Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zarzio®/Filgrastim HEXAL®:n immunogeenisuus, turvallisuus ja teho potilailla, joilla on vaikea krooninen neutropenia

keskiviikko 24. helmikuuta 2016 päivittänyt: Sandoz

Kahdentoista kuukauden tutkimus Zarzio®/Filgrastim HEXAL®:n immunogeenisuudesta, turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on vaikea krooninen neutropenia

Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Zarzio®/Filgrastim HEXAL®:n turvallisuutta, immunogeenisyyttä ja tehoa kroonisesti 12 kuukauden ajan potilailla, joilla on diagnosoitu vaikea krooninen neutropenia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli prospektiivinen, avoin, ei-vertaileva tutkimus. Vaikeaa kroonista neutropeniaa sairastavat potilaat saivat Zarzioa® 12 kuukauden ajan. Tutkimuskäynnit ajoitettiin seulontaa, Zarzio®/Filgrastim HEXAL® -hoidon aloittamista varten 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja kuukausina 3, 6, 9 ja 12.

Immunogeenisuuden arviointi: Potilaat seulottiin anti-rekombinantti-ihmisen granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (rhG-CSF) vasta-aineiden suhteen seulonnassa (käynti 01) ja jokaisella tutkimuskäynnillä, lukuun ottamatta käyntiä 02 (hoidon aloitus). Immuunivasteen arviointi rhG-CSF:n antamiselle suoritettiin kolmivaiheisella menetelmällä, joka käsitti validoidun sitoutumisvasta-aineseulonnan ja vahvistavan radioimmunosaostusmäärityksen (RIP). Näytteet, jotka olivat positiivisia sitoutuvien vasta-aineiden suhteen vahvistavassa RIP-määrityksessä, arvioitiin neutraloivien vasta-aineiden suhteen käyttämällä validoitua solupohjaista neutralointivasta-ainemääritystä (NAB).

Teho: Täydelliset veriarvot ja erilaiset valkosoluarvot suoritettiin ja absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) laskettiin jokaisella tutkimuskäynnillä. Jokaisen ajankohdan neutrofiilien määrät tehdään yhteenvetona SAF-joukolla käyttämällä kuvaavia tilastoja ANC:lle sekä muutoksille lähtötasosta.

Turvallisuus: Haittatapahtumat on lueteltu turvallisuuspopulaatiojoukolle (SAF) (termi, AE:n alkamispäivä, AE:n ratkeamisen päivämäärä, AE:n kesto, vakavuusaste, suhde tutkimuslääkkeeseen, toteutetut toimet, SAE). Lisäksi listattiin myös seuraavat muuttujat: Seerumin ihmisen koriongonadotropiini (hCG) raskaustesti, Fyysinen tutkimus, elintoiminnot (pulssi, verenpaine), paino (kg), pituus (cm), Laboratorio (hematologia, kliininen kemia, virtsaanalyysi) arvot

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
        • Karolinska Institut
  • Saksa
      • Hannover, Saksa
        • Medizinischen Hochschule (MHH) Hannover

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on todettu synnynnäinen, syklinen tai idiopaattinen vaikea krooninen neutropenia, joilla on Sandoz-filgrastiimihoidon käyttöaihe valmisteen valmisteyhteenvedon mukaan
  2. Potilaat, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita sisällyttämispäivänä
  3. Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:.

  1. Kemoterapian aiheuttama neutropenia
  2. Neutropenia yhdessä vahvistetun autoimmuunisairauden diagnoosin kanssa, esim. nivelreuma, Feltyn oireyhtymä tai systeeminen lupus erythematosus
  3. Myelodysplastinen oireyhtymä tai leukemia
  4. Trombosytopenia (verihiutaleita < 50 000/mm3) tai anemia (hemoglobiini < 8 g/dl) lukuun ottamatta potilaita, joilla on Shwachman-Diamondin oireyhtymä, glykogeenin varastointisairaus 1b tai Barthin oireyhtymä
  5. Sirppisolutauti
  6. Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain, hoidettu tai hoitamaton, paitsi paikallinen ihon tyvisolusyöpä
  7. Vain potilaat, joilla on synnynnäinen vaikea krooninen neutropenia: Kaikki sytogeneettiset poikkeamat luuytimessä aspiraatiossa, joiden tulokset eivät ole yli kuuden kuukauden ikäisiä, epäillään pahanlaatuista transformaatiota.
  8. Tunnettu tai epäilty yliherkkyys rhG-CSF-tuotteille
  9. Tunnettu tai epäilty yliherkkyys Sandozin filgrastiimivalmisteen jollekin apuaineelle
  10. Positiivinen tulos anti-rhG-CSF-vasta-ainearvioinnista seulonnassa
  11. Absoluuttiset ja suhteelliset vasta-aiheet Sandozin filgrastiimin valmisteyhteenvedon mukaisesti
  12. Huumeiden väärinkäyttö, päihteiden väärinkäyttö tai alkoholin väärinkäyttö
  13. Minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen käyttö ilmoittautumisen yhteydessä tai 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen ilmoittautumista, sen mukaan kumpi on pidempi
  14. Potilaat, jotka eivät halua ja/tai eivät pysty varmistamaan tutkimussuunnitelman määräysten noudattamista
  15. Raskaana olevat tai imettävät naiset, joiden raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, vahvistettu positiivisella seerumin hCG-laboratoriotestillä
  16. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka määritellään kaikille naisiksi, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (eli sellaista, joka johtaa alle 1 %:n epäonnistumiseen vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein). implantteina, ruiskeina, yhdistelmäehkäisyvalmisteina ja kohdunsisäisinä välineinä (IUD)). Jaksottainen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, symptotermiset, ovulaation jälkeiset menetelmät) ei ole hyväksyttävää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Zarzio®/Filgrastim HEXAL®
Zarzio®/Filgrastim HEXAL® annettiin valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti. Se toimitettiin injektioliuoksena esitäytetyissä ruiskuissa, joissa oli kaksi vahvuutta: 300 μg/0,5 ml (30 MU) ja 480 μg/0,5 ml (48 MU).
Biologinen: Filgrastim
Zarzio®/Filgrastim HEXAL® -injektioneste toimitettiin esitäytetyissä ruiskuissa, joissa oli kaksi vahvuutta: 300 µg/0,5 ml (30 MU) ja 480 µg/0,5 ml (48 MU). Annostus ja kesto kullekin potilaalle ovat valmisteyhteenvedon suositusten mukaiset.
Muut nimet:
  • rhG-CSF
  • Zarzio®/Filgrastim HEXAL®
  • EP2006

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-rekombinanttien ihmisen granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (rhG-CSF) vasta-aineiden esiintyvyys
Aikaikkuna: seulonta, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta

Anti-rhG-CSF-vasta-aineiden ilmaantuvuutta seurattiin. Potilaat seulottiin anti-rhG-CSF-vasta-aineiden suhteen seulonnassa ja jokaisessa tutkimuksessa paitsi vierailulla 02 (hoidon aloitus = lähtötaso).

Immuunivasteen arviointi rhG-CSF:n antamiselle suoritettiin kolmivaiheisella menettelyllä, joka käsitti validoidun sitoutumisvasta-aineseulonnan ja vahvistavan radioimmunosaostusmäärityksen (RIP) ja validoidun solupohjaisen neutralointivasta-ainemäärityksen (NAB).
seulonta, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaat, joilla on haittavaikutuksia elinjärjestelmäluokittain ja suositellun termin (PT) ja tapahtumien lukumäärän mukaan. Potilaat, joilla oli useampi kuin yksi AE koodattu samaan PT:hen, laskettiin kerran per PT
12 kuukautta
Muutos absoluuttisessa neutrofiilimäärässä (ANC)
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin 12 kuukauden ajan ja ANC arvioitiin lähtötasolla, viikolla 6, kuukaudella 3, kuukaudella 6, kuukaudella 9 ja kuukaudella 12.

Arvioida Zarzio®/Filgrastim HEXAL®:n tehoa SCN-potilailla absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) muutosten perusteella.

Kaikkien potilaiden ANC:n muutos jokaisesta käynnistä lähtötasoon lasketaan.
Osallistujia seurattiin 12 kuukauden ajan ja ANC arvioitiin lähtötasolla, viikolla 6, kuukaudella 3, kuukaudella 6, kuukaudella 9 ja kuukaudella 12.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sandoz

Yhteistyökumppanit

Sandoz GmbH

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Roumen Nakov, MD, PhD, Sandoz Biopharmaceutical, Hexal AG, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 28. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EP06-401

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Potilaita on ilmoittautunut vain kuusi, joten kaikki potilastiedot ovat jo valmiina rekisterissä.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaikea krooninen neutropenia

Kliiniset tutkimukset Filgrastim

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa