantir o cumprimento das disposições do protocolo do estudo
15. Mulheres grávidas ou lactantes em que a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste laboratorial de hCG sérico positivo
16. Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, A MENOS que estejam usando um método de controle de natalidade altamente eficaz (ou seja, um que resulte em menos de 1% ao ano de taxa de falha quando usado de forma consistente e correta, como como implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados e dispositivos intrauterinos (DIUs)). Abstinência periódica (ex. calendário, ovulação, métodos sintotérmicos e pós-ovulação) não é aceitável.