Inmunogenicidad, seguridad y eficacia de Zarzio®/Filgrastim HEXAL® en pacientes con neutropenia crónica grave

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con neutropenia crónica grave congénita, cíclica o idiopática establecida que tengan indicación de tratamiento con Sandoz' filgrastim de acuerdo con la ficha técnica del producto
2. Pacientes ≥ 18 años el día de la inclusión
3. Consentimiento informado por escrito del paciente

Criterio de exclusión:.

1. Neutropenia inducida por quimioterapia
2. Neutropenia en combinación con diagnóstico confirmado de enfermedad autoinmune, p. artritis reumatoide, síndrome de Felty o lupus eritematoso sistémico
3. Síndrome mielodisplásico o leucemia
4. Trombocitopenia (plaquetas < 50.000/mm3) o anemia (hemoglobina < 8 g/dl) con excepción de pacientes con síndrome de Shwachman-Diamond, enfermedad por almacenamiento de glucógeno 1b o síndrome de Barth
5. Anemia drepanocítica
6. Antecedentes de malignidad de cualquier sistema de órganos, tratados o no tratados, con la excepción del carcinoma de células basales localizado de la piel.
7. Solo para pacientes con neutropenia crónica severa congénita: cualquier aberración citogenética en aspirados de médula ósea con resultados no mayores de seis meses sospechosos de transformación maligna.
8. Hipersensibilidad conocida o sospechada a los productos rhG-CSF
9. Hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquiera de los excipientes del producto filgrastim de Sandoz
10. Resultado positivo de la evaluación de anticuerpos anti-rhG-CSF en la selección
11. Contraindicaciones absolutas y relativas según se especifica en la ficha técnica de filgrastim de Sandoz
12. Abuso de drogas, abuso de sustancias o abuso de alcohol
13. Uso de cualquier otro fármaco en investigación en el momento de la inscripción, o dentro de los 30 días o 5 vidas medias anteriores a la inscripción, lo que sea más largo
14. Pacientes que no deseen y/o no sean capaces de garantizar el cumplimiento de las disposiciones del protocolo del estudio
15. Mujeres embarazadas o lactantes donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de hCG sérica positiva
16. Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, A MENOS que estén usando un método anticonceptivo altamente efectivo (es decir, uno que resulte en una tasa de falla de menos del 1% por año cuando se usa de manera constante y correcta, como como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados y dispositivos intrauterinos (DIU)). Abstinencia periódica (p. calendario, ovulación, métodos sintotérmicos, post-ovulación) no es aceptable.