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뇌진탕 상태의 BCAA (HIT HEADS)

2022년 3월 22일 업데이트: Sage R Myers, Children's Hospital of Philadelphia

건강하고 진보된 식이 보조제를 사용한 두부 손상 치료(HIT HEADS): 뇌진탕 치료에서 분지 사슬 아미노산(BCAA's)의 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 치료 탐색적 임상 시험

이 연구는 뇌진탕 치료에서 분지 사슬 아미노산(BCAA's)에 대한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 치료 탐색 임상 시험입니다. 이 연구의 목적은 뇌진탕 후 하나 이상의 용량으로 BCAA를 투여하는 것이 위약 치료와 비교하여 뇌진탕 후 하나 이상의 기간에서 신경인지 회복을 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

매년 미국에서는 100,000~140,000명의 어린이가 뇌진탕으로 응급실을 방문합니다.1 미국 질병 통제 센터(Centers for Disease Control)는 현재 미국에서 매년 160만~380만 건의 스포츠 관련 뇌진탕이 발생한다고 추정합니다. 이 환자들 중 많은 비율이 지속적인 인지 및 신경 행동 문제를 가지고 있습니다. 뇌진탕은 일련의 해로운 부작용을 초래할 수 있는 복잡한 병태생리학적 과정을 촉진시키는 뇌에 대한 이질적인 손상입니다. 현재 뇌진탕의 신경 인지 및 신경 행동 결과를 완화하거나 예방하는 입증된 치료법은 없습니다. 학습과 기억에 중요한 뇌 구조인 변연계 해마는 종종 뇌진탕으로 인해 손상됩니다. 우리 실험실의 전임상 연구에서 외상성 뇌 손상(TBI) 후 생쥐에서 분리한 동측 해마의 분석은 손상 후 세 가지 BCAA(발린, 이소류신 및 류신)의 농도만 크게 변경(감소)되었음을 입증했습니다. 이 뇌손상 동물에게 BCAA's 식이 보충제를 투여했을 때, 손상된 해마에서 이러한 아미노산의 농도가 회복되었고, 손상을 입은 동물은 손상되지 않은 대조군 동물에서 얻은 것과 비슷한 수준으로 상당한 인지 개선을 보였습니다. 이러한 결과와 뇌진탕과 관련된 인식 및 이환율 증가에 비추어, 우리는 BCAA가 뇌진탕 손상의 신경인지 부작용을 줄이는 데 미치는 영향을 확인하기 위한 파일럿 치료 탐색 임상 시험을 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Sage Myers, MD
  • 전화번호: 267-426-7939
  • 이메일: myerss@chop.edu

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • The Children's Hospital of Philadelphia
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sage Myers, MD
        • 부수사관:
          • Akiva Cohen, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

11년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. 11~34세의 모든 인종의 남성과 여성.
  2. 등록 전 72시간 이내에 자격을 갖춘 의사가 진단한 뇌진탕이 있었던 피험자.
  3. 매일 이메일 및 인터넷 접속이 가능합니다.
  4. 여성은 소변 ​​임신 테스트 결과 음성이어야 하며 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다.
  5. 피험자는 주치의의 의견에 따라 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 있어야 합니다.
  6. 피험자의 사전 동의 또는 18세 미만의 피험자의 경우 부모/보호자의 사전 동의 및 아동 동의.

제외 기준

  1. 부상 또는 관통 머리 부상 당시 목격한 발작.
  2. 이전 뇌진탕 또는 90일 이내의 TBI.
  3. 관찰 또는 개입을 위해 중환자실에 입원해야 할 정도로 심각한 뇌진탕 또는 TBI.
  4. 병원 입원이 필요한 TBI 또는 뇌진탕, 뇌졸중, 간질, 뇌종양, 신경퇴행성 질환 또는 정신 질환의 이전 병력.
  5. 정기적인 일일 처방약으로 신경계 또는 향정신성 약물을 복용하는 피험자.
  6. 메이플 시럽 소변 질환의 알려진 병력 또는 알려진 메이플 시럽 소변 질병의 가족력.
  7. 등록 전 30일 이내에 연구용 약물 사용.
  8. 식품, 의약품 및 화장품(FD&C) Red #40(적색 염료 40) 또는 수크랄로스에 대한 알레르기.
  9. 수유 암컷.
  10. 연구자의 의견에 따라 연구 일정 또는 절차를 따르지 않을 수 있는 부모/보호자 또는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약은 21일 동안 하루에 두 번 경구 투여됩니다.
의약품: 플라시보 솔루션
위약 용액은 BCAA 용액과 유사한 맛, 질감, 일관성 및 모양을 갖습니다.
실험적: 분지쇄 아미노산(27g BID)
BCAA 27g을 21일 동안 하루에 두 번 투여합니다.
의약품: 분지 사슬 아미노산
세 가지 BCAA가 함께 결합되어 향이 나는 용액에 용해됩니다.
실험적: 분지쇄 아미노산(22.5g BID)
22.5g의 BCAA를 21일 동안 하루에 두 번 투여합니다.
의약품: 분지 사슬 아미노산
세 가지 BCAA가 함께 결합되어 향이 나는 용액에 용해됩니다.
실험적: 분지쇄 아미노산(15g BID)
15g의 BCAA를 21일 동안 하루에 두 번 투여합니다.
의약품: 분지 사슬 아미노산
세 가지 BCAA가 함께 결합되어 향이 나는 용액에 용해됩니다.
실험적: 분지쇄 아미노산(7.5g BID)
7.5g의 BCAA를 21일 동안 하루에 두 번 투여합니다.
의약품: 분지 사슬 아미노산
세 가지 BCAA가 함께 결합되어 향이 나는 용액에 용해됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 그룹과 위약 그룹 간의 반응 시간 차이
기간: 3-6일, 7-10일, 11-14일
Axon Sports Computerized Cognitive Assessment Tool의 처리 속도 하위 테스트
3-6일, 7-10일, 11-14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 증상
기간: 3-6일, 7-10일, 11-14일
BCAA 보충이 임상 증상 해결 시간을 줄이는지 평가합니다.
3-6일, 7-10일, 11-14일
학교와 스포츠로 돌아가기
기간: 3-6일, 7-10일, 11-14일
BCAA 보충이 학교나 직장으로 돌아가는 시간과 스포츠 참여 시간을 줄이는지 확인하십시오.
3-6일, 7-10일, 11-14일
신경 인지 회복
기간: 3-6일, 7-10일, 11-14일
BCAA의 투여가 Axon Sports Computerized Cognitive Assessment Tool의 추가 하위 구성요소인 주의, 학습 및 작업 기억의 인지 영역에 대한 신경인지 회복 시간을 줄이는지 확인합니다.
3-6일, 7-10일, 11-14일
치료에 대한 준수 및 순응
기간: 21일차
용량군 대 위약 간의 치료 순응도 및 시간의 함수.
21일차
부작용에 기반한 BCAA의 내약성
기간: 21일차
피험자가 보고한 부작용을 기준으로 BCAA 용량의 내약성을 평가합니다.
21일차
안전 및 BCAA 보충
기간: 21일차
피험자가 보고한 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)을 통해 뇌진탕 운동선수의 BCAA 용량 안전성을 평가합니다.
21일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital of Philadelphia

협력자

University of Pennsylvania
Pennsylvania Department of Health
Main Line Health
The Dana Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Sage Myers, MD, Children's Hospital of Philadelphia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 20일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13-010227

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