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Immunogenität, Sicherheit und Wirksamkeit von Zarzio®/Filgrastim HEXAL® bei Patienten mit schwerer chronischer Neutropenie

24. Februar 2016 aktualisiert von: Sandoz

Zwölfmonatige Studie zur Immunogenität, Sicherheit und Wirksamkeit von Zarzio®/Filgrastim HEXAL® bei Patienten mit schwerer chronischer Neutropenie

Zweck der Studie ist die Untersuchung der Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit von Zarzio®/Filgrastim HEXAL® unter chronischer Verabreichung über 12 Monate bei Patienten mit diagnostizierter schwerer chronischer Neutropenie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine prospektive, offene, nicht vergleichende Studie. Geeignete Patienten mit schwerer chronischer Neutropenie erhielten Zarzio® 12 Monate lang. Studienbesuche wurden für das Screening, den Beginn der Behandlung mit Zarzio®/Filgrastim HEXAL®, 6 Wochen nach Behandlungsbeginn und in den Monaten 3, 6, 9 und 12 angesetzt.

Bewertung der Immunogenität: Die Patienten wurden beim Screening (Besuch 01) und bei jedem Studienbesuch mit Ausnahme von Besuch 02 (Beginn der Behandlung) auf anti-rekombinante humane Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktoren (rhG-CSF)-Antikörper untersucht. Die Bewertung der Immunantwort auf die rhG-CSF-Verabreichung wurde durch ein dreistufiges Verfahren durchgeführt, das ein validiertes Bindungsantikörper-Screening und einen bestätigenden Radioimmunpräzipitationsassay (RIP) umfasste. Proben, die im bestätigenden RIP-Assay positiv auf Bindungsantikörper waren, wurden mit einem validierten zellbasierten Neutralisationsantikörperassay (NAB) auf neutralisierende Antikörper untersucht.

Wirksamkeit: Bei jedem Studienbesuch wurde ein großes Blutbild mit Differenzialzählung der weißen Blutkörperchen erstellt und die absolute Neutrophilenzahl (ANC) berechnet. Für jeden Zeitpunkt werden die Neutrophilenzahlen durch den SAF-Satz unter Verwendung deskriptiver Statistiken für die ANC sowie für die Änderungen gegenüber der Grundlinie zusammengefasst.

Sicherheit: Unerwünschte Ereignisse werden für das Sicherheitspopulationsset (SAF) aufgelistet (Term, Datum des UE-Beginns, Datum des Abklingens des UE, UE-Dauer, Schweregrad, Beziehung zum Studienmedikament, ergriffene Maßnahme, SAE). Zusätzlich wurden folgende Variablen aufgelistet: Serum humanes Choriongonadotropin (hCG) Schwangerschaftstest, körperliche Untersuchung, Vitalzeichen (Puls, Blutdruck), Gewicht (kg), Größe (cm), Labor (Hämatologie, klinische Chemie, Urinanalyse) Werte

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland
        • Medizinischen Hochschule (MHH) Hannover
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska Institut

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit nachgewiesener angeborener, zyklischer oder idiopathischer schwerer chronischer Neutropenie, die gemäß der Fachinformation des Produkts eine Indikation für eine Behandlung mit Filgrastim von Sandoz haben
  2. Patienten ≥ 18 Jahre am Tag der Aufnahme
  3. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:.

  1. Chemotherapie-induzierte Neutropenie
  2. Neutropenie in Kombination mit gesicherter Diagnose einer Autoimmunerkrankung, z. rheumatoide Arthritis, Felty-Syndrom oder systemischer Lupus erythematodes
  3. Myelodysplastisches Syndrom oder Leukämie
  4. Thrombozytopenie (Blutplättchen < 50.000/mm3) oder Anämie (Hämoglobin < 8 g/dl) mit Ausnahme von Patienten mit Shwachman-Diamond-Syndrom, Glykogenspeicherkrankheit 1b oder Barth-Syndrom
  5. Sichelzellenanämie
  6. Anamnestische bösartige Erkrankung eines beliebigen Organsystems, behandelt oder unbehandelt, mit Ausnahme des lokalisierten Basalzellkarzinoms der Haut
  7. Nur für Patienten mit angeborener schwerer chronischer Neutropenie: Jegliche zytogenetische Aberrationen in Knochenmarksaspiraten mit Ergebnissen, die nicht älter als sechs Monate sind und auf eine maligne Transformation hinweisen.
  8. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen rhG-CSF-Produkte
  9. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile des Filgrastim-Produkts von Sandoz
  10. Positives Ergebnis der Anti-rhG-CSF-Antikörperbewertung beim Screening
  11. Absolute und relative Kontraindikationen, wie in der SmPC von Sandoz' Filgrastim angegeben
  12. Drogenmissbrauch, Drogenmissbrauch oder Alkoholmissbrauch
  13. Verwendung eines anderen Prüfmedikaments zum Zeitpunkt der Registrierung oder innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der Registrierung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  14. Patienten, die nicht bereit und/oder nicht in der Lage sind, die Einhaltung der Bestimmungen des Studienprotokolls sicherzustellen
  15. Schwangere oder stillende Frauen, bei denen Schwangerschaft definiert ist als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven Serum-hCG-Labortest
  16. Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, ES SEI DENN, sie wenden eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung an (d B. Implantate, injizierbare Mittel, kombinierte orale Kontrazeptiva und Intrauterinpessare (IUPs)). Periodische Abstinenz (z. Kalender, Ovulation, symptothermale, Postovulationsmethoden) ist nicht akzeptabel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zarzio®/Filgrastim HEXAL®
Zarzio®/Filgrastim HEXAL® wurde gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) verabreicht. Es wurde als Injektionslösung in vorgefüllten Spritzen mit zwei Stärken von 300 μg/0,5 ml (30 Mio.E.) und 480 μg/0,5 ml (48 Mio.E.) bereitgestellt.
Biologisch: Filgrastim
Zarzio®/Filgrastim HEXAL® Injektionslösung wurde in vorgefüllten Spritzen mit zwei Wirkstärken von 300 μg/0,5 ml (30 Mio.E.) und 480 μg/0,5 ml (48 Mio.E.) bereitgestellt. Dosierung und Dauer für jeden Patienten entsprechen den Empfehlungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Andere Namen:
  • rhG-CSF
  • Zarzio®/Filgrastim HEXAL®
  • EP2006

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorkommen von Antikörpern gegen den rekombinanten humanen Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor (rhG-CSF).
Zeitfenster: Screening, 3, 6, 9 und 12 Monate

Das Auftreten von Anti-rhG-CSF-Antikörpern wurde überwacht. Die Patienten wurden beim Screening und bei jeder Studie mit Ausnahme von Visite 02 (Beginn der Behandlung = Ausgangswert) auf Anti-rhG-CSF-Antikörper untersucht.

Die Bewertung der Immunantwort auf die rhG-CSF-Verabreichung erfolgte durch ein dreistufiges Verfahren, umfassend ein validiertes Bindungsantikörper-Screening und einen bestätigenden Radioimmunpräzipitations-Assay (RIP) und einen validierten zellbasierten Neutralisations-Antikörper-Assay (NAB).
Screening, 3, 6, 9 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: 12 Monate
Patienten mit unerwünschten Ereignissen nach Systemorganklasse und bevorzugtem Termin (PT) und Anzahl der Ereignisse. Patienten mit mehr als einem AE, das auf denselben PT codiert war, wurden einmal pro PT gezählt
12 Monate
Änderung der absoluten Neutrophilenzahl (ANC)
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden über einen Zeitraum von 12 Monaten nachbeobachtet und die ANC wurde zu Studienbeginn, Woche 6, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12 beurteilt.

Bewertung der Wirksamkeit von Zarzio®/Filgrastim HEXAL® bei Patienten mit SCN im Hinblick auf Veränderungen der absoluten Neutrophilenzahl (ANC).

Die Veränderung von jedem Besuch zum Ausgangswert der ANC für alle Patienten wird berechnet.
Die Teilnehmer wurden über einen Zeitraum von 12 Monaten nachbeobachtet und die ANC wurde zu Studienbeginn, Woche 6, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12 beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sandoz

Mitarbeiter

Sandoz GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Roumen Nakov, MD, PhD, Sandoz Biopharmaceutical, Hexal AG, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EP06-401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Da nur sechs Patienten eingeschrieben sind, sind alle Patientendaten bereits im Register vorhanden.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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