Immunogenicitet, sikkerhed og effektivitet af Zarzio®/Filgrastim HEXAL® hos patienter med svær kronisk neutropeni

Inklusionskriterier:

1. Patienter med etableret medfødt, cyklisk eller idiopatisk svær kronisk neutropeni med indikation for behandling med Sandoz' filgrastim i henhold til produktresuméet for produktet
2. Patienter ≥ 18 år på inklusionsdagen
3. Skriftligt informeret samtykke fra patient

Eksklusionskriterier:.

1. Kemoterapi-induceret neutropeni
2. Neutropeni i kombination med bekræftet diagnose af autoimmun sygdom, f.eks. reumatoid arthritis, Feltys syndrom eller systemisk lupus erythematosus
3. Myelodysplastisk syndrom eller leukæmi
4. Trombocytopeni (blodplader < 50.000/mm3) eller anæmi (hæmoglobin < 8 g/dl) med undtagelse af patienter med Shwachman-Diamond syndrom, glykogenlagersygdom 1b eller Barths syndrom
5. Seglcellesygdom
6. Anamnese med malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet, med undtagelse af lokaliseret basalcellekarcinom i huden
7. Kun til patienter med medfødt svær kronisk neutropeni: Eventuelle cytogenetiske afvigelser i knoglemarvsaspirater med resultater, der ikke er ældre end seks måneder, mistænkelige for malign transformation.
8. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for rhG-CSF-produkter
9. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne i Sandoz' filgrastim produkt
10. Positivt resultat af anti-rhG-CSF antistofvurdering ved screening
11. Absolutte og relative kontraindikationer som specificeret i produktresuméet for Sandoz' filgrastim
12. Stofmisbrug, stofmisbrug eller alkoholmisbrug
13. Brug af et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel på tilmeldingstidspunktet eller inden for 30 dage eller 5 halveringstider før tilmelding, alt efter hvad der er længst
14. Patienter, der ikke vil og/eller ikke er i stand til at sikre overholdelse af bestemmelserne i undersøgelsesprotokollen
15. Gravide eller ammende kvinder, hvor graviditet er defineret som en kvindes tilstand efter undfangelse og indtil ophør af graviditeten, bekræftet af en positiv serum-hCG-laboratorietest
16. Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, MEDMINDRE de bruger en yderst effektiv præventionsmetode (dvs. en, der resulterer i en fejlrate på mindre end 1 % om året, når den anvendes konsekvent og korrekt, f. som implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler og intrauterine anordninger (IUD'er)). Periodisk afholdenhed (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ægløsningsmetoder) er ikke acceptabelt.