Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita, bezpečnost a účinnost přípravku Zarzio®/Filgrastim HEXAL® u pacientů s těžkou chronickou neutropenií

24. února 2016 aktualizováno: Sandoz

Dvanáctiměsíční studie o imunogenicitě, bezpečnosti a účinnosti přípravku Zarzio®/Filgrastim HEXAL® u pacientů s těžkou chronickou neutropenií

Účelem studie je prozkoumat bezpečnost, imunogenicitu a účinnost přípravku Zarzio®/Filgrastim HEXAL® při chronickém podávání po dobu 12 měsíců u pacientů s diagnostikovanou těžkou chronickou neutropenií.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o prospektivní, otevřenou, nekomparativní studii. Vhodní pacienti s těžkou chronickou neutropenií dostávali přípravek Zarzio® po dobu 12 měsíců. Studijní návštěvy byly naplánovány za účelem screeningu, zahájení léčby přípravkem Zarzio®/Filgrastim HEXAL®, 6 týdnů po zahájení léčby a ve 3., 6., 9. a 12. měsíci.

Hodnocení imunogenicity: Pacienti byli testováni na protilátky proti rekombinantnímu lidskému faktoru stimulujícímu kolonie granulocytů (rhG-CSF) při screeningu (návštěva 01) a při každé studijní návštěvě s výjimkou návštěvy 02 (začátek léčby). Vyhodnocení imunitní odpovědi na podání rhG-CSF bylo provedeno třístupňovým postupem zahrnujícím validovaný screening vazebných protilátek a potvrzovací radioimunoprecipitační test (RIP). Vzorky pozitivní na vazebné protilátky v konfirmačním testu RIP byly hodnoceny na neutralizační protilátky pomocí validovaného testu na neutralizační protilátky na bázi buněk (NAB).

Účinnost: Byl proveden kompletní krevní obraz s diferenciálním počtem bílých krvinek a absolutní počet neutrofilů (ANC) byl vypočítán při každé studijní návštěvě. Pro každý časový bod jsou počty neutrofilů shrnuty sadou SAF pomocí popisné statistiky pro ANC i pro změny od výchozí hodnoty.

Bezpečnost: Nežádoucí příhody jsou uvedeny pro bezpečnostní soubor populace (SAF) (termín, datum nástupu AE, datum vyřešení AE, trvání AE, stupeň závažnosti, vztah ke studovanému léku, přijatá opatření, SAE). Kromě toho byly uvedeny také následující proměnné: těhotenský test sérového lidského choriového gonadotropinu (hCG), fyzikální vyšetření, vitální funkce (puls, krevní tlak), hmotnost (kg), výška (cm), laboratoř (hematologie, klinická chemie, analýza moči) hodnoty

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hannover, Německo
        • Medizinischen Hochschule (MHH) Hannover
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska Institut

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s prokázanou kongenitální, cyklickou nebo idiopatickou těžkou chronickou neutropenií, kteří mají indikaci k léčbě přípravkem Sandoz'filgrastim podle SPC přípravku
  2. Pacienti ve věku ≥ 18 let v den zařazení
  3. Písemný informovaný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:.

  1. Neutropenie vyvolaná chemoterapií
  2. Neutropenie v kombinaci s potvrzenou diagnózou autoimunitního onemocnění, např. revmatoidní artritida, Feltyho syndrom nebo systémový lupus erythematodes
  3. Myelodysplastický syndrom nebo leukémie
  4. Trombocytopenie (trombocytopénie < 50 000/mm3) nebo anémie (hemoglobin < 8 g/dl) s výjimkou pacientů se Shwachman-Diamondovým syndromem, glykogenózou 1b nebo Barthovým syndromem
  5. Srpkovitá anémie
  6. Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému, léčeného nebo neléčeného, ​​s výjimkou lokalizovaného bazaliomu kůže
  7. Pouze pro pacienty s vrozenou těžkou chronickou neutropenií: Jakékoli cytogenetické aberace v aspirátech kostní dřeně s výsledky ne staršími než šest měsíců s podezřením na maligní transformaci.
  8. Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na produkty rhG-CSF
  9. Známá nebo předpokládaná hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku přípravku Sandoz'filgrastim
  10. Pozitivní výsledek hodnocení anti-rhG-CSF protilátek při screeningu
  11. Absolutní a relativní kontraindikace uvedené v SPC přípravku Sandoz'filgrastim
  12. Zneužívání drog, zneužívání návykových látek nebo zneužívání alkoholu
  13. Užívání jakéhokoli jiného hodnoceného léku v době zápisu nebo během 30 dnů nebo 5 poločasů před zařazením, podle toho, co je delší
  14. Pacienti, kteří nechtějí a/nebo nejsou schopni zajistit soulad s ustanoveními protokolu studie
  15. Těhotné nebo kojící ženy, kde je těhotenství definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace, potvrzený pozitivním laboratorním testem hCG v séru
  16. Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, POKUD nepoužívají vysoce účinnou metodu antikoncepce (tj. takovou, která má za následek méně než 1 % ročně selhání, pokud se používá důsledně a správně, např. jako implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce a nitroděložní tělíska (IUD)). Pravidelná abstinence (např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody) nejsou přijatelné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zarzio®/Filgrastim HEXAL®
Zarzio®/Filgrastim HEXAL® byl podáván podle souhrnu údajů o přípravku (SmPC). Byl poskytován jako injekční roztok v předplněných injekčních stříkačkách o dvou silách po 300 μg/0,5 ml (30 MU) a 480 μg/0,5 ml (48 MU).
Biologický: Filgrastim
Injekční roztok Zarzio®/Filgrastim HEXAL® byl dodáván v předplněných injekčních stříkačkách o dvou silách po 300 μg/0,5 ml (30 MU) a 480 μg/0,5 ml (48 MU). Dávkování a doba trvání pro každého pacienta je v souladu s doporučeními v SmPC.
Ostatní jména:
  • rhG-CSF
  • Zarzio®/Filgrastim HEXAL®
  • EP2006

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt protilátek proti rekombinantnímu faktoru stimulujícímu kolonie lidských granulocytů (rhG-CSF)
Časové okno: screening, 3, 6, 9 a 12 měsíců

Byl monitorován výskyt anti-rhG-CSF protilátek. U pacientů byl proveden screening na protilátky anti-rhG-CSF při screeningu a v každé studii kromě návštěvy 02 (začátek léčby = výchozí hodnota).

Hodnocení imunitní odpovědi na podání rhG-CSF bylo provedeno třístupňovým postupem zahrnujícím validovaný screening vazebných protilátek a konfirmační radioimunoprecipitační test (RIP) a validovaný test neutralizační protilátky na bázi buněk (NAB).
screening, 3, 6, 9 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: 12 měsíců
Pacienti s AE podle tříd orgánových systémů a preferovaného termínu (PT) a počtu příhod. Pacienti s více než jedním AE kódovaným do stejného PT byli počítáni jednou za PT
12 měsíců
Změna absolutního počtu neutrofilů (ANC)
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu 12 měsíců a ANC byl hodnocen na začátku, 6. týden, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc.

Vyhodnotit účinnost přípravku Zarzio®/Filgrastim HEXAL® u pacientů s SCN z hlediska změn absolutního počtu neutrofilů (ANC).

Vypočítá se změna ANC od každé návštěvy k výchozí hodnotě pro všechny pacienty.
Účastníci byli sledováni po dobu 12 měsíců a ANC byl hodnocen na začátku, 6. týden, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sandoz

Spolupracovníci

Sandoz GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Roumen Nakov, MD, PhD, Sandoz Biopharmaceutical, Hexal AG, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

22. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EP06-401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Vzhledem k tomu, že je zapsáno pouze šest pacientů, jsou všechna data pacientů již uvedena v registru.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Filgrastim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit