- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01860404
BCAA i hjernerystelse (HIT_HEADS)
17. april 2024 oppdatert av: Sage R Myers, Children's Hospital of Philadelphia
Hodeskadebehandling med sunne og avanserte kosttilskudd (HIT HEADS): En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet, terapeutisk utforskende klinisk studie av forgrenede aminosyrer (BCAA) i behandling av hjernerystelse
Denne studien er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet, terapeutisk utforskende klinisk studie av forgrenede aminosyrer (BCAA) i behandling av hjernerystelse.
Målet med studien er å finne ut om, sammenlignet med placebobehandling, administrering av BCAA, i én eller flere doser, etter en hjernerystelse, forbedrer nevrokognitiv restitusjon i en eller flere tidsperioder etter hjernerystelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Årlig kommer mellom 100 000 til 140 000 barn til akuttmottaket for hjernerystelse i USA.1 The Centers for Disease Control anslår nå at 1,6 - 3,8 millioner sportsrelaterte hjernerystelser forekommer hvert år i USA.
En stor andel av disse pasientene har varige kognitive og nevroatferdsproblemer.
Hjernerystelse er en heterogen fornærmelse mot hjernen som utløser en kompleks patofysiologisk prosess som kan resultere i en kaskade av skadelige bivirkninger.
For tiden er det ingen påviste terapier for å dempe eller forhindre de nevrokognitive og nevroatferdsmessige konsekvensene av hjernerystelse.
Den limbiske hippocampus, en hjernestruktur som er avgjørende for læring og hukommelse, blir ofte skadet ved hjernerystelse.
I prekliniske studier i vårt laboratorium viste analyse av ipsilateral hippocampi isolert fra mus etter traumatisk hjerneskade (TBI) at bare konsentrasjonene av de tre BCAA-ene (valin, isoleucin og leucin) ble signifikant endret (redusert) etter skade.
Når disse hjerneskadede dyrene mottok kosttilskudd med BCAA, ble konsentrasjonene av disse aminosyrene gjenopprettet i den skadde hippocampus og de skadde dyrene viste signifikant kognitiv forbedring til nivåer som er sammenlignbare med de oppnådd hos ikke-skadde kontrolldyr.
I lys av disse resultatene og den økende bevisstheten og sykeligheten forbundet med hjernerystelse, foreslår vi en pilotterapeutisk utforskende klinisk studie for å bestemme effekten av BCAA for å redusere de nevrokognitive bivirkningene av hjernerystelsesskade.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
11 år til 34 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Menn og kvinner i alderen 11 - 34 år, uansett rase.
- Forsøkspersoner som hadde hjernerystelse, som diagnostisert av en kvalifisert lege, innen 72 timer før påmelding.
- Evne til å ha daglig e-post og internettilgang.
- Kvinner må ha en negativ uringraviditetstest og må bruke en akseptabel prevensjonsmetode.
- Forsøkspersonene må etter henvisende leges vurdering ha kapasitet til å gi informert samtykke.
- Informert samtykke fra forsøkspersonen, eller for forsøkspersoner under 18 år, både informert samtykke fra foreldre/foresatte og barns samtykke.
Eksklusjonskriterier
- Vitne til anfall på skadetidspunktet eller penetrerende hodeskade.
- Tidligere hjernerystelse eller TBI innen 90 dager.
- Hjernerystelse eller TBI alvorlig nok til å kreve innleggelse på intensivavdeling for observasjon eller intervensjon.
- Tidligere historie med TBI eller hjernerystelse som krever innleggelse på sykehus, invalidiserende hjerneslag, epilepsi, hjernesvulst, nevrodegenerativ tilstand eller psykiatrisk sykdom.
- Personer som tar nevrologiske eller psykoaktive medisiner som vanlig daglig reseptbelagt medisin.
- Kjent historie med lønnesirup urin sykdom eller kjent familie historie med lønnesirup urin sykdom.
- Enhver forsøksmedisinsk bruk innen 30 dager før påmelding.
- Allergi mot mat, legemidler og kosmetikk (FD&C) Rød #40 (rød farge 40) eller sukralose.
- Ammende hunner.
- Foreldre/foresatte eller forsøkspersoner som etter utredernes oppfatning kan være manglende overholdelse av studieplaner eller prosedyrer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil bli administrert oralt to ganger daglig i 21 dager
|
Placeboløsningen vil ha lignende smak, tekstur, konsistens og utseende som BCAA-løsningen.
|
|
Eksperimentell: Aminosyrer med forgrenet kjede (27 g BID)
27 gram BCAA vil bli administrert to ganger daglig i 21 dager
|
De tre BCAA-ene vil bli kombinert sammen og oppløst i en smaksatt løsning.
|
|
Eksperimentell: Aminosyrer med forgrenet kjede (22,5 g BID)
22,5 gram BCAA vil bli administrert to ganger daglig i 21 dager
|
De tre BCAA-ene vil bli kombinert sammen og oppløst i en smaksatt løsning.
|
|
Eksperimentell: Aminosyrer med forgrenet kjede (15 g BID)
15 gram BCAA vil bli administrert to ganger daglig i 21 dager
|
De tre BCAA-ene vil bli kombinert sammen og oppløst i en smaksatt løsning.
|
|
Eksperimentell: Aminosyrer med forgrenet kjede (7,5 g BID)
7,5 gram BCAA vil bli administrert to ganger daglig i 21 dager
|
De tre BCAA-ene vil bli kombinert sammen og oppløst i en smaksatt løsning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaksjonstidsforskjell mellom medikament- og placebogrupper
Tidsramme: Dag 21
|
Behandlingshastighet undertest av Axon Sports Computerized Cognitive Assessment Tool.
Verdiene som er oppgitt er medianen av logreaksjonstiden til deltesten for prosesseringshastighet, der en lavere poengsum indikerer en raskere tid og dermed forbedret prosesseringshastighet.
|
Dag 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske symptomer
Tidsramme: Dag 21
|
Vurder om BCAA-tilskudd reduserer total symptombyrde på en total symptomskala på 9 hjernerystelsessymptomer rangert fra 0-6, minimal verdi 0, maksimumsverdi 54, en høyere score indikerer høyere symptombyrde og derfor et dårligere resultat
|
Dag 21
|
|
Gå tilbake til utgangspunktet for fysisk aktivitet
Tidsramme: Dag 21
|
Finn ut om BCAA-tilskudd raskere letter en retur til fysisk baseline.
Den fysiske aktivitetsscore er skalert på en 6-punkts Likert-skala (0-5), der 0 representerer ingen aktivitet og 5 representerer full aktivitet, derfor representerer en høyere poengsum en nærmere tilbakevending til baseline-aktivitet ved slutten av studieperioden
|
Dag 21
|
|
Nevrokognitiv gjenoppretting - oppmerksomhet
Tidsramme: Dag 21
|
Bestem om administrering av BCAA forbedrer median logreaksjonstiden for oppmerksomhetsundertesten til det nevrokognitive testbatteriet.
En lavere median logreaksjonstid representerer forbedret oppmerksomhet
|
Dag 21
|
|
Overholdelse og etterlevelse av behandling
Tidsramme: Dag 21
|
Overholdelse av behandling blant doseringsgrupper, rapportert som median prosentandel av drikke konsumert blant gruppen gjennom studieperioden, der 100 % = all drikke (2 doser per dag x 21 dager) konsumert, og 0 % representerer ingen drikke konsumert
|
Dag 21
|
|
Tolerabilitet av BCAA basert på uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 21
|
Vurder tolerabiliteten til BCAA-doser basert på pasientens rapporterte bivirkninger, målt som prosentandelen av deltakerne i hver studiearm som rapporterte bivirkninger
|
Dag 21
|
|
Sikkerhet og BCAA-tilskudd
Tidsramme: Dag 21
|
Vurderer sikkerheten til BCAA-doser hos hjernerystede idrettsutøvere gjennom pasientrapporterte alvorlige bivirkninger (SAE).
Rapportert som antall deltakere i hver arm som opplever SAE.
|
Dag 21
|
|
Nevrokognitiv gjenoppretting - Arbeidsminne
Tidsramme: Dag 21
|
Bestem om administrering av BCAA forbedrer medianen av logreaksjonstiden for arbeidsminne-deltesten til det nevrokognitive testbatteriet.
En lavere median logreaksjonstid representerer forbedret arbeidsminne.
|
Dag 21
|
|
Nevrokognitiv gjenoppretting - Visuelt minne
Tidsramme: Dag 21
|
Bestem om administrering av BCAA forbedrer nøyaktighetspoengene til den visuelle minnedeltesten til det nevrokognitive testbatteriet.
En høyere nøyaktighetsscore (skalert 0-1,5) representerer forbedret visuelt minne
|
Dag 21
|
|
Gå tilbake til baseline kognitiv aktivitet
Tidsramme: Dag 21
|
Bestem om BCAA-tilskudd raskere letter en tilbakevending til kognitiv aktivitetsbaselinje.
Den kognitive aktivitetsskåren er skalert på en 5-punkts Likert-skala (0-4), der 0 representerer ingen aktivitet og 4 representerer full aktivitet, derfor representerer en høyere poengsum en nærmere tilbakevending til baseline kognitiv aktivitet ved slutten av studieperioden
|
Dag 21
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sage Myers, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2013
Først lagt ut (Antatt)
22. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-010227
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .