BCAA:t aivotärähdyksessä (HIT_HEADS)
keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Sage R Myers, Children's Hospital of Philadelphia
Päävamman hoito terveillä ja edistyneillä ravintolisillä (HIT HEADS): satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, terapeuttinen ja kliininen tutkimus haaroittuneiden ketjujen aminohapoista (BCAA) aivotärähdyksen hoidossa
Tämä tutkimus on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, terapeuttinen eksploatiivinen kliininen tutkimus haaraketjuisista aminohapoista (BCAA:t) aivotärähdyksen hoidossa.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako BCAA:n antaminen yhdellä tai useammalla annoksella aivotärähdyksen jälkeen neurokognitiivista palautumista yhden tai useamman aivotärähdyksen jälkeisen ajanjakson aikana verrattuna lumehoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuosittain 100 000 - 140 000 lasta hakeutuu ensiapuosastolle aivotärähdyksen vuoksi Yhdysvalloissa.1 Centers for Disease Control arvioi nyt, että Yhdysvalloissa tapahtuu vuosittain 1,6 - 3,8 miljoonaa urheiluun liittyvää aivotärähdystä.
Suurella osalla näistä potilaista on pysyviä kognitiivisia ja hermostollisia käyttäytymisongelmia.
Aivotärähdys on aivoihin kohdistuva heterogeeninen loukkaus, joka laukaisee monimutkaisen patofysiologisen prosessin, joka voi johtaa haitallisten sivuvaikutusten sarjaan.
Tällä hetkellä ei ole olemassa todistettuja hoitoja aivotärähdyksen neurokognitiivisten ja neurobehaviorististen seurausten lieventämiseksi tai ehkäisemiseksi.
Limbinen hippokampus, oppimisen ja muistin kannalta ratkaiseva aivorakenne, vaurioituu usein aivotärähdyksessä.
Laboratoriossamme tehdyissä prekliinisissä tutkimuksissa hiiristä traumaattisen aivovaurion (TBI) jälkeen eristettyjen ipsilateraalisten hippokampusten analyysi osoitti, että vain kolmen BCAA:n (valiini, isoleusiini ja leusiini) pitoisuudet muuttuivat (vähentyivät) merkittävästi vaurion jälkeen.
Kun nämä aivovammaiset eläimet saivat ravintolisää BCAA:illa, näiden aminohappojen pitoisuudet palautuivat vaurioituneessa hippokampuksessa ja loukkaantuneet eläimet osoittivat merkittävää kognitiivista parannusta tasoihin, jotka olivat verrattavissa vahingoittumattomien kontrollieläinten tasoihin.
Näiden tulosten ja aivotärähdykseen liittyvän lisääntyvän tietoisuuden ja sairastuvuuden valossa ehdotamme pilottiterapeuttista tutkivaa kliinistä koetta määrittääksemme BCAA:n vaikutukset aivotärähdyksen aiheuttamien neurokognitiivisten sivuvaikutusten vähentämisessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
11 vuotta - 34 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Miehet ja naiset, 11-34-vuotiaat, mistä tahansa rodusta.
- Koehenkilöt, joilla oli aivotärähdys, jonka pätevä lääkäri on diagnosoinut 72 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista.
- Mahdollisuus käyttää päivittäin sähköpostia ja Internetiä.
- Naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti, ja heidän on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
- Lähetteen lähettäneen lääkärin näkemyksen mukaan koehenkilöillä on oltava valmiudet antaa tietoinen suostumus.
- Tutkittavan tietoinen suostumus tai alle 18-vuotiaille sekä vanhemman/huoltajan tietoinen suostumus että lapsen suostumus.
Poissulkemiskriteerit
- Todettu kohtaus vamman tai tunkeutuvan päävamman aikana.
- Aiempi aivotärähdys tai TBI 90 päivän sisällä.
- Aivotärähdys tai TBI on niin vakava, että se vaatii pääsyn tehohoitoosastolle tarkkailua tai interventiota varten.
- Aiempi TBI tai aivotärähdys, joka vaatii sairaalahoitoa, vammauttava aivohalvaus, epilepsia, aivokasvain, hermostoa rappeuttava tila tai psykiatrinen sairaus.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät neurologisia tai psykoaktiivisia lääkkeitä tavallisena päivittäisenä reseptilääkkeenä.
- Tunnettu vaahterasiirappivirtsatauti tai suvussa tunnettu vaahterasiirappivirtsatauti.
- Kaikki tutkittavien huumeiden käyttö 30 päivää ennen ilmoittautumista.
- Allergia ruoka-, lääke- ja kosmetiikka-aineille (FD&C) Red #40 (punainen väriaine 40) tai sukraloosi.
- Imettävät naaraat.
- Vanhemmat/huoltajat tai tutkimushenkilöt, jotka tutkijoiden mielestä eivät ehkä noudata tutkimusaikatauluja tai -menettelyjä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annetaan suun kautta kahdesti päivässä 21 päivän ajan
|
Plaseboliuoksella on samanlainen maku, rakenne, koostumus ja ulkonäkö kuin BCAA-liuoksella.
|
|
Kokeellinen: Haaraketjuiset aminohapot (27 g BID)
27 grammaa BCAA:ta annetaan kahdesti päivässä 21 päivän ajan
|
Kolme BCAA:ta yhdistetään ja liuotetaan maustettuun liuokseen.
|
|
Kokeellinen: Haaraketjuiset aminohapot (22,5 g BID)
22,5 grammaa BCAA:ta annetaan kahdesti päivässä 21 päivän ajan
|
Kolme BCAA:ta yhdistetään ja liuotetaan maustettuun liuokseen.
|
|
Kokeellinen: Haaraketjuiset aminohapot (15 g BID)
15 grammaa BCAA:ta annetaan kahdesti päivässä 21 päivän ajan
|
Kolme BCAA:ta yhdistetään ja liuotetaan maustettuun liuokseen.
|
|
Kokeellinen: Haaraketjuiset aminohapot (7,5 g BID)
7,5 grammaa BCAA:ta annetaan kahdesti päivässä 21 päivän ajan
|
Kolme BCAA:ta yhdistetään ja liuotetaan maustettuun liuokseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaktioaikaero lääke- ja lumeryhmien välillä
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Axon Sportsin tietokoneistetun kognitiivisen arviointityökalun käsittelynopeuden osatesti.
Annetut arvot ovat logarin reaktioajan mediaani käsittelynopeuden osatestiin, jossa pienempi pistemäärä tarkoittaa nopeampaa aikaa ja siten parempaa käsittelynopeutta.
|
Päivä 21
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset oireet
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Arvioi, vähentääkö BCAA-lisä oireiden kokonaismäärää 9 aivotärähdyksen oireen kokonaisoireyhtymäasteikolla, joista kukin on 0-6, minimiarvo 0, maksimiarvo 54, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa oireiden määrää ja siten huonompaa lopputulosta
|
Päivä 21
|
|
Palaa fyysisen aktiivisuuden perustilaan
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Selvitä, helpottaako BCAA:n lisääminen nopeammin paluuta fyysiseen lähtötasoon.
Fyysisen aktiivisuuden pisteet skaalataan 6 pisteen Likert-asteikolla (0-5), jossa 0 tarkoittaa ei aktiivisuutta ja 5 tarkoittaa täydellistä aktiivisuutta, joten korkeampi pistemäärä edustaa lähempää paluuta lähtötasoon tutkimusjakson loppuun mennessä.
|
Päivä 21
|
|
Neurokognitiivinen palautuminen - Huomio
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Selvitä, parantaako BCAA:iden antaminen neurokognitiivisen testausakun tarkkaavaisuuden osatestin logaritmia reaktioaikaa.
Alhaisempi mediaanireaktioaika edustaa parempaa huomiokykyä
|
Päivä 21
|
|
Hoidon noudattaminen ja noudattaminen
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Hoidon noudattaminen annosryhmissä, raportoitu juoman mediaaniprosenttina ryhmässä tutkimusjakson aikana, jossa 100 % = kaikki juomat (2 annosta päivässä x 21 päivää) ja 0 % ei juomaa.
|
Päivä 21
|
|
BCAA:n siedettävyys haittatapahtumien perusteella
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Arvioi BCAA-annosten siedettävyys koehenkilöiden raportoimien haittatapahtumien perusteella, mitattuna niiden osallistujien prosenttiosuutena kussakin tutkimusryhmässä, joka raportoi haittatapahtumia
|
Päivä 21
|
|
Turvallisuus ja BCAA-lisä
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Arvioi BCAA-annosten turvallisuutta aivotärähdysten saaneilla urheilijoilla koehenkilöiden raportoimien vakavien haittatapahtumien (SAE) perusteella.
Raportoitu osallistujien lukumääränä kussakin haarassa, joilla oli SAE.
|
Päivä 21
|
|
Neurokognitiivinen palautuminen - työmuisti
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Selvitä, parantaako BCAA:iden antaminen neurokognitiivisen testausakun työmuistin osatestin logaritmisen reaktioajan mediaania.
Alhaisempi mediaanireaktioaika edustaa parantunutta työmuistia.
|
Päivä 21
|
|
Neurokognitiivinen palautuminen - visuaalinen muisti
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Selvitä, parantaako BCAA:iden antaminen neurokognitiivisen testausakun visuaalisen muistin osatestin tarkkuuspisteitä.
Korkeampi tarkkuuspistemäärä (skaalattu 0–1,5) tarkoittaa parantunutta näkömuistia
|
Päivä 21
|
|
Palaa perustason kognitiiviseen toimintaan
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Selvitä, helpottaako BCAA:n lisäys nopeammin paluuta kognitiivisen toiminnan lähtötasolle.
Kognitiivisen aktiivisuuden pisteet skaalataan 5 pisteen Likert-asteikolla (0-4), jossa 0 tarkoittaa, että ei ole aktiivisuutta ja 4 tarkoittaa täydellistä aktiivisuutta, joten korkeampi pistemäärä edustaa lähempää paluuta kognitiiviseen aktiivisuuteen tutkimusjakson loppuun mennessä.
|
Päivä 21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sage Myers, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-010227
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .