BCAA na concussão (HIT_HEADS)
17 de abril de 2024 atualizado por: Sage R Myers, Children's Hospital of Philadelphia
Tratamento de lesões na cabeça com suplementos dietéticos saudáveis e avançados (HIT HEADS): um estudo clínico exploratório randomizado, controlado por placebo, duplo-cego e terapêutico de aminoácidos de cadeia ramificada (BCAAs) no tratamento de concussão
Este estudo é um ensaio clínico exploratório terapêutico randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de aminoácidos de cadeia ramificada (BCAAs) no tratamento de concussão.
O objetivo do estudo é determinar se, em comparação com o tratamento com placebo, a administração de BCAAs, em uma ou mais doses, após uma concussão melhora a recuperação neurocognitiva em um ou mais períodos de tempo após a concussão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Anualmente, entre 100.000 a 140.000 crianças chegam ao departamento de emergência por concussão nos Estados Unidos.1 Os Centros de Controle de Doenças agora estimam que 1,6 a 3,8 milhões de concussões relacionadas a esportes ocorrem a cada ano nos Estados Unidos.
Uma grande proporção desses pacientes tem problemas cognitivos e neurocomportamentais duradouros.
A concussão é um insulto heterogêneo ao cérebro que precipita um processo fisiopatológico complexo que pode resultar em uma cascata de efeitos colaterais deletérios.
Atualmente, não existem terapias comprovadas para mitigar ou prevenir as consequências neurocognitivas e neurocomportamentais das concussões.
O hipocampo límbico, uma estrutura cerebral crucial para o aprendizado e a memória, costuma ser danificado em concussões.
Em estudos pré-clínicos em nosso laboratório, a análise de hipocampos ipsilaterais isolados de camundongos após traumatismo cranioencefálico (TCE) demonstrou que apenas as concentrações dos três BCAAs (valina, isoleucina e leucina) foram significativamente alteradas (reduzidas) após a lesão.
Quando esses animais com lesão cerebral receberam suplementação alimentar com BCAAs, as concentrações desses aminoácidos foram restauradas no hipocampo lesionado e os animais lesionados demonstraram melhora cognitiva significativa para níveis comparáveis aos obtidos em animais de controle não lesionados.
À luz desses resultados e da crescente conscientização e morbidade associada à concussão, estamos propondo um ensaio clínico exploratório terapêutico piloto para determinar os efeitos dos BCAAs na redução dos efeitos colaterais neurocognitivos da lesão por concussão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 34 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Homens e mulheres, de 11 a 34 anos, de qualquer raça.
- Indivíduos que tiveram uma concussão, diagnosticada por um médico qualificado, dentro de 72 horas antes da inscrição.
- Capacidade de ter e-mail diário e acesso à internet.
- As mulheres devem ter um teste de gravidez de urina negativo e devem usar um método aceitável de contracepção.
- Os participantes devem, na opinião do médico de referência, ter a capacidade de fornecer consentimento informado.
- Consentimento informado pelo sujeito, ou para sujeitos com menos de 18 anos de idade, consentimento informado por um dos pais/responsável e consentimento da criança.
Critério de exclusão
- Convulsão testemunhada no momento da lesão ou ferimento penetrante na cabeça.
- Concussão anterior ou TCE em 90 dias.
- Concussão ou TCE grave o suficiente para exigir internação em uma unidade de terapia intensiva para observação ou intervenção.
- História prévia de TCE ou concussão que requer internação hospitalar, acidente vascular cerebral incapacitante, epilepsia, tumor cerebral, condição neurodegenerativa ou doença psiquiátrica.
- Indivíduos que tomam medicamentos neurológicos ou psicoativos como um medicamento de prescrição diária regular.
- História conhecida de doença da urina do xarope de bordo ou história familiar conhecida de doença da urina do xarope de bordo.
- Qualquer uso de drogas experimentais dentro de 30 dias antes da inscrição.
- Alergia a Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C) Vermelho #40 (corante vermelho 40) ou Sucralose.
- Fêmeas lactantes.
- Pais/responsáveis ou sujeitos que, na opinião dos investigadores, possam estar em desacordo com os cronogramas ou procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será administrado por via oral duas vezes ao dia durante 21 dias
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A solução placebo terá sabor, textura, consistência e aparência semelhantes à solução de BCAA.
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Experimental: Aminoácidos de Cadeia Ramificada (27g BID)
27 gramas de BCAAs serão administrados duas vezes ao dia por 21 dias
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Os três BCAAs serão combinados e dissolvidos em uma solução aromatizada.
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Experimental: Aminoácidos de Cadeia Ramificada (22,5 g BID)
22,5 gramas de BCAAs serão administrados duas vezes ao dia por 21 dias
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Os três BCAAs serão combinados e dissolvidos em uma solução aromatizada.
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Experimental: Aminoácidos de Cadeia Ramificada (15g BID)
15 gramas de BCAAs serão administrados duas vezes ao dia por 21 dias
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Os três BCAAs serão combinados e dissolvidos em uma solução aromatizada.
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Experimental: Aminoácidos de Cadeia Ramificada (7,5g BID)
7,5 gramas de BCAAs serão administrados duas vezes ao dia por 21 dias
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Os três BCAAs serão combinados e dissolvidos em uma solução aromatizada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença de tempo de reação entre grupos de medicamentos e placebo
Prazo: Dia 21
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Subteste de velocidade de processamento da ferramenta de avaliação cognitiva computadorizada Axon Sports.
Os valores fornecidos são a mediana do tempo de reação logarítmico para o subteste de velocidade de processamento, onde uma pontuação mais baixa indica um tempo mais rápido e, portanto, melhor velocidade de processamento.
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Dia 21
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas clínicos
Prazo: Dia 21
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Avalie se a suplementação de BCAA reduz a carga total de sintomas em uma escala total de sintomas de 9 sintomas de concussão classificados cada um de 0 a 6, valor mínimo 0, valor máximo 54, uma pontuação mais alta indica uma carga de sintomas mais alta e, portanto, um pior resultado
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Dia 21
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Retornar à linha de base da atividade física
Prazo: Dia 21
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Determine se a suplementação de BCAA facilita mais rapidamente o retorno à linha de base física.
A pontuação da atividade física é dimensionada em uma escala Likert de 6 pontos (0-5), onde 0 representa nenhuma atividade e 5 representa atividade plena, portanto, uma pontuação mais alta representa um retorno mais próximo à atividade basal no final do período de estudo
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Dia 21
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Recuperação Neurocognitiva – Atenção
Prazo: Dia 21
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Determine se a administração de BCAAs melhora o tempo de reação logarítmico mediano do subteste de atenção da bateria de testes neurocognitivos.
Um tempo de reação logarítmico mediano mais baixo representa melhor atenção
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Dia 21
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Conformidade e adesão ao tratamento
Prazo: Dia 21
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Adesão ao tratamento entre grupos de dosagem, relatada como a percentagem mediana de bebida consumida entre o grupo durante o período do estudo, onde 100% = todas as bebidas (2 doses por dia x 21 dias) consumidas, e 0% representa nenhuma bebida consumida
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Dia 21
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Tolerabilidade dos BCAAs com base em eventos adversos
Prazo: Dia 21
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Avalie a tolerabilidade das doses de BCAA com base nos eventos adversos relatados pelos indivíduos, medidos como a porcentagem de participantes em cada braço do estudo que relataram eventos adversos
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Dia 21
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Segurança e suplementação de BCAA
Prazo: Dia 21
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Avalia a segurança das doses de BCAA em atletas com concussão por meio de eventos adversos graves (SAEs) relatados pelo sujeito.
Relatado como o número de participantes em cada braço que experimentaram um SAE.
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Dia 21
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Recuperação Neurocognitiva – Memória de Trabalho
Prazo: Dia 21
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Determine se a administração de BCAAs melhora a mediana do tempo de reação log do subteste de memória de trabalho da bateria de testes neurocognitivos.
Um tempo de reação log mediano mais baixo representa melhor memória de trabalho.
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Dia 21
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Recuperação Neurocognitiva – Memória Visual
Prazo: Dia 21
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Determine se a administração de BCAAs melhora a pontuação de precisão do subteste de memória visual da bateria de testes neurocognitivos.
Uma pontuação de precisão mais alta (escala de 0 a 1,5) representa melhor memória visual
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Dia 21
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Retornar à atividade cognitiva inicial
Prazo: Dia 21
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Determine se a suplementação de BCAA facilita mais rapidamente o retorno à linha de base da atividade cognitiva.
A pontuação da atividade cognitiva é dimensionada em uma escala Likert de 5 pontos (0-4), onde 0 representa nenhuma atividade e 4 representa atividade plena, portanto, uma pontuação mais alta representa um retorno mais próximo à atividade cognitiva basal até o final do período de estudo
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Dia 21
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sage Myers, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimado)
22 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-010227
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