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중증 만성 호중구감소증 환자에서 Zarzio®/Filgrastim HEXAL®의 면역원성, 안전성 및 효능

2016년 2월 24일 업데이트: Sandoz

중증 만성 호중구 감소증 환자에서 Zarzio®/Filgrastim HEXAL®의 면역원성, 안전성 및 효능에 관한 12개월 연구

이 연구의 목적은 중증 만성 호중구 감소증으로 진단된 환자에게 12개월 동안 만성 투여 시 Zarzio®/Filgrastim HEXAL®의 안전성, 면역원성 및 효능을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전향적, 오픈 라벨, 비비교 연구였습니다. 중증 만성 호중구감소증 환자는 12개월 동안 Zarzio®를 투여 받았습니다. 연구 방문은 스크리닝, Zarzio®/Filgrastim HEXAL® 치료 시작, 치료 시작 6주 후 및 3, 6, 9 및 12개월에 예정되었습니다.

면역원성 평가: 스크리닝(방문 01) 및 방문 02(치료 시작)를 제외한 모든 연구 방문에서 항-재조합 인간 과립구 콜로니 자극 인자(rhG-CSF) 항체에 대해 환자를 스크리닝하였다. rhG-CSF 투여에 대한 면역 반응의 평가는 검증된 결합 항체 스크리닝 및 확증적 방사면역침전 분석(RIP)을 포함하는 3단계 절차에 의해 이루어졌습니다. 확증적 RIP 분석에서 결합 항체에 대해 양성인 샘플은 검증된 세포 기반 중화 항체 분석(NAB)을 사용하여 중화 항체에 대해 평가되었습니다.

효능: 차등 백혈구 수를 포함한 전체 혈구 수를 수행하고 모든 연구 방문에서 절대 호중구 수(ANC)를 계산했습니다. 각 시점에 대해 호중구 수는 기준선으로부터의 변화뿐만 아니라 ANC에 대한 기술 통계를 사용하여 SAF 세트에 의해 요약됩니다.

안전성: 부작용은 안전성 모집단 세트(SAF)(기간, AE 개시 날짜, AE 해결 날짜, AE 기간, 중증도 등급, 연구 약물과의 관계, 취한 조치, SAE)에 대해 나열됩니다. 또한 다음 변수도 나열되었습니다: 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 임신 검사, 신체 검사, 활력 징후(맥박, 혈압), 체중(kg), 신장(cm), 실험실(혈액학, 임상 화학, 소변 검사) 값

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Hannover, 독일
        • Medizinischen Hochschule (MHH) Hannover
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴
        • Karolinska Institut

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 제품의 SmPC에 따라 Sandoz' filgrastim 치료에 적응증이 있는 선천성, 주기성 또는 특발성 중증 만성 호중구감소증이 확립된 환자
  2. 포함일에 ≥ 18세인 환자
  3. 환자의 서면 동의서

제외 기준:.

  1. 화학 요법 유발 호중구 감소증
  2. 자가면역 질환의 확인된 진단과 조합된 호중구감소증, 예를 들어 류마티스 관절염, 펠티 증후군 또는 전신성 홍반성 루푸스
  3. 골수이형성 증후군 또는 백혈병
  4. 혈소판 감소증(혈소판 < 50.000/mm3) 또는 빈혈(헤모글로빈 < 8 g/dl), 슈와크만-다이아몬드 증후군, 글리코겐 축적병 1b 또는 바르스 증후군 환자 제외
  5. 겸상 적혈구 질환
  6. 피부의 국소 기저 세포 암종을 제외하고 치료 또는 치료되지 않은 장기 시스템의 악성 병력
  7. 선천성 중증 만성 호중구감소증 환자의 경우: 골수 흡인의 모든 세포유전학적 이상은 악성 변형이 의심되는 6개월 미만의 결과입니다.
  8. rhG-CSF 제품에 대한 알려지거나 의심되는 과민증
  9. Sandoz의 filgrastim 제품의 부형제에 알려진 또는 의심되는 과민증
  10. 스크리닝 시 항-rhG-CSF 항체 평가 양성 결과
  11. Sandoz의 filgrastim의 SmPC에 명시된 절대적 및 상대적 금기 사항
  12. 약물 남용, 약물 남용 또는 알코올 남용
  13. 등록 당시 또는 등록 전 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 시험용 약물 사용
  14. 연구 프로토콜의 조항을 준수할 의지가 없거나 및/또는 능력이 없는 환자
  15. 양성 혈청 hCG 실험실 검사에 의해 확인된 임신 후부터 임신 종료까지의 여성 상태로 임신이 정의된 임산부 또는 모유 수유 여성
  16. 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하지 않는 한, 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약 및 자궁 내 장치(IUD)). 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법)은 허용되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Zarzio®/필그라스팀 HEXAL®
Zarzio®/Filgrastim HEXAL®은 제품 특성 요약(SmPC)에 따라 투여되었습니다. 이는 300μg/0.5ml(30MU) 및 480μg/0.5ml(48MU)의 두 가지 농도로 미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 용액으로 제공되었습니다.
생물학적: 필그라스팀
Zarzio®/Filgrastim HEXAL® 주사용 용액은 300 μg/0.5 ml(30 MU) 및 480 μg/0.5 ml(48 MU)의 두 가지 농도로 미리 채워진 주사기에 제공되었습니다. 각 환자의 복용량과 기간은 SmPC의 권장 사항에 따릅니다.
다른 이름들:
  • rhG-CSF
  • Zarzio®/필그라스팀 HEXAL®
  • EP2006

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항재조합 인간 과립구 콜로니 자극 인자(rhG-CSF) 항체의 발생률
기간: 스크리닝, 3, 6, 9, 12개월

항-rhG-CSF 항체의 발생률을 모니터링하였다. 스크리닝 시 및 방문 02(치료 시작 = 베이스라인)를 제외한 각 연구에서 항-rhG-CSF 항체에 대해 환자를 스크리닝하였다.

rhG-CSF 투여에 대한 면역 반응의 평가는 검증된 결합 항체 스크리닝 및 확증적 방사면역침전 분석(RIP) 및 검증된 세포 기반 중화 항체 분석(NAB)을 포함하는 3단계 절차에 의해 이루어졌습니다.
스크리닝, 3, 6, 9, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
시스템 기관 분류 및 선호 용어(PT) 및 사건 수에 의해 AE를 경험하는 환자. 동일한 PT에 코딩된 AE가 둘 이상인 환자는 PT당 한 번씩 계산되었습니다.
12 개월
절대호중구수(ANC)의 변화
기간: 참가자들은 12개월 동안 추적되었고 ANC는 기준선, 6주, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 평가되었습니다.

절대호중구수(ANC)의 변화 측면에서 SCN 환자에 대한 Zarzio®/Filgrastim HEXAL®의 효능을 평가합니다.

모든 환자에 대한 ANC의 각 방문에서 기준선까지의 변화가 계산됩니다.
참가자들은 12개월 동안 추적되었고 ANC는 기준선, 6주, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 평가되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sandoz

협력자

Sandoz GmbH

수사관

  • 연구 책임자: Roumen Nakov, MD, PhD, Sandoz Biopharmaceutical, Hexal AG, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 17일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EP06-401

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

등록된 환자는 6명뿐이므로 모든 환자 데이터는 이미 레지스트리에 제공되어 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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