Immunogenicitet, säkerhet och effekt av Zarzio®/Filgrastim HEXAL® hos patienter med svår kronisk neutropeni

Inklusionskriterier:

1. Patienter med konstaterad medfödd, cyklisk eller idiopatisk svår kronisk neutropeni som har en indikation för behandling med Sandoz filgrastim enligt produktresumén för produkten
2. Patienter ≥ 18 år på inkluderingsdagen
3. Skriftligt informerat samtycke från patient

Exklusions kriterier:.

1. Kemoterapi-inducerad neutropeni
2. Neutropeni i kombination med bekräftad diagnos av autoimmun sjukdom, t.ex. reumatoid artrit, Feltys syndrom eller systemisk lupus erythematosus
3. Myelodysplastiskt syndrom eller leukemi
4. Trombocytopeni (trombocyter < 50 000/mm3) eller anemi (hemoglobin < 8 g/dl) med undantag för patienter med Shwachman-Diamonds syndrom, glykogenlagringssjukdom 1b eller Barths syndrom
5. Sicklecellanemi
6. Tidigare malignitet i något organsystem, behandlat eller obehandlat, med undantag för lokaliserat basalcellscancer i huden
7. Endast för patienter med medfödd svår kronisk neutropeni: Eventuella cytogenetiska avvikelser i benmärgsaspirationer med resultat som inte är äldre än sex månader misstänkta för malign transformation.
8. Känd eller misstänkt överkänslighet mot rhG-CSF-produkter
9. Känd eller misstänkt överkänslighet mot något av hjälpämnena i Sandoz filgrastimprodukt
10. Positivt resultat av anti-rhG-CSF antikroppsbedömning vid screening
11. Absoluta och relativa kontraindikationer som specificeras i produktresumén för Sandoz filgrastim
12. Narkotikamissbruk, drogmissbruk eller alkoholmissbruk
13. Användning av något annat prövningsläkemedel vid tidpunkten för inskrivningen, eller inom 30 dagar eller 5 halveringstider före inskrivningen, beroende på vilket som är längst
14. Patienter som inte vill och/eller inte är kapabla att säkerställa efterlevnad av bestämmelserna i studieprotokollet
15. Gravida eller ammande kvinnor där graviditet definieras som en kvinnas tillstånd efter befruktning och fram till avslutad graviditet, bekräftat av ett positivt serum-hCG-laboratorietest
16. Kvinnor i fertil ålder, definierade som alla kvinnor som är fysiologiskt kapabla att bli gravida, OM de inte använder en mycket effektiv preventivmetod (dvs. en som resulterar i en misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år när den används konsekvent och korrekt, t.ex. som implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade p-piller och intrauterina anordningar (IUDs)). Periodisk abstinens (t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska metoder, metoder efter ägglossning) är inte acceptabelt.