Immunogeniciteit, veiligheid en werkzaamheid van Zarzio®/Filgrastim HEXAL® bij patiënten met ernstige chronische neutropenie

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met vastgestelde congenitale, cyclische of idiopathische ernstige chronische neutropenie met een indicatie voor behandeling met Sandoz filgrastim volgens de SmPC van het product
2. Patiënten ≥ 18 jaar oud op de dag van opname
3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt

Uitsluitingscriteria:.

1. Door chemotherapie geïnduceerde neutropenie
2. Neutropenie in combinatie met bevestigde diagnose van auto-immuunziekte, b.v. reumatoïde artritis, het syndroom van Felty of systemische lupus erythematosus
3. Myelodysplastisch syndroom of leukemie
4. Trombocytopenie (bloedplaatjes < 50.000/mm3) of anemie (hemoglobine < 8 g/dl) met uitzondering van patiënten met het Shwachman-Diamond-syndroom, glycogeenstapelingsziekte 1b of het syndroom van Barth
5. Sikkelcelziekte
6. Geschiedenis van maligniteit van elk orgaansysteem, behandeld of onbehandeld, met uitzondering van gelokaliseerd basaalcelcarcinoom van de huid
7. Alleen voor patiënten met congenitale ernstige chronische neutropenie: Elke cytogenetische aberratie in beenmergaspiraten met resultaten die niet ouder zijn dan zes maanden en verdacht zijn voor maligne transformatie.
8. Bekende of vermoede overgevoeligheid voor rhG-CSF-producten
9. Bekende of vermoede overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen van het filgrastim-product van Sandoz
10. Positief resultaat van anti-rhG-CSF-antilichaambeoordeling bij screening
11. Absolute en relatieve contra-indicaties zoals gespecificeerd in de SmPC van Sandoz' filgrastim
12. Drugsmisbruik, middelenmisbruik of alcoholmisbruik
13. Gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel op het moment van inschrijving, of binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan inschrijving, afhankelijk van wat het langst is
14. Patiënten die niet bereid zijn en/of niet in staat zijn om te zorgen voor naleving van de bepalingen van het onderzoeksprotocol
15. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de bevruchting en tot aan het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve serum hCG-laboratoriumtest
16. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, TENZIJ ze een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken (d.w.z. een methode die resulteert in een faalpercentage van minder dan 1% per jaar bij consistent en correct gebruik, zoals zoals implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva en intra-uteriene apparaten (IUD's)). Periodieke onthouding (bijv. kalender, ovulatie, symptothermische, post-ovulatiemethodes) is niet aanvaardbaar.