Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BCAA i hjernerystelse (HIT_HEADS)

17. april 2024 oppdatert av: Sage R Myers, Children's Hospital of Philadelphia

Hodeskadebehandling med sunne og avanserte kosttilskudd (HIT HEADS): En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet, terapeutisk utforskende klinisk studie av forgrenede aminosyrer (BCAA) i behandling av hjernerystelse

Denne studien er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet, terapeutisk utforskende klinisk studie av forgrenede aminosyrer (BCAA) i behandling av hjernerystelse. Målet med studien er å finne ut om, sammenlignet med placebobehandling, administrering av BCAA, i én eller flere doser, etter en hjernerystelse, forbedrer nevrokognitiv restitusjon i en eller flere tidsperioder etter hjernerystelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Årlig kommer mellom 100 000 til 140 000 barn til akuttmottaket for hjernerystelse i USA.1 The Centers for Disease Control anslår nå at 1,6 - 3,8 millioner sportsrelaterte hjernerystelser forekommer hvert år i USA. En stor andel av disse pasientene har varige kognitive og nevroatferdsproblemer. Hjernerystelse er en heterogen fornærmelse mot hjernen som utløser en kompleks patofysiologisk prosess som kan resultere i en kaskade av skadelige bivirkninger. For tiden er det ingen påviste terapier for å dempe eller forhindre de nevrokognitive og nevroatferdsmessige konsekvensene av hjernerystelse. Den limbiske hippocampus, en hjernestruktur som er avgjørende for læring og hukommelse, blir ofte skadet ved hjernerystelse. I prekliniske studier i vårt laboratorium viste analyse av ipsilateral hippocampi isolert fra mus etter traumatisk hjerneskade (TBI) at bare konsentrasjonene av de tre BCAA-ene (valin, isoleucin og leucin) ble signifikant endret (redusert) etter skade. Når disse hjerneskadede dyrene mottok kosttilskudd med BCAA, ble konsentrasjonene av disse aminosyrene gjenopprettet i den skadde hippocampus og de skadde dyrene viste signifikant kognitiv forbedring til nivåer som er sammenlignbare med de oppnådd hos ikke-skadde kontrolldyr. I lys av disse resultatene og den økende bevisstheten og sykeligheten forbundet med hjernerystelse, foreslår vi en pilotterapeutisk utforskende klinisk studie for å bestemme effekten av BCAA for å redusere de nevrokognitive bivirkningene av hjernerystelsesskade.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 34 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Menn og kvinner i alderen 11 - 34 år, uansett rase.
  2. Forsøkspersoner som hadde hjernerystelse, som diagnostisert av en kvalifisert lege, innen 72 timer før påmelding.
  3. Evne til å ha daglig e-post og internettilgang.
  4. Kvinner må ha en negativ uringraviditetstest og må bruke en akseptabel prevensjonsmetode.
  5. Forsøkspersonene må etter henvisende leges vurdering ha kapasitet til å gi informert samtykke.
  6. Informert samtykke fra forsøkspersonen, eller for forsøkspersoner under 18 år, både informert samtykke fra foreldre/foresatte og barns samtykke.

Eksklusjonskriterier

  1. Vitne til anfall på skadetidspunktet eller penetrerende hodeskade.
  2. Tidligere hjernerystelse eller TBI innen 90 dager.
  3. Hjernerystelse eller TBI alvorlig nok til å kreve innleggelse på intensivavdeling for observasjon eller intervensjon.
  4. Tidligere historie med TBI eller hjernerystelse som krever innleggelse på sykehus, invalidiserende hjerneslag, epilepsi, hjernesvulst, nevrodegenerativ tilstand eller psykiatrisk sykdom.
  5. Personer som tar nevrologiske eller psykoaktive medisiner som vanlig daglig reseptbelagt medisin.
  6. Kjent historie med lønnesirup urin sykdom eller kjent familie historie med lønnesirup urin sykdom.
  7. Enhver forsøksmedisinsk bruk innen 30 dager før påmelding.
  8. Allergi mot mat, legemidler og kosmetikk (FD&C) Rød #40 (rød farge 40) eller sukralose.
  9. Ammende hunner.
  10. Foreldre/foresatte eller forsøkspersoner som etter utredernes oppfatning kan være manglende overholdelse av studieplaner eller prosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil bli administrert oralt to ganger daglig i 21 dager
Placeboløsningen vil ha lignende smak, tekstur, konsistens og utseende som BCAA-løsningen.
Eksperimentell: Aminosyrer med forgrenet kjede (27 g BID)
27 gram BCAA vil bli administrert to ganger daglig i 21 dager
De tre BCAA-ene vil bli kombinert sammen og oppløst i en smaksatt løsning.
Eksperimentell: Aminosyrer med forgrenet kjede (22,5 g BID)
22,5 gram BCAA vil bli administrert to ganger daglig i 21 dager
De tre BCAA-ene vil bli kombinert sammen og oppløst i en smaksatt løsning.
Eksperimentell: Aminosyrer med forgrenet kjede (15 g BID)
15 gram BCAA vil bli administrert to ganger daglig i 21 dager
De tre BCAA-ene vil bli kombinert sammen og oppløst i en smaksatt løsning.
Eksperimentell: Aminosyrer med forgrenet kjede (7,5 g BID)
7,5 gram BCAA vil bli administrert to ganger daglig i 21 dager
De tre BCAA-ene vil bli kombinert sammen og oppløst i en smaksatt løsning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reaksjonstidsforskjell mellom medikament- og placebogrupper
Tidsramme: Dag 21
Behandlingshastighet undertest av Axon Sports Computerized Cognitive Assessment Tool. Verdiene som er oppgitt er medianen av logreaksjonstiden til deltesten for prosesseringshastighet, der en lavere poengsum indikerer en raskere tid og dermed forbedret prosesseringshastighet.
Dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske symptomer
Tidsramme: Dag 21
Vurder om BCAA-tilskudd reduserer total symptombyrde på en total symptomskala på 9 hjernerystelsessymptomer rangert fra 0-6, minimal verdi 0, maksimumsverdi 54, en høyere score indikerer høyere symptombyrde og derfor et dårligere resultat
Dag 21
Gå tilbake til utgangspunktet for fysisk aktivitet
Tidsramme: Dag 21
Finn ut om BCAA-tilskudd raskere letter en retur til fysisk baseline. Den fysiske aktivitetsscore er skalert på en 6-punkts Likert-skala (0-5), der 0 representerer ingen aktivitet og 5 representerer full aktivitet, derfor representerer en høyere poengsum en nærmere tilbakevending til baseline-aktivitet ved slutten av studieperioden
Dag 21
Nevrokognitiv gjenoppretting - oppmerksomhet
Tidsramme: Dag 21
Bestem om administrering av BCAA forbedrer median logreaksjonstiden for oppmerksomhetsundertesten til det nevrokognitive testbatteriet. En lavere median logreaksjonstid representerer forbedret oppmerksomhet
Dag 21
Overholdelse og etterlevelse av behandling
Tidsramme: Dag 21
Overholdelse av behandling blant doseringsgrupper, rapportert som median prosentandel av drikke konsumert blant gruppen gjennom studieperioden, der 100 % = all drikke (2 doser per dag x 21 dager) konsumert, og 0 % representerer ingen drikke konsumert
Dag 21
Tolerabilitet av BCAA basert på uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 21
Vurder tolerabiliteten til BCAA-doser basert på pasientens rapporterte bivirkninger, målt som prosentandelen av deltakerne i hver studiearm som rapporterte bivirkninger
Dag 21
Sikkerhet og BCAA-tilskudd
Tidsramme: Dag 21
Vurderer sikkerheten til BCAA-doser hos hjernerystede idrettsutøvere gjennom pasientrapporterte alvorlige bivirkninger (SAE). Rapportert som antall deltakere i hver arm som opplever SAE.
Dag 21
Nevrokognitiv gjenoppretting - Arbeidsminne
Tidsramme: Dag 21
Bestem om administrering av BCAA forbedrer medianen av logreaksjonstiden for arbeidsminne-deltesten til det nevrokognitive testbatteriet. En lavere median logreaksjonstid representerer forbedret arbeidsminne.
Dag 21
Nevrokognitiv gjenoppretting - Visuelt minne
Tidsramme: Dag 21
Bestem om administrering av BCAA forbedrer nøyaktighetspoengene til den visuelle minnedeltesten til det nevrokognitive testbatteriet. En høyere nøyaktighetsscore (skalert 0-1,5) representerer forbedret visuelt minne
Dag 21
Gå tilbake til baseline kognitiv aktivitet
Tidsramme: Dag 21
Bestem om BCAA-tilskudd raskere letter en tilbakevending til kognitiv aktivitetsbaselinje. Den kognitive aktivitetsskåren er skalert på en 5-punkts Likert-skala (0-4), der 0 representerer ingen aktivitet og 4 representerer full aktivitet, derfor representerer en høyere poengsum en nærmere tilbakevending til baseline kognitiv aktivitet ved slutten av studieperioden
Dag 21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sage Myers, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2013

Først lagt ut (Antatt)

22. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere