Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet, sikkerhet og effekt av Zarzio®/Filgrastim HEXAL® hos pasienter med alvorlig kronisk nøytropeni

24. februar 2016 oppdatert av: Sandoz

Tolv måneders studie om immunogenisitet, sikkerhet og effekt av Zarzio®/Filgrastim HEXAL® hos pasienter med alvorlig kronisk nøytropeni

Formålet med studien er å undersøke sikkerheten, immunogenisiteten og effekten av Zarzio®/Filgrastim HEXAL® under kronisk administrering i 12 måneder hos pasienter diagnostisert med alvorlig kronisk nøytropeni.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en prospektiv, åpen, ikke-komparativ studie. Kvalifiserte pasienter med alvorlig kronisk nøytropeni fikk Zarzio® i 12 måneder. Studiebesøk ble planlagt for screening, start av behandling med Zarzio®/Filgrastim HEXAL®, 6 uker etter behandlingsstart og ved måned 3, 6, 9 og 12.

Immunogenisitetsvurdering: Pasienter ble screenet for anti-rekombinante human granulocytt kolonistimulerende faktor (rhG-CSF) antistoffer ved screening (besøk 01) og ved hvert studiebesøk med unntak av besøk 02 (start av behandling). Evalueringen av immunresponsen på rhG-CSF-administrasjon ble gjort ved en tre-trinns prosedyre som omfattet en validert bindingsantistoff-screening og bekreftende radioimmunutfellingsanalyse (RIP). Prøver positive for binding av antistoffer i den bekreftende RIP-analysen ble evaluert for nøytraliserende antistoffer ved bruk av en validert cellebasert nøytraliseringsantistoffanalyse (NAB).

Effektivitet: Fullstendige blodtellinger med differensialt antall hvite blodlegemer ble utført og absolutt nøytrofiltall (ANC) ble beregnet ved hvert studiebesøk. For hvert tidspunkt oppsummeres nøytrofiltallet av SAF-settet ved å bruke beskrivende statistikk for ANC så vel som for endringene fra baseline.

Sikkerhet: Bivirkninger er oppført for sikkerhetspopulasjonssettet (SAF) (termin, dato for utbruddet av AE, dato for AE opphørt, AE-varighet, alvorlighetsgrad, forhold til studiemedikamentet, tiltak tatt, SAE). I tillegg ble følgende variabler også oppført: Serum humant choriongonadotropin (hCG) graviditetstest, fysisk undersøkelse, vitale tegn (puls, blodtrykk), vekt (kg), høyde (cm), laboratorium (hematologi, klinisk kjemi, urinanalyse) verdier

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska Institut
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinischen Hochschule (MHH) Hannover

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med etablert medfødt, syklisk eller idiopatisk alvorlig kronisk nøytropeni som har indikasjon for behandling med Sandoz' filgrastim i henhold til preparatets preparatomtale.
  2. Pasienter ≥ 18 år på inklusjonsdagen
  3. Skriftlig informert samtykke fra pasient

Eksklusjonskriterier:.

  1. Kjemoterapi-indusert nøytropeni
  2. Nøytropeni i kombinasjon med bekreftet diagnose av autoimmun sykdom, f.eks. revmatoid artritt, Feltys syndrom eller systemisk lupus erythematosus
  3. Myelodysplastisk syndrom eller leukemi
  4. Trombocytopeni (blodplater < 50.000/mm3) eller anemi (hemoglobin < 8 g/dl) med unntak av pasienter med Shwachman-Diamond syndrom, glykogenlagringssykdom 1b eller Barths syndrom
  5. Sigdcellesykdom
  6. Anamnese med malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet, med unntak av lokalisert basalcellekarsinom i huden
  7. Kun for pasienter med medfødt alvorlig kronisk nøytropeni: Eventuelle cytogenetiske aberrasjoner i benmargsaspirater med resultater som ikke er eldre enn seks måneder, mistenkelige for ondartet transformasjon.
  8. Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor rhG-CSF-produkter
  9. Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor noen av hjelpestoffene i Sandoz' filgrastimprodukt
  10. Positivt resultat av anti-rhG-CSF antistoffvurdering ved screening
  11. Absolutte og relative kontraindikasjoner som spesifisert i preparatomtalen til Sandoz' filgrastim
  12. Narkotikamisbruk, rusmisbruk eller alkoholmisbruk
  13. Bruk av andre undersøkelsesmedikamenter på tidspunktet for registreringen, eller innen 30 dager eller 5 halveringstider før registreringen, avhengig av hva som er lengst
  14. Pasienter som ikke vil og/eller ikke er i stand til å sikre overholdelse av bestemmelsene i studieprotokollen
  15. Gravide eller ammende kvinner der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapsavbrudd, bekreftet av en positiv serum-hCG-laboratorietest
  16. Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, MED MINDRE de bruker en svært effektiv prevensjonsmetode (dvs. en som resulterer i en feilrate på mindre enn 1 % per år når de brukes konsekvent og riktig, f. som implantater, injiserbare, kombinerte orale prevensjonsmidler og intrauterin utstyr (IUDs)). Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptomtermiske, etter eggløsningsmetoder) er ikke akseptabelt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Zarzio®/Filgrastim HEXAL®
Zarzio®/Filgrastim HEXAL® ble administrert i henhold til preparatomtalen (SmPC). Den ble levert som injeksjonsvæske i ferdigfylte sprøyter med to styrker på 300 μg/0,5 ml (30 MU) og 480 μg/0,5 ml (48 MU).
Biologisk: Filgrastim
Zarzio®/Filgrastim HEXAL® injeksjonsvæske ble levert i ferdigfylte sprøyter med to styrker på 300 μg/0,5 ml (30 MU) og 480 μg/0,5 ml (48 MU). Dosering og varighet for hver pasient er i henhold til anbefalingene i preparatomtalen.
Andre navn:
  • rhG-CSF
  • Zarzio®/Filgrastim HEXAL®
  • EP2006

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av anti-rekombinante humane granulocyttkolonistimulerende faktor (rhG-CSF) antistoffer
Tidsramme: screening, 3, 6, 9 og 12 måneder

Forekomst av anti-rhG-CSF-antistoffer ble overvåket. Pasientene ble screenet for anti-rhG-CSF-antistoffer ved screening og ved hver studie unntatt besøk 02 (start av behandling = baseline).

Evaluering av immunrespons på rhG-CSF-administrasjon ble gjort ved en tre-trinns prosedyre som omfattet en validert bindingsantistoff-screening og bekreftende radioimmunutfellingsanalyse (RIP) og en validert cellebasert nøytraliseringsantistoffanalyse (NAB).
screening, 3, 6, 9 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 12 måneder
Pasienter som opplever AE etter systemorganklasse og foretrukket termin (PT) og antall hendelser. Pasienter med mer enn én AE kodet til samme PT ble talt én gang per PT
12 måneder
Endring i absolutt nøytrofiltall (ANC)
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt i en varighet på 12 måneder og ANC ble vurdert ved baseline, uke 6, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12.

For å evaluere effekten av Zarzio®/Filgrastim HEXAL® hos pasienter med SCN når det gjelder endringer i absolutt antall nøytrofiler (ANC).

Endring fra hvert besøk til baseline i ANC for alle pasienter beregnes.
Deltakerne ble fulgt i en varighet på 12 måneder og ANC ble vurdert ved baseline, uke 6, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sandoz

Samarbeidspartnere

Sandoz GmbH

Etterforskere

  • Studieleder: Roumen Nakov, MD, PhD, Sandoz Biopharmaceutical, Hexal AG, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

22. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EP06-401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Siden det kun er påmeldt seks pasienter, er alle pasientdata allerede oppgitt i registeret.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alvorlig kronisk nøytropeni

Kliniske studier på Filgrastim

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere