脑震荡中的 BCAA (HIT_HEADS)
2024年4月17日 更新者：Sage R Myers、Children's Hospital of Philadelphia
使用健康和高级膳食补充剂 (HIT HEADS) 治疗头部受伤：支链氨基酸 (BCAA) 治疗脑震荡的随机、安慰剂对照、双盲、治疗性探索性临床试验
本研究是一项随机、安慰剂对照、双盲、治疗性探索性临床试验，使用支链氨基酸 (BCAA) 治疗脑震荡。
该研究的目的是确定与安慰剂治疗相比，在脑震荡后以一剂或多剂给药 BCAA 是否能改善脑震荡后一个或多个时间段的神经认知恢复。
研究概览
详细说明
在美国，每年有 100,000 到 140,000 名儿童因脑震荡到急诊室就诊。1 美国疾病控制中心现在估计，美国每年有 1.6 - 380 万与运动相关的脑震荡。
这些患者中有很大一部分存在持久的认知和神经行为问题。
脑震荡是对大脑的一种异质性侮辱，它会引发复杂的病理生理过程，从而导致一系列有害的副作用。
目前，还没有经过证实的疗法可以减轻或预防脑震荡的神经认知和神经行为后果。
边缘海马体是一种对学习和记忆至关重要的大脑结构，经常在脑震荡中受损。
在我们实验室的临床前研究中，对从创伤性脑损伤 (TBI) 后小鼠身上分离出的同侧海马体进行的分析表明，只有三种 BCAA（缬氨酸、异亮氨酸和亮氨酸）的浓度在受伤后发生了显着改变（降低）。
当这些大脑受伤的动物接受 BCAA 的膳食补充时，这些氨基酸的浓度在受伤的海马体中得到恢复，并且受伤的动物表现出显着的认知改善，其水平与未受伤的对照动物相当。
鉴于这些结果以及与脑震荡相关的意识和发病率的提高，我们提议进行一项试验性治疗探索性临床试验，以确定 BCAA 在减少脑震荡损伤的神经认知副作用方面的作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 至 34年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 年龄在 11 至 34 岁之间的任何种族的男性和女性。
- 入组前 72 小时内经合格医师诊断患有脑震荡的受试者。
- 能够每天收发电子邮件和上网。
- 女性必须进行阴性尿妊娠试验，并且必须使用可接受的避孕方法。
- 受试者必须根据转诊医师的意见，有能力提供知情同意。
- 受试者的知情同意书，或者对于小于 18 岁的受试者，父母/监护人的知情同意书和儿童的同意书。
排除标准
- 目击者在受伤或头部穿透伤时癫痫发作。
- 90 天内有过脑震荡或 TBI 史。
- 脑震荡或 TBI 严重到需要进入重症监护室进行观察或干预。
- 既往有 TBI 或脑震荡病史，需要住院治疗、致残性中风、癫痫、脑肿瘤、神经退行性疾病或精神疾病。
- 服用神经或精神药物作为常规每日处方药的受试者。
- 已知的枫糖尿病史或已知的枫糖尿病家族史。
- 入组前 30 天内使用过任何研究性药物。
- 对食品、药物和化妆品 (FD&C) 红色 #40（红色染料 40）或三氯蔗糖过敏。
- 哺乳期女性。
- 研究者认为可能不遵守研究计划或程序的父母/监护人或受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂将每天口服两次，持续 21 天
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安慰剂溶液将具有与 BCAA 溶液相似的味道、质地、稠度和外观。
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实验性的：支链氨基酸（27g BID）
27 克 BCAA 每天两次，持续 21 天
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三种 BCAA 将混合在一起并溶解在调味溶液中。
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实验性的：支链氨基酸（22.5g BID）
22.5 克 BCAA 每天两次，持续 21 天
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三种 BCAA 将混合在一起并溶解在调味溶液中。
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实验性的：支链氨基酸（15 克 BID）
15 克 BCAA 每天两次，持续 21 天
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三种 BCAA 将混合在一起并溶解在调味溶液中。
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实验性的：支链氨基酸（7.5g BID）
每天两次服用 7.5 克 BCAA，持续 21 天
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三种 BCAA 将混合在一起并溶解在调味溶液中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药物组和安慰剂组之间的反应时间差异
大体时间：第 21 天
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Axon Sports 计算机认知评估工具的处理速度子测试。
提供的值是处理速度子测试的对数反应时间的中位数，其中分数越低表示时间越快，从而提高处理速度。
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第 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床症状
大体时间：第 21 天
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评估 BCAA 补充剂是否可以减轻总症状负担，该量表包含 9 种脑震荡症状，每个症状的评分范围为 0-6，最小值 0，最大值 54，分数越高表示症状负担越高，因此结果越差
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第 21 天
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返回身体活动基线
大体时间：第 21 天
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确定补充 BCAA 是否能更快地促进恢复到身体基线。
体力活动得分采用 6 分李克特量表 (0-5) 进行衡量，其中 0 代表没有活动，5 代表充分活动，因此分数越高代表在研究期结束时更接近基线活动
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第 21 天
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神经认知恢复——注意力
大体时间：第 21 天
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确定支链氨基酸的施用是否改善了神经认知测试组的注意力子测试的中位对数反应时间。
较低的中位反应时间代表注意力的提高
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第 21 天
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治疗的依从性和坚持
大体时间：第 21 天
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各剂量组对治疗的依从性，以整个研究期间各组的饮酒量中位数百分比报告，其中 100% = 消耗的所有饮料（每天 2 剂 x 21 天），0% 表示没有消耗饮料
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第 21 天
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基于不良事件的 BCAA 耐受性
大体时间：第 21 天
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根据受试者报告的不良事件评估 BCAA 剂量的耐受性，以每个研究组中报告不良事件的参与者的百分比来衡量
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第 21 天
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安全性和支链氨基酸补充剂
大体时间：第 21 天
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通过受试者报告的严重不良事件 (SAE) 评估 BCAA 剂量对脑震荡运动员的安全性。
报告为每只手臂中经历 SAE 的参与者人数。
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第 21 天
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神经认知恢复——工作记忆
大体时间：第 21 天
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确定支链氨基酸的管理是否改善了神经认知测试组的工作记忆子测试的对数反应时间的中位数。
较低的中位反应时间代表工作记忆的改善。
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第 21 天
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神经认知恢复——视觉记忆
大体时间：第 21 天
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确定支链氨基酸的管理是否可以提高神经认知测试组的视觉记忆子测试的准确性分数。
较高的准确度分数（范围为 0-1.5）代表视觉记忆力的提高
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第 21 天
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返回基线认知活动
大体时间：第 21 天
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确定补充 BCAA 是否能更快地促进认知活动基线的恢复。
认知活动得分采用 5 分李克特量表 (0-4) 进行衡量，其中 0 代表没有活动，4 代表完全活动，因此分数越高代表在研究期结束时更接近基线认知活动
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第 21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Sage Myers, MD、Children's Hospital of Philadelphia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2023年1月1日
研究完成 (实际的)
2023年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月20日
首次发布 (估计的)
2013年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月17日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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