Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BCAA'er i hjernerystelse (HIT_HEADS)

17. april 2024 opdateret af: Sage R Myers, Children's Hospital of Philadelphia

Hovedskadebehandling med sunde og avancerede kosttilskud (HIT HEADS): Et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet, terapeutisk udforskende klinisk forsøg med forgrenede aminosyrer (BCAA'er) til behandling af hjernerystelse

Denne undersøgelse er et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet, terapeutisk udforskende klinisk forsøg med forgrenede aminosyrer (BCAA'er) til behandling af hjernerystelse. Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om, sammenlignet med placebobehandling, administration af BCAA'er i en eller flere doser efter en hjernerystelse forbedrer neurokognitiv restitution i en eller flere tidsperioder efter hjernerystelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Årligt kommer mellem 100.000 til 140.000 børn til akutafdelingen for hjernerystelse i USA.1 Centers for Disease Control anslår nu, at 1,6 - 3,8 millioner sportsrelaterede hjernerystelser forekommer hvert år i USA. En stor del af disse patienter har vedvarende kognitive og neuroadfærdsmæssige problemer. Hjernerystelse er en heterogen fornærmelse af hjernen, der udløser en kompleks patofysiologisk proces, der kan resultere i en kaskade af skadelige bivirkninger. På nuværende tidspunkt er der ingen dokumenterede terapier til at afbøde eller forhindre de neurokognitive og neuroadfærdsmæssige konsekvenser af hjernerystelse. Den limbiske hippocampus, en hjernestruktur, der er afgørende for indlæring og hukommelse, er ofte beskadiget ved hjernerystelse. I prækliniske undersøgelser i vores laboratorium viste analyse af ipsilaterale hippocampi isoleret fra mus efter traumatisk hjerneskade (TBI), at kun koncentrationerne af de tre BCAA'er (valin, isoleucin og leucin) var signifikant ændret (reduceret) efter skade. Når disse hjerneskadede dyr modtog kosttilskud med BCAA'er, blev koncentrationerne af disse aminosyrer genoprettet i den skadede hippocampus, og de skadede dyr udviste signifikant kognitiv forbedring til niveauer, der var sammenlignelige med dem opnået i ikke-skadede kontroldyr. I lyset af disse resultater og den stigende bevidsthed og sygelighed forbundet med hjernerystelse, foreslår vi et pilotterapeutisk udforskende klinisk forsøg for at bestemme virkningerne af BCAA'er til at reducere de neurokognitive bivirkninger af hjernerystelsesskade.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 34 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Hanner og kvinder i alderen 11 - 34 år, uanset race.
  2. Forsøgspersoner, der havde en hjernerystelse, som diagnosticeret af en kvalificeret læge, inden for 72 timer før tilmelding.
  3. Evne til at have daglig e-mail og internetadgang.
  4. Kvinder skal have en negativ uringraviditetstest og skal bruge en acceptabel præventionsmetode.
  5. Forsøgspersoner skal efter den henvisende læges vurdering have kapacitet til at give informeret samtykke.
  6. Informeret samtykke fra forsøgspersonen, eller for forsøgspersoner under 18 år, både informeret samtykke fra en forælder/værge og barnets samtykke.

Eksklusionskriterier

  1. Har været vidne til anfald på tidspunktet for skaden eller gennemtrængende hovedskade.
  2. Forudgående hjernerystelse eller TBI inden for 90 dage.
  3. Hjernerystelse eller TBI alvorlig nok til at kræve indlæggelse på en intensiv afdeling til observation eller intervention.
  4. Tidligere historie med TBI eller hjernerystelse, der kræver indlæggelse på hospitalet, invaliderende slagtilfælde, epilepsi, hjernetumor, neurodegenerativ tilstand eller psykiatrisk sygdom.
  5. Forsøgspersoner, der tager neurologiske eller psykoaktive lægemidler som en almindelig daglig receptpligtig medicin.
  6. Kendt historie med ahornsirupsurinsygdom eller kendt familiehistorie med ahornsirupurinsygdom.
  7. Enhver forsøgsbrug inden for 30 dage før tilmelding.
  8. Allergi over for fødevarer, lægemidler og kosmetik (FD&C) Rød #40 (rød farvestof 40) eller sucralose.
  9. Diegivende hunner.
  10. Forældre/værger eller forsøgspersoner, som efter efterforskernes opfattelse kan være manglende overholdelse af studieplaner eller procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil blive indgivet oralt to gange dagligt i 21 dage
Medicin: Placebo opløsning
Placeboopløsningen vil have samme smag, tekstur, konsistens og udseende som BCAA-opløsningen.
Eksperimentel: Aminosyrer med forgrenet kæde (27 g BID)
27 gram BCAA'er vil blive administreret to gange dagligt i 21 dage
Medicin: Aminosyrer med forgrenet kæde
De tre BCAA'er vil blive kombineret og opløst i en aromatiseret opløsning.
Eksperimentel: Aminosyrer med forgrenet kæde (22,5 g BID)
22,5 gram BCAA'er vil blive administreret to gange dagligt i 21 dage
Medicin: Aminosyrer med forgrenet kæde
De tre BCAA'er vil blive kombineret og opløst i en aromatiseret opløsning.
Eksperimentel: Aminosyrer med forgrenet kæde (15 g BID)
15 gram BCAA'er vil blive administreret to gange dagligt i 21 dage
Medicin: Aminosyrer med forgrenet kæde
De tre BCAA'er vil blive kombineret og opløst i en aromatiseret opløsning.
Eksperimentel: Aminosyrer med forgrenet kæde (7,5 g BID)
7,5 gram BCAA'er vil blive administreret to gange dagligt i 21 dage
Medicin: Aminosyrer med forgrenet kæde
De tre BCAA'er vil blive kombineret og opløst i en aromatiseret opløsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reaktionstidsforskel mellem lægemiddel- og placebogrupper
Tidsramme: Dag 21
Processing speed subtest af Axon Sports Computerized Cognitive Assessment Tool. De angivne værdier er medianen af ​​log-reaktionstiden til deltesten for behandlingshastighed, hvor en lavere score indikerer en hurtigere tid og dermed forbedret behandlingshastighed.
Dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske symptomer
Tidsramme: Dag 21
Evaluer om BCAA-tilskud reducerer den samlede symptombyrde på en samlet symptomskala på 9 hjernerystelsessymptomer vurderet fra 0-6, minimal værdi 0, maksimumværdi 54, en højere score indikerer en højere symptombyrde og derfor et dårligere resultat
Dag 21
Vend tilbage til fysisk aktivitets baseline
Tidsramme: Dag 21
Bestem, om BCAA-tilskud hurtigere letter en tilbagevenden til fysisk baseline. Den fysiske aktivitetsscore er skaleret på en 6-punkts Likert-skala (0-5), hvor 0 repræsenterer ingen aktivitet og 5 repræsenterer fuld aktivitet, derfor repræsenterer en højere score en tættere tilbagevenden til baseline aktivitet ved udgangen af ​​undersøgelsesperioden
Dag 21
Neurokognitiv genopretning - opmærksomhed
Tidsramme: Dag 21
Bestem, om administration af BCAA'er forbedrer median log-reaktionstiden for opmærksomhedsundertesten af ​​det neurokognitive testbatteri. En lavere median log reaktionstid repræsenterer forbedret opmærksomhed
Dag 21
Compliance og overholdelse af behandling
Tidsramme: Dag 21
Overholdelse af behandling blandt doseringsgrupper, rapporteret som medianprocenten af ​​drikkevarer indtaget blandt gruppen i hele undersøgelsesperioden, hvor 100 % = al drikke (2 doser pr. dag x 21 dage) indtaget, og 0 % repræsenterer ingen drikkevare indtaget
Dag 21
Tolerabilitet af BCAA'er baseret på uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 21
Vurder tolerabiliteten af ​​BCAA-doser baseret på forsøgsperson rapporterede bivirkninger, målt som procentdelen af ​​deltagere i hver undersøgelsesarm, der rapporterede bivirkninger
Dag 21
Sikkerhed og BCAA-tilskud
Tidsramme: Dag 21
Vurderer sikkerheden af ​​BCAA-doser hos hjernerystede atleter gennem indberettede alvorlige bivirkninger (SAE'er). Rapporteres som antallet af deltagere i hver arm, der oplever en SAE.
Dag 21
Neurokognitiv genopretning - arbejdshukommelse
Tidsramme: Dag 21
Bestem, om administration af BCAA'er forbedrer medianen af ​​log-reaktionstiden for arbejdshukommelsesundertesten af ​​det neurokognitive testbatteri. En lavere median log reaktionstid repræsenterer forbedret arbejdshukommelse.
Dag 21
Neurokognitiv genopretning - visuel hukommelse
Tidsramme: Dag 21
Bestem, om administration af BCAA'er forbedrer nøjagtighedsscoren for den visuelle hukommelsesdeltest af det neurokognitive testbatteri. En højere nøjagtighedsscore (skaleret 0-1,5) repræsenterer forbedret visuel hukommelse
Dag 21
Vend tilbage til kognitiv basisaktivitet
Tidsramme: Dag 21
Bestem, om BCAA-tilskud hurtigere letter en tilbagevenden til kognitiv aktivitetsbaseline. Den kognitive aktivitetsscore er skaleret på en 5-punkts Likert-skala (0-4), hvor 0 repræsenterer ingen aktivitet og 4 repræsenterer fuld aktivitet, derfor repræsenterer en højere score en tættere tilbagevenden til baseline kognitiv aktivitet ved udgangen af ​​undersøgelsesperioden
Dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbejdspartnere

University of Pennsylvania
Pennsylvania Department of Health
Main Line Health
The Dana Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sage Myers, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2013

Først opslået (Anslået)

22. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-010227

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernerystelse

Kliniske forsøg med Placebo opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner