- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01860404
BCAAs bei Gehirnerschütterung (HIT HEADS)
22. März 2022 aktualisiert von: Sage R Myers, Children's Hospital of Philadelphia
Behandlung von Kopfverletzungen mit gesunden und fortschrittlichen Nahrungsergänzungsmitteln (HIT HEADS): Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, therapeutische explorative klinische Studie mit verzweigtkettigen Aminosäuren (BCAAs) zur Behandlung von Gehirnerschütterungen
Diese Studie ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, therapeutische explorative klinische Studie mit verzweigtkettigen Aminosäuren (BCAAs) zur Behandlung von Gehirnerschütterungen.
Ziel der Studie ist es festzustellen, ob im Vergleich zur Placebobehandlung die Verabreichung von BCAAs in einer oder mehreren Dosen nach einer Gehirnerschütterung die neurokognitive Erholung zu einem oder mehreren Zeiträumen nach der Gehirnerschütterung verbessert.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jährlich werden in den Vereinigten Staaten zwischen 100.000 und 140.000 Kinder wegen einer Gehirnerschütterung in die Notaufnahme gebracht.1 Die Centers for Disease Control schätzen, dass jedes Jahr in den Vereinigten Staaten 1,6 bis 3,8 Millionen sportbedingte Gehirnerschütterungen auftreten.
Ein großer Teil dieser Patienten hat anhaltende kognitive und neurologische Verhaltensprobleme.
Eine Gehirnerschütterung ist eine heterogene Schädigung des Gehirns, die einen komplexen pathophysiologischen Prozess auslöst, der zu einer Kaskade schädlicher Nebenwirkungen führen kann.
Derzeit gibt es keine bewährten Therapien, um die neurokognitiven und neurobehavioralen Folgen von Gehirnerschütterungen zu mildern oder zu verhindern.
Der limbische Hippocampus, eine Gehirnstruktur, die für Lernen und Gedächtnis entscheidend ist, wird oft bei einer Gehirnerschütterung beschädigt.
In präklinischen Studien in unserem Labor zeigte die Analyse ipsilateraler Hippocampi, die von Mäusen nach traumatischer Hirnverletzung (TBI) isoliert wurden, dass nur die Konzentrationen der drei BCAAs (Valin, Isoleucin und Leucin) nach der Verletzung signifikant verändert (reduziert) waren.
Wenn diese hirngeschädigten Tiere eine Nahrungsergänzung mit BCAAs erhielten, wurden die Konzentrationen dieser Aminosäuren im verletzten Hippocampus wiederhergestellt und die verletzten Tiere zeigten eine signifikante kognitive Verbesserung auf Niveaus, die mit denen vergleichbar waren, die bei nicht verletzten Kontrolltieren erhalten wurden.
Angesichts dieser Ergebnisse und des zunehmenden Bewusstseins und der zunehmenden Morbidität im Zusammenhang mit Gehirnerschütterungen schlagen wir eine therapeutische explorative klinische Pilotstudie vor, um die Wirkungen von BCAAs bei der Verringerung der neurokognitiven Nebenwirkungen von Gehirnerschütterungsverletzungen zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Casy Swann
- Telefonnummer: 267-432-2862
- E-Mail: swannc@chop.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sage Myers, MD
- Telefonnummer: 267-426-7939
- E-Mail: myerss@chop.edu
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Rekrutierung
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Kontakt:
- Sage Myers, MD
- Telefonnummer: 267-426-7939
- E-Mail: myerss@chop.edu
-
Kontakt:
- Casey Swann
- Telefonnummer: 267-432-2862
- E-Mail: swannc@chop.edu
-
Hauptermittler:
- Sage Myers, MD
-
Unterermittler:
- Akiva Cohen, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
11 Jahre bis 34 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Männer und Frauen im Alter von 11 bis 34 Jahren jeder Rasse.
- Probanden, die innerhalb von 72 Stunden vor der Registrierung eine von einem qualifizierten Arzt diagnostizierte Gehirnerschütterung hatten.
- Möglichkeit zum täglichen E-Mail- und Internetzugang.
- Frauen müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.
- Die Probanden müssen nach Ansicht des überweisenden Arztes in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Einverständniserklärung des Probanden oder bei Probanden unter 18 Jahren sowohl die Einverständniserklärung eines Elternteils/Erziehungsberechtigten als auch die Zustimmung des Kindes.
Ausschlusskriterien
- Beobachteter Anfall zum Zeitpunkt der Verletzung oder penetrierenden Kopfverletzung.
- Vorherige Gehirnerschütterung oder TBI innerhalb von 90 Tagen.
- Gehirnerschütterung oder SHT, die so schwer ist, dass eine Aufnahme auf einer Intensivstation zur Beobachtung oder Intervention erforderlich ist.
- Vorgeschichte von TBI oder Gehirnerschütterung, die eine Einweisung ins Krankenhaus erfordert, Schlaganfall, Epilepsie, Hirntumor, neurodegenerative Erkrankung oder psychiatrische Erkrankung.
- Probanden, die neurologische oder psychoaktive Medikamente als regelmäßige tägliche verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen.
- Bekannte Vorgeschichte einer Ahornsirup-Urinkrankheit oder bekannte Familiengeschichte einer Ahornsirup-Urinkrankheit.
- Jeder Versuchsmedikamentenkonsum innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung.
- Allergie gegen Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika (FD&C) Rot Nr. 40 (roter Farbstoff 40) oder Sucralose.
- Stillende Weibchen.
- Eltern/Erziehungsberechtigte oder Probanden, die nach Ansicht der Ermittler Studienpläne oder -verfahren möglicherweise nicht einhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird 21 Tage lang zweimal täglich oral verabreicht
|
Die Placebo-Lösung hat einen ähnlichen Geschmack, Textur, Konsistenz und Aussehen wie die BCAA-Lösung.
|
Experimental: Verzweigtkettige Aminosäuren (27 g BID)
27 Gramm BCAAs werden zweimal täglich für 21 Tage verabreicht
|
Die drei BCAAs werden miteinander kombiniert und in einer aromatisierten Lösung aufgelöst.
|
Experimental: Verzweigtkettige Aminosäuren (22,5 g BID)
22,5 Gramm BCAAs werden zweimal täglich für 21 Tage verabreicht
|
Die drei BCAAs werden miteinander kombiniert und in einer aromatisierten Lösung aufgelöst.
|
Experimental: Verzweigtkettige Aminosäuren (15 g BID)
15 Gramm BCAAs werden zweimal täglich für 21 Tage verabreicht
|
Die drei BCAAs werden miteinander kombiniert und in einer aromatisierten Lösung aufgelöst.
|
Experimental: Verzweigtkettige Aminosäuren (7,5 g BID)
7,5 Gramm BCAAs werden zweimal täglich für 21 Tage verabreicht
|
Die drei BCAAs werden miteinander kombiniert und in einer aromatisierten Lösung aufgelöst.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Reaktionszeitunterschied zwischen Arzneimittel- und Placebogruppen
Zeitfenster: Tage 3-6, 7-10, 11-14
|
Teiltest zur Verarbeitungsgeschwindigkeit des Axon Sports Computerized Cognitive Assessment Tool
|
Tage 3-6, 7-10, 11-14
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinische Symptome
Zeitfenster: Tage 3-6, 7-10, 11-14
|
Bewerten Sie, ob eine BCAA-Supplementierung die Zeit bis zur Auflösung der klinischen Symptome verkürzt.
|
Tage 3-6, 7-10, 11-14
|
Zurück zu Schule und Sport
Zeitfenster: Tage 3-6, 7-10, 11-14
|
Stellen Sie fest, ob eine BCAA-Ergänzung die Zeit bis zur Rückkehr zur Schule oder Arbeit und die Teilnahme am Sport verkürzt.
|
Tage 3-6, 7-10, 11-14
|
Neurokognitive Erholung
Zeitfenster: Tage 3-6, 7-10, 11-14
|
Bestimmen Sie, ob die Verabreichung von BCAAs die Zeit für die neurokognitive Erholung für die kognitiven Domänen Aufmerksamkeit, Lernen und Arbeitsgedächtnis verkürzt, die die zusätzlichen Unterkomponenten des Axon Sports Computerized Cognitive Assessment Tool sind.
|
Tage 3-6, 7-10, 11-14
|
Compliance und Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: Tag 21
|
Therapietreue zwischen den Dosierungsgruppen versus Placebo und als Funktion der Zeit.
|
Tag 21
|
Verträglichkeit von BCAAs basierend auf unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 21
|
Beurteilen Sie die Verträglichkeit von BCAA-Dosen auf der Grundlage der vom Probanden gemeldeten unerwünschten Ereignisse.
|
Tag 21
|
Sicherheit und BCAA-Ergänzung
Zeitfenster: Tag 21
|
Bewertet die Sicherheit von BCAA-Dosen bei Sportlern mit Gehirnerschütterung anhand der vom Probanden gemeldeten unerwünschten Ereignisse (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs).
|
Tag 21
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sage Myers, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-010227
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