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BCAAs bei Gehirnerschütterung (HIT_HEADS)

17. April 2024 aktualisiert von: Sage R Myers, Children's Hospital of Philadelphia

Behandlung von Kopfverletzungen mit gesunden und fortschrittlichen Nahrungsergänzungsmitteln (HIT HEADS): Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, therapeutische explorative klinische Studie mit verzweigtkettigen Aminosäuren (BCAAs) zur Behandlung von Gehirnerschütterungen

Diese Studie ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, therapeutische explorative klinische Studie mit verzweigtkettigen Aminosäuren (BCAAs) zur Behandlung von Gehirnerschütterungen. Ziel der Studie ist es festzustellen, ob im Vergleich zur Placebobehandlung die Verabreichung von BCAAs in einer oder mehreren Dosen nach einer Gehirnerschütterung die neurokognitive Erholung zu einem oder mehreren Zeiträumen nach der Gehirnerschütterung verbessert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Jährlich werden in den Vereinigten Staaten zwischen 100.000 und 140.000 Kinder wegen einer Gehirnerschütterung in die Notaufnahme gebracht.1 Die Centers for Disease Control schätzen, dass jedes Jahr in den Vereinigten Staaten 1,6 bis 3,8 Millionen sportbedingte Gehirnerschütterungen auftreten. Ein großer Teil dieser Patienten hat anhaltende kognitive und neurologische Verhaltensprobleme. Eine Gehirnerschütterung ist eine heterogene Schädigung des Gehirns, die einen komplexen pathophysiologischen Prozess auslöst, der zu einer Kaskade schädlicher Nebenwirkungen führen kann. Derzeit gibt es keine bewährten Therapien, um die neurokognitiven und neurobehavioralen Folgen von Gehirnerschütterungen zu mildern oder zu verhindern. Der limbische Hippocampus, eine Gehirnstruktur, die für Lernen und Gedächtnis entscheidend ist, wird oft bei einer Gehirnerschütterung beschädigt. In präklinischen Studien in unserem Labor zeigte die Analyse ipsilateraler Hippocampi, die von Mäusen nach traumatischer Hirnverletzung (TBI) isoliert wurden, dass nur die Konzentrationen der drei BCAAs (Valin, Isoleucin und Leucin) nach der Verletzung signifikant verändert (reduziert) waren. Wenn diese hirngeschädigten Tiere eine Nahrungsergänzung mit BCAAs erhielten, wurden die Konzentrationen dieser Aminosäuren im verletzten Hippocampus wiederhergestellt und die verletzten Tiere zeigten eine signifikante kognitive Verbesserung auf Niveaus, die mit denen vergleichbar waren, die bei nicht verletzten Kontrolltieren erhalten wurden. Angesichts dieser Ergebnisse und des zunehmenden Bewusstseins und der zunehmenden Morbidität im Zusammenhang mit Gehirnerschütterungen schlagen wir eine therapeutische explorative klinische Pilotstudie vor, um die Wirkungen von BCAAs bei der Verringerung der neurokognitiven Nebenwirkungen von Gehirnerschütterungsverletzungen zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 34 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Männer und Frauen im Alter von 11 bis 34 Jahren jeder Rasse.
  2. Probanden, die innerhalb von 72 Stunden vor der Registrierung eine von einem qualifizierten Arzt diagnostizierte Gehirnerschütterung hatten.
  3. Möglichkeit zum täglichen E-Mail- und Internetzugang.
  4. Frauen müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.
  5. Die Probanden müssen nach Ansicht des überweisenden Arztes in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  6. Einverständniserklärung des Probanden oder bei Probanden unter 18 Jahren sowohl die Einverständniserklärung eines Elternteils/Erziehungsberechtigten als auch die Zustimmung des Kindes.

Ausschlusskriterien

  1. Beobachteter Anfall zum Zeitpunkt der Verletzung oder penetrierenden Kopfverletzung.
  2. Vorherige Gehirnerschütterung oder TBI innerhalb von 90 Tagen.
  3. Gehirnerschütterung oder SHT, die so schwer ist, dass eine Aufnahme auf einer Intensivstation zur Beobachtung oder Intervention erforderlich ist.
  4. Vorgeschichte von TBI oder Gehirnerschütterung, die eine Einweisung ins Krankenhaus erfordert, Schlaganfall, Epilepsie, Hirntumor, neurodegenerative Erkrankung oder psychiatrische Erkrankung.
  5. Probanden, die neurologische oder psychoaktive Medikamente als regelmäßige tägliche verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen.
  6. Bekannte Vorgeschichte einer Ahornsirup-Urinkrankheit oder bekannte Familiengeschichte einer Ahornsirup-Urinkrankheit.
  7. Jeder Versuchsmedikamentenkonsum innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung.
  8. Allergie gegen Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika (FD&C) Rot Nr. 40 (roter Farbstoff 40) oder Sucralose.
  9. Stillende Weibchen.
  10. Eltern/Erziehungsberechtigte oder Probanden, die nach Ansicht der Ermittler Studienpläne oder -verfahren möglicherweise nicht einhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird 21 Tage lang zweimal täglich oral verabreicht
Die Placebo-Lösung hat einen ähnlichen Geschmack, Textur, Konsistenz und Aussehen wie die BCAA-Lösung.
Experimental: Verzweigtkettige Aminosäuren (27 g BID)
27 Gramm BCAAs werden zweimal täglich für 21 Tage verabreicht
Die drei BCAAs werden miteinander kombiniert und in einer aromatisierten Lösung aufgelöst.
Experimental: Verzweigtkettige Aminosäuren (22,5 g BID)
22,5 Gramm BCAAs werden zweimal täglich für 21 Tage verabreicht
Die drei BCAAs werden miteinander kombiniert und in einer aromatisierten Lösung aufgelöst.
Experimental: Verzweigtkettige Aminosäuren (15 g BID)
15 Gramm BCAAs werden zweimal täglich für 21 Tage verabreicht
Die drei BCAAs werden miteinander kombiniert und in einer aromatisierten Lösung aufgelöst.
Experimental: Verzweigtkettige Aminosäuren (7,5 g BID)
7,5 Gramm BCAAs werden zweimal täglich für 21 Tage verabreicht
Die drei BCAAs werden miteinander kombiniert und in einer aromatisierten Lösung aufgelöst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionszeitunterschied zwischen Medikamenten- und Placebo-Gruppen
Zeitfenster: Tag 21
Untertest zur Verarbeitungsgeschwindigkeit des Axon Sports Computerized Cognitive Assessment Tool. Bei den angegebenen Werten handelt es sich um den Median der logarithmischen Reaktionszeit beim Untertest „Verarbeitungsgeschwindigkeit“, wobei eine niedrigere Punktzahl auf eine schnellere Zeit und damit eine verbesserte Verarbeitungsgeschwindigkeit hinweist.
Tag 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Symptome
Zeitfenster: Tag 21
Bewerten Sie, ob eine BCAA-Supplementierung die Gesamtsymptomlast auf einer Gesamtsymptomskala von 9 Gehirnerschütterungssymptomen verringert, die jeweils mit 0–6, Minimalwert 0 und Maximalwert 54 bewertet werden. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Symptomlast und damit auf ein schlechteres Ergebnis hin
Tag 21
Kehren Sie zur Grundlinie der körperlichen Aktivität zurück
Zeitfenster: Tag 21
Stellen Sie fest, ob eine BCAA-Supplementierung eine schnellere Rückkehr zum körperlichen Ausgangswert erleichtert. Der Wert für körperliche Aktivität wird auf einer 6-Punkte-Likert-Skala (0-5) skaliert, wobei 0 für keine Aktivität und 5 für volle Aktivität steht. Daher bedeutet ein höherer Wert eine nähere Rückkehr zur Grundaktivität am Ende des Studienzeitraums
Tag 21
Neurokognitive Erholung – Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Tag 21
Bestimmen Sie, ob die Verabreichung von BCAAs die mittlere logarithmische Reaktionszeit des Aufmerksamkeitsuntertests der neurokognitiven Testbatterie verbessert. Eine niedrigere mittlere logarithmische Reaktionszeit steht für eine verbesserte Aufmerksamkeit
Tag 21
Compliance und Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: Tag 21
Einhaltung der Behandlung zwischen den Dosierungsgruppen, angegeben als mittlerer Prozentsatz des konsumierten Getränks in der Gruppe während des Studienzeitraums, wobei 100 % = das gesamte konsumierte Getränk (2 Dosen pro Tag x 21 Tage) und 0 % bedeutet, dass kein Getränk konsumiert wurde
Tag 21
Verträglichkeit von BCAAs basierend auf unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 21
Bewerten Sie die Verträglichkeit von BCAA-Dosen anhand der von Probanden gemeldeten unerwünschten Ereignisse, gemessen als Prozentsatz der Teilnehmer in jedem Studienarm, die unerwünschte Ereignisse meldeten
Tag 21
Sicherheit und BCAA-Ergänzung
Zeitfenster: Tag 21
Bewertet die Sicherheit von BCAA-Dosen bei Sportlern mit Gehirnerschütterung anhand der von Probanden gemeldeten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs). Angegeben als Anzahl der Teilnehmer in jedem Arm, bei denen ein SUE auftritt.
Tag 21
Neurokognitive Erholung – Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Tag 21
Bestimmen Sie, ob die Verabreichung von BCAAs den Median der logarithmischen Reaktionszeit des Arbeitsgedächtnis-Untertests der neurokognitiven Testbatterie verbessert. Eine niedrigere mittlere logarithmische Reaktionszeit steht für ein verbessertes Arbeitsgedächtnis.
Tag 21
Neurokognitive Erholung – Visuelles Gedächtnis
Zeitfenster: Tag 21
Bestimmen Sie, ob die Verabreichung von BCAAs die Genauigkeitsbewertung des visuellen Gedächtnis-Subtests der neurokognitiven Testbatterie verbessert. Ein höherer Genauigkeitswert (skaliert von 0–1,5) steht für ein verbessertes visuelles Gedächtnis
Tag 21
Kehren Sie zur kognitiven Grundaktivität zurück
Zeitfenster: Tag 21
Stellen Sie fest, ob eine BCAA-Supplementierung eine schnellere Rückkehr zum Ausgangswert der kognitiven Aktivität erleichtert. Der Wert für die kognitive Aktivität wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0-4) skaliert, wobei 0 für keine Aktivität und 4 für volle Aktivität steht. Daher bedeutet ein höherer Wert eine nähere Rückkehr zur kognitiven Ausgangsaktivität am Ende des Studienzeitraums
Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sage Myers, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gehirnerschütterung

Klinische Studien zur Placebo-Lösung

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