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Immunogénicité, innocuité et efficacité de Zarzio®/Filgrastim HEXAL® chez les patients atteints de neutropénie chronique sévère

24 février 2016 mis à jour par: Sandoz

Étude de douze mois sur l'immunogénicité, l'innocuité et l'efficacité de Zarzio®/Filgrastim HEXAL® chez des patients atteints de neutropénie chronique sévère

Le but de l'étude est d'étudier la sécurité, l'immunogénicité et l'efficacité de Zarzio®/Filgrastim HEXAL® sous administration chronique pendant 12 mois chez des patients diagnostiqués avec une neutropénie chronique sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude prospective, ouverte et non comparative. Les patients éligibles atteints de neutropénie chronique sévère ont reçu Zarzio® pendant 12 mois. Des visites d'étude étaient programmées pour le dépistage, le début du traitement par Zarzio®/Filgrastim HEXAL®, 6 semaines après le début du traitement et aux mois 3, 6, 9 et 12.

Évaluation de l'immunogénicité : Les patients ont été dépistés pour les anticorps anti-facteur recombinant de stimulation des colonies de granulocytes humains (rhG-CSF) lors du dépistage (visite 01) et à chaque visite d'étude à l'exception de la visite 02 (début du traitement). L'évaluation de la réponse immunitaire à l'administration de rhG-CSF a été réalisée par une procédure en trois étapes comprenant un criblage d'anticorps de liaison validé et un test de confirmation par radioimmunoprécipitation (RIP). Les échantillons positifs pour les anticorps de liaison dans le test RIP de confirmation ont été évalués pour les anticorps neutralisants à l'aide d'un test de neutralisation des anticorps validé à base de cellules (NAB).

Efficacité : Des numérations globulaires complètes avec numération différentielle des globules blancs ont été effectuées et le nombre absolu de neutrophiles (ANC) a été calculé à chaque visite d'étude. Pour chaque point dans le temps, le nombre de neutrophiles est résumé par l'ensemble SAF à l'aide de statistiques descriptives pour l'ANC ainsi que pour les changements par rapport à la ligne de base.

Sécurité : les événements indésirables sont répertoriés pour l'ensemble de population de sécurité (SAF) (terme, date d'apparition de l'EI, date de résolution de l'EI, durée de l'EI, degré de gravité, relation avec le médicament à l'étude, mesure prise, SAE). En outre, les variables suivantes ont également été répertoriées : test de grossesse à la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) sérique, examen physique, signes vitaux (pouls, tension artérielle), poids (kg), taille (cm), laboratoire (hématologie, chimie clinique, analyse d'urine) valeurs

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hannover, Allemagne
        • Medizinischen Hochschule (MHH) Hannover
  • Suède
      • Stockholm, Suède
        • Karolinska Institut

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de neutropénie chronique sévère congénitale, cyclique ou idiopathique établie ayant une indication de traitement par Sandoz' filgrastim selon le RCP du produit
  2. Patients âgés de ≥ 18 ans au jour de l'inclusion
  3. Consentement éclairé écrit du patient

Critère d'exclusion:.

  1. Neutropénie induite par la chimiothérapie
  2. Neutropénie associée à un diagnostic confirmé de maladie auto-immune, par ex. polyarthrite rhumatoïde, syndrome de Felty ou lupus érythémateux disséminé
  3. Syndrome myélodysplasique ou leucémie
  4. Thrombocytopénie (plaquettes < 50 000/mm3) ou anémie (hémoglobine < 8 g/dl) à l'exception des patients atteints du syndrome de Shwachman-Diamond, de la maladie de stockage du glycogène 1b ou du syndrome de Barth
  5. Drépanocytose
  6. Antécédents de malignité de tout système d'organe, traité ou non traité, à l'exception du carcinome basocellulaire localisé de la peau
  7. Pour les patients atteints de neutropénie chronique sévère congénitale uniquement : toute aberration cytogénétique dans les prélèvements de moelle osseuse avec des résultats datant de moins de six mois suspects de transformation maligne.
  8. Hypersensibilité connue ou suspectée aux produits rhG-CSF
  9. Hypersensibilité connue ou soupçonnée à l'un des excipients du produit de filgrastim de Sandoz
  10. Résultat positif de l'évaluation des anticorps anti-rhG-CSF lors du dépistage
  11. Contre-indications absolues et relatives telles que spécifiées dans le RCP du filgrastim de Sandoz
  12. Toxicomanie, abus de substances ou abus d'alcool
  13. Utilisation de tout autre médicament expérimental au moment de l'inscription, ou dans les 30 jours ou 5 demi-vies avant l'inscription, selon la période la plus longue
  14. Patients réticents et/ou incapables d'assurer le respect des dispositions du protocole d'étude
  15. Femmes enceintes ou allaitantes où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de laboratoire hCG sérique positif
  16. Les femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, SAUF si elles utilisent une méthode de contraception très efficace (c'est-à-dire une méthode qui entraîne un taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elle est utilisée régulièrement et correctement, telle que tels que les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés et les dispositifs intra-utérins (DIU)). Abstinence périodique (par ex. calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation) n'est pas acceptable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Zarzio®/Filgrastim HEXAL®
Zarzio®/Filgrastim HEXAL® a été administré conformément au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP). Il était fourni sous forme de solution injectable dans des seringues préremplies avec deux dosages à 300 μg/0,5 ml (30 MU) et 480 μg/0,5 ml (48 MU).
Biologique: Filgrastim
La solution injectable de Zarzio®/Filgrastim HEXAL® était fournie dans des seringues préremplies avec deux dosages à 300 μg/0,5 ml (30 MU) et 480 μg/0,5 ml (48 MU). La posologie et la durée pour chaque patient sont conformes aux recommandations du RCP.
Autres noms:
  • rhG-CSF
  • Zarzio®/Filgrastim HEXAL®
  • EP2006

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des anticorps anti-facteur recombinant de stimulation des colonies de granulocytes humains (rhG-CSF)
Délai: dépistage, 3, 6, 9 et 12 mois

L'incidence des anticorps anti-rhG-CSF a été surveillée. Les patients ont été dépistés pour les anticorps anti-rhG-CSF lors de la sélection et à chaque étude sauf la visite 02 (début du traitement = ligne de base).

L'évaluation de la réponse immunitaire à l'administration de rhG-CSF a été réalisée par une procédure en trois étapes comprenant un criblage d'anticorps de liaison validé et un test de radioimmunoprécipitation de confirmation (RIP) et un test d'anticorps de neutralisation cellulaire validé (NAB).
dépistage, 3, 6, 9 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: 12 mois
Patients présentant des EI par classe de système d'organe, terme préféré (PT) et nombre d'événements. Les patients avec plus d'un EI codé pour le même PT ont été comptés une fois par PT
12 mois
Modification du nombre absolu de neutrophiles (ANC)
Délai: Les participants ont été suivis pendant une durée de 12 mois et l'ANC a été évalué au départ, à la semaine 6, au mois 3, au mois 6, au mois 9 et au mois 12.

Évaluer l'efficacité de Zarzio®/Filgrastim HEXAL® chez les patients atteints de SCN en termes de modifications du nombre absolu de neutrophiles (ANC).

La variation entre chaque visite et la ligne de base des soins prénatals pour tous les patients est calculée.
Les participants ont été suivis pendant une durée de 12 mois et l'ANC a été évalué au départ, à la semaine 6, au mois 3, au mois 6, au mois 9 et au mois 12.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sandoz

Collaborateurs

Sandoz GmbH

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Roumen Nakov, MD, PhD, Sandoz Biopharmaceutical, Hexal AG, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2013

Première publication (Estimation)

22 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EP06-401

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Comme il n'y a que six patients inscrits, toutes les données des patients sont déjà fournies dans le registre.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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