BCAA i hjärnskakning (HIT_HEADS)
17 april 2024 uppdaterad av: Sage R Myers, Children's Hospital of Philadelphia
Behandling av huvudskada med hälsosamma och avancerade kosttillskott (HIT HEADS): En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, terapeutiskt utforskande klinisk prövning av aminosyror med grenkedjor (BCAA) vid behandling av hjärnskakning
Denna studie är en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, terapeutisk explorativ klinisk prövning av grenade aminosyror (BCAA) vid behandling av hjärnskakning.
Syftet med studien är att fastställa om, jämfört med placebobehandling, administrering av BCAA, i en eller flera doser, efter en hjärnskakning förbättrar den neurokognitiva återhämtningen vid en eller flera tidsperioder efter hjärnskakning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Årligen kommer mellan 100 000 till 140 000 barn till akutmottagningen för hjärnskakning i USA.1 Centers for Disease Control uppskattar nu att 1,6 - 3,8 miljoner sportrelaterade hjärnskakningar inträffar varje år i USA.
En stor del av dessa patienter har bestående kognitiva och neurobeteendeproblem.
Hjärnskakning är en heterogen förolämpning mot hjärnan som utlöser en komplex patofysiologisk process som kan resultera i en kaskad av skadliga biverkningar.
För närvarande finns det inga beprövade terapier för att mildra eller förhindra de neurokognitiva och neurobeteendemässiga konsekvenserna av hjärnskakning.
Den limbiska hippocampus, en hjärnstruktur som är avgörande för inlärning och minne, skadas ofta vid hjärnskakning.
I prekliniska studier i vårt laboratorium visade analys av ipsilateral hippocampi isolerad från möss efter traumatisk hjärnskada (TBI) att endast koncentrationerna av de tre BCAA:erna (valin, isoleucin och leucin) signifikant förändrades (minskades) efter skada.
När dessa hjärnskadade djur fick kosttillskott med BCAA, återställdes koncentrationerna av dessa aminosyror i den skadade hippocampus och de skadade djuren visade signifikant kognitiv förbättring till nivåer jämförbara med de som erhölls hos icke-skadade kontrolldjur.
I ljuset av dessa resultat och den ökande medvetenheten och sjukligheten i samband med hjärnskakning, föreslår vi en pilotterapeutisk explorativ klinisk prövning för att fastställa effekterna av BCAA för att minska de neurokognitiva biverkningarna av hjärnskakningsskada.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
11 år till 34 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Hanar och honor, i åldrarna 11 - 34 år, oavsett ras.
- Försökspersoner som hade en hjärnskakning, som diagnostiserats av en kvalificerad läkare, inom 72 timmar före inskrivningen.
- Möjlighet att ha daglig e-post och internetåtkomst.
- Kvinnor måste ha ett negativt uringraviditetstest och måste använda en acceptabel preventivmetod.
- Försökspersoner ska enligt den remitterande läkarens uppfattning ha kapacitet att lämna informerat samtycke.
- Informerat samtycke från försökspersonen, eller för försökspersoner <18 år, både informerat samtycke av förälder/vårdnadshavare och barns samtycke.
Exklusions kriterier
- Bevittnat anfall vid tidpunkten för skadan eller penetrerande huvudskada.
- Tidigare hjärnskakning eller TBI inom 90 dagar.
- Hjärnskakning eller TBI som är tillräckligt allvarlig för att kräva inläggning på en intensivvårdsavdelning för observation eller intervention.
- Tidigare historia av TBI eller hjärnskakning som kräver inläggning på sjukhus, invalidiserande stroke, epilepsi, hjärntumör, neurodegenerativt tillstånd eller psykiatrisk sjukdom.
- Försökspersoner som tar neurologiska eller psykoaktiva mediciner som en vanlig daglig receptbelagd medicin.
- Känd historia av lönnsirapsurinsjukdom eller känd familjehistoria av lönnsirapsurinsjukdom.
- All prövningsläkemedelsanvändning inom 30 dagar före registreringen.
- Allergi mot mat, läkemedel och kosmetika (FD&C) Röd #40 (röd färg 40) eller sukralos.
- Ammande honor.
- Föräldrar/vårdnadshavare eller försökspersoner som, enligt utredarnas uppfattning, inte följer studiescheman eller rutiner.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kommer att ges oralt två gånger dagligen i 21 dagar
|
Placebolösningen kommer att ha liknande smak, konsistens, konsistens och utseende som BCAA-lösningen.
|
|
Experimentell: Aminosyror med grenad kedja (27 g BID)
27 gram BCAA kommer att administreras två gånger dagligen i 21 dagar
|
De tre BCAA:erna kommer att kombineras och lösas i en smaksatt lösning.
|
|
Experimentell: Aminosyror med grenad kedja (22,5 g BID)
22,5 gram BCAA kommer att administreras två gånger dagligen i 21 dagar
|
De tre BCAA:erna kommer att kombineras och lösas i en smaksatt lösning.
|
|
Experimentell: Aminosyror med grenad kedja (15 g BID)
15 gram BCAA kommer att administreras två gånger dagligen i 21 dagar
|
De tre BCAA:erna kommer att kombineras och lösas i en smaksatt lösning.
|
|
Experimentell: Aminosyror med grenad kedja (7,5 g BID)
7,5 gram BCAA kommer att administreras två gånger dagligen i 21 dagar
|
De tre BCAA:erna kommer att kombineras och lösas i en smaksatt lösning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reaktionstidsskillnad mellan läkemedels- och placebogrupper
Tidsram: Dag 21
|
Bearbetningshastighet undertest av Axon Sports Computerized Cognitive Assessment Tool.
De angivna värdena är medianen av log reaktionstid till deltestet för bearbetningshastigheten, där ett lägre betyg indikerar en snabbare tid och därmed förbättrad bearbetningshastighet.
|
Dag 21
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska symtom
Tidsram: Dag 21
|
Utvärdera om BCAA-tillskott minskar den totala symtombördan på en total symtomskala av 9 hjärnskakningssymtom betygsatta från 0-6, minimalt värde 0, maxvärde 54, ett högre betyg indikerar en högre symtombörda och därför ett sämre resultat
|
Dag 21
|
|
Återgå till baslinjen för fysisk aktivitet
Tidsram: Dag 21
|
Bestäm om BCAA-tillskott snabbare underlättar en återgång till fysisk baslinje.
Den fysiska aktivitetspoängen skalas på en 6-punkts Likert-skala (0-5), där 0 representerar ingen aktivitet och 5 representerar full aktivitet, därför representerar en högre poäng en närmare återgång till baslinjeaktiviteten i slutet av studieperioden
|
Dag 21
|
|
Neurokognitiv återhämtning-- Uppmärksamhet
Tidsram: Dag 21
|
Bestäm om administrering av BCAA förbättrar medianloggningsreaktionstiden för uppmärksamhetsdeltestet för det neurokognitiva testbatteriet.
En lägre medianloggreaktionstid representerar förbättrad uppmärksamhet
|
Dag 21
|
|
Efterlevnad och efterlevnad av behandling
Tidsram: Dag 21
|
Överensstämmelse med behandling bland doseringsgrupper, rapporterad som medianprocentig dryck som konsumerats bland gruppen under studieperioden, där 100 % = all dryck (2 doser per dag x 21 dagar) som konsumeras och 0 % representerar ingen dryck som konsumeras
|
Dag 21
|
|
Tolerabilitet av BCAA baserat på biverkningar
Tidsram: Dag 21
|
Bedöm tolerabiliteten av BCAA-doser baserat på försökspersonens rapporterade biverkningar, mätt som andelen deltagare i varje studiearm som rapporterar biverkningar
|
Dag 21
|
|
Säkerhet och BCAA-tillägg
Tidsram: Dag 21
|
Bedömer säkerheten för BCAA-doser hos hjärnskakande idrottare genom patientrapporterade allvarliga biverkningar (SAE).
Rapporteras som antalet deltagare i varje arm som upplever en SAE.
|
Dag 21
|
|
Neurokognitiv återhämtning-- Arbetsminne
Tidsram: Dag 21
|
Bestäm om administrering av BCAA förbättrar medianen för logreaktionstiden för deltestet för arbetsminnet i det neurokognitiva testbatteriet.
En lägre medianloggreaktionstid representerar förbättrat arbetsminne.
|
Dag 21
|
|
Neurokognitiv återhämtning - Visuellt minne
Tidsram: Dag 21
|
Bestäm om administrering av BCAA förbättrar noggrannhetspoängen för det visuella minnesdeltestet för det neurokognitiva testbatteriet.
En högre noggrannhetspoäng (skalad 0-1,5) representerar förbättrat visuellt minne
|
Dag 21
|
|
Återgå till kognitiv baslinjeaktivitet
Tidsram: Dag 21
|
Bestäm om BCAA-tillskott snabbare underlättar en återgång till kognitiv aktivitetsbaslinje.
Den kognitiva aktivitetspoängen skalas på en 5-punkts Likert-skala (0-4), där 0 representerar ingen aktivitet och 4 representerar full aktivitet, därför representerar en högre poäng en närmare återgång till baslinjens kognitiv aktivitet vid slutet av studieperioden
|
Dag 21
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sage Myers, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2013
Första postat (Beräknad)
22 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-010227
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .