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脳震盪におけるBCAA (HIT HEADS)

2022年3月22日 更新者:Sage R Myers、Children's Hospital of Philadelphia

健康的で高度な栄養補助食品による頭部外傷の治療 (HIT HEADS): 脳震盪の治療における分岐鎖アミノ酸 (BCAA) の無作為化、プラセボ対照、二重盲検、治療探索的臨床試験

この研究は、脳震盪の治療における分岐鎖アミノ酸 (BCAA) の無作為化、プラセボ対照、二重盲検、治療探索的臨床試験です。 この研究の目的は、プラセボ治療と比較して、脳震盪後の 1 回または複数回の用量での BCAA の投与が、脳震盪後の 1 回または複数回の期間における神経認知の回復を改善するかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

毎年、米国では 100,000 ~ 140,000 人の子供が脳震とうのために救急外来を受診しています。 これらの患者の大部分は、永続的な認知および神経行動の問題を抱えています。 脳震盪は、有害な副作用のカスケードをもたらす可能性のある複雑な病態生理学的プロセスを引き起こす脳への異種の傷害です。 現時点では、脳震盪の神経認知および神経行動への影響を緩和または防止するための証明された治療法はありません。 学習と記憶に重要な脳構造である大脳辺縁系の海馬は、しばしば脳震盪で損傷を受けます。 私たちの研究室での前臨床研究では、外傷性脳損傷 (TBI) 後にマウスから分離された同側の海馬の分析により、損傷後に 3 つの BCAA (バリン、イソロイシン、およびロイシン) の濃度のみが大幅に変化 (減少) したことが示されました。 これらの脳損傷動物が BCAA の栄養補給を受けた場合、これらのアミノ酸の濃度は損傷した海馬で回復し、損傷した動物は、損傷していない対照動物で得られたレベルに匹敵するレベルまで有意な認知改善を示しました. これらの結果と、脳震盪に関連する意識と罹患率の増加に照らして、脳震盪による神経認知の副作用を軽減する際のBCAAの効果を判断するためのパイロット治療探索的臨床試験を提案しています.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Casy Swann
  • 電話番号:267-432-2862
  • メールswannc@chop.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Sage Myers, MD
  • 電話番号:267-426-7939
  • メールmyerss@chop.edu

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • The Children's Hospital of Philadelphia
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Sage Myers, MD
        • 副調査官:
          • Akiva Cohen, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年~34年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. 人種を問わず、11 歳から 34 歳までの男女。
  2. -適格な医師によって診断された脳震盪を起こした被験者、登録前の72時間以内。
  3. 毎日の電子メールとインターネット アクセスを持つ能力。
  4. 女性は尿妊娠検査で陰性でなければならず、許容される避妊方法を使用しなければなりません。
  5. 被験者は、紹介医の意見では、インフォームドコンセントを提供する能力を持っている必要があります。
  6. -被験者によるインフォームドコンセント、または18歳未満の被験者の場合、親/保護者によるインフォームドコンセントと子供の同意の両方。

除外基準

  1. 受傷時の発作または貫通性頭部外傷の目撃。
  2. -以前の脳震盪またはTBI 90日以内。
  3. -観察または介入のために集中治療室への入院を必要とするほど深刻な脳震盪またはTBI。
  4. -入院を必要とするTBIまたは脳震盪の以前の病歴、脳卒中、てんかん、脳腫瘍、神経変性状態、または精神疾患を無効にします。
  5. -通常の毎日の処方薬として神経薬または向精神薬を服用している被験者。
  6. -メープルシロップ尿症の既知の病歴またはメープルシロップ尿症の既知の家族歴。
  7. -登録前30日以内の治験薬の使用。
  8. 食品、医薬品、化粧品 (FD&C) レッド #40 (赤色色素 40) またはスクラロースに対するアレルギー。
  9. 授乳中の女性。
  10. -研究者の意見では、研究スケジュールまたは手順に準拠していない可能性がある親/保護者または被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボは、21 日間、1 日 2 回経口投与されます
プラセボ ソリューションは、BCAA ソリューションと同様の味、食感、一貫性、および外観を持ちます。
実験的:分岐鎖アミノ酸 (27g BID)
27 グラムの BCAA を 1 日 2 回、21 日間投与します
3つのBCAAが一緒に組み合わされ、風味のある溶液に溶解されます.
実験的:分岐鎖アミノ酸 (22.5g BID)
22.5 グラムの BCAA を 1 日 2 回、21 日間投与します。
3つのBCAAが一緒に組み合わされ、風味のある溶液に溶解されます.
実験的:分岐鎖アミノ酸 (15g BID)
15 グラムの BCAA を 1 日 2 回、21 日間投与します。
3つのBCAAが一緒に組み合わされ、風味のある溶液に溶解されます.
実験的:分岐鎖アミノ酸 (7.5g BID)
7.5 グラムの BCAA を 1 日 2 回、21 日間投与します。
3つのBCAAが一緒に組み合わされ、風味のある溶液に溶解されます.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物群とプラセボ群の反応時間の差
時間枠:3~6日目、7~10日目、11~14日目
Axon Sports Computerized Cognitive Assessment Tool の処理速度サブテスト
3~6日目、7~10日目、11~14日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床症状
時間枠:3~6日目、7~10日目、11~14日目
BCAA 補給が臨床症状の解決までの時間を短縮するかどうかを評価します。
3~6日目、7~10日目、11~14日目
学校とスポーツに戻る
時間枠:3~6日目、7~10日目、11~14日目
BCAAの補給が学校や仕事に戻る時間を短縮するかどうか、およびスポーツへの参加を決定する.
3~6日目、7~10日目、11~14日目
神経認知の回復
時間枠:3~6日目、7~10日目、11~14日目
BCAA の投与が、Axon Sports Computerized Cognitive Assessment Tool の追加のサブコンポーネントである、注意、学習、および作業記憶の認知ドメインの神経認知回復の時間を短縮するかどうかを判断します。
3~6日目、7~10日目、11~14日目
治療へのコンプライアンスとアドヒアランス
時間枠:21日目
用量群対プラセボ間での、時間の関数としての治療への遵守。
21日目
有害事象に基づくBCAAの忍容性
時間枠:21日目
被験者が報告した有害事象に基づいて、BCAA 用量の耐容性を評価します。
21日目
安全性とBCAAの補給
時間枠:21日目
被験者が報告した有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) を通じて、脳震盪を起こしたアスリートの BCAA 用量の安全性を評価します。
21日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sage Myers, MD、Children's Hospital of Philadelphia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (予想される)

2023年1月1日

研究の完了 (予想される)

2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月20日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月22日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボ液の臨床試験

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