Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

BCAA in commozione cerebrale (HIT_HEADS)

17 aprile 2024 aggiornato da: Sage R Myers, Children's Hospital of Philadelphia

Trattamento della ferita alla testa con integratori alimentari sani e avanzati (HIT HEADS): uno studio clinico esplorativo terapeutico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, sugli aminoacidi a catena ramificata (BCAA) nel trattamento della commozione cerebrale

Questo studio è uno studio clinico esplorativo terapeutico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, sugli aminoacidi a catena ramificata (BCAA) nel trattamento della commozione cerebrale. Lo scopo dello studio è determinare se, rispetto al trattamento con placebo, la somministrazione di BCAA, a una o più dosi, dopo una commozione cerebrale migliora il recupero neurocognitivo in uno o più periodi di tempo dopo la commozione cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni anno, negli Stati Uniti, tra i 100.000 ei 140.000 bambini si presentano al pronto soccorso per commozione cerebrale.1 I Centers for Disease Control stimano ora che ogni anno negli Stati Uniti si verifichino tra 1,6 e 3,8 milioni di commozioni cerebrali legate allo sport. Gran parte di questi pazienti ha problemi cognitivi e neurocomportamentali persistenti. La commozione cerebrale è un insulto eterogeneo al cervello che accelera un complesso processo fisiopatologico che può provocare una cascata di effetti collaterali deleteri. Al momento, non esistono terapie comprovate per mitigare o prevenire le conseguenze neurocognitive e neurocomportamentali delle commozioni cerebrali. L'ippocampo limbico, una struttura cerebrale cruciale per l'apprendimento e la memoria, è spesso danneggiato in caso di commozione cerebrale. Negli studi preclinici nel nostro laboratorio, l'analisi dell'ippocampo ipsilaterale isolato dai topi dopo una lesione cerebrale traumatica (TBI) ha dimostrato che solo le concentrazioni dei tre BCAA (valina, isoleucina e leucina) erano significativamente alterate (ridotte) dopo la lesione. Quando questi animali cerebrolesi hanno ricevuto un'integrazione alimentare con BCAA, le concentrazioni di questi aminoacidi sono state ripristinate nell'ippocampo ferito e gli animali feriti hanno dimostrato un significativo miglioramento cognitivo a livelli paragonabili a quelli ottenuti negli animali di controllo non feriti. Alla luce di questi risultati e della crescente consapevolezza e morbilità associate alla commozione cerebrale, proponiamo uno studio clinico esplorativo terapeutico pilota per determinare gli effetti dei BCAA nel ridurre gli effetti collaterali neurocognitivi della lesione cerebrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 34 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Maschi e femmine, di età compresa tra 11 e 34 anni, di qualsiasi razza.
  2. Soggetti che hanno avuto una commozione cerebrale, diagnosticata da un medico qualificato, entro 72 ore prima dell'arruolamento.
  3. Possibilità di avere e-mail quotidiana e accesso a Internet.
  4. Le femmine devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo e devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile.
  5. I soggetti devono, a giudizio del medico curante, avere la capacità di fornire il consenso informato.
  6. Consenso informato del soggetto o, per i soggetti di età inferiore ai 18 anni, sia il consenso informato di un genitore/tutore che il consenso del bambino.

Criteri di esclusione

  1. Crisi assistita al momento della lesione o trauma cranico penetrante.
  2. Precedente commozione cerebrale o trauma cranico entro 90 giorni.
  3. Commozione cerebrale o trauma cranico abbastanza grave da richiedere il ricovero in un'unità di terapia intensiva per l'osservazione o l'intervento.
  4. Storia precedente di trauma cranico o commozione cerebrale che richiede il ricovero in ospedale, ictus invalidante, epilessia, tumore al cervello, condizione neurodegenerativa o malattia psichiatrica.
  5. Soggetti che assumono farmaci neurologici o psicoattivi come una normale prescrizione giornaliera di farmaci.
  6. Storia nota di malattia delle urine a sciroppo d'acero o storia familiare nota di malattia delle urine a sciroppo d'acero.
  7. Qualsiasi uso sperimentale di droghe entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
  8. Allergia a cibo, farmaci e cosmetici (FD&C) Rosso n. 40 (colorante rosso 40) o sucralosio.
  9. Femmine in allattamento.
  10. Genitori/tutori o soggetti che, a giudizio degli investigatori, potrebbero non essere conformi ai programmi o alle procedure di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo verrà somministrato per via orale due volte al giorno per 21 giorni
Droga: Soluzione placebo
La soluzione placebo avrà sapore, consistenza, consistenza e aspetto simili a quelli della soluzione BCAA.
Sperimentale: Aminoacidi a catena ramificata (27g BID)
Verranno somministrati 27 grammi di BCAA due volte al giorno per 21 giorni
Droga: Aminoacidi a catena ramificata
I tre BCAA saranno combinati insieme e sciolti in una soluzione aromatizzata.
Sperimentale: Aminoacidi a catena ramificata (22,5 g BID)
Verranno somministrati 22,5 grammi di BCAA due volte al giorno per 21 giorni
Droga: Aminoacidi a catena ramificata
I tre BCAA saranno combinati insieme e sciolti in una soluzione aromatizzata.
Sperimentale: Aminoacidi a catena ramificata (15g BID)
Verranno somministrati 15 grammi di BCAA due volte al giorno per 21 giorni
Droga: Aminoacidi a catena ramificata
I tre BCAA saranno combinati insieme e sciolti in una soluzione aromatizzata.
Sperimentale: Aminoacidi a catena ramificata (7,5 g BID)
Verranno somministrati 7,5 grammi di BCAA due volte al giorno per 21 giorni
Droga: Aminoacidi a catena ramificata
I tre BCAA saranno combinati insieme e sciolti in una soluzione aromatizzata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel tempo di reazione tra i gruppi farmacologici e placebo
Lasso di tempo: Giorno 21
Subtest sulla velocità di elaborazione dello strumento di valutazione cognitiva computerizzata Axon Sports. I valori forniti rappresentano la mediana del tempo di reazione logaritmico al test secondario della velocità di elaborazione, dove un punteggio inferiore indica un tempo più veloce e quindi una velocità di elaborazione migliorata.
Giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi clinici
Lasso di tempo: Giorno 21
Valutare se l'integrazione di BCAA riduce il carico totale dei sintomi su una scala totale dei sintomi di 9 sintomi commozionali valutati ciascuno da 0-6, valore minimo 0, valore massimo 54, un punteggio più alto indica un carico di sintomi più elevato e quindi un risultato peggiore
Giorno 21
Ritorno all'attività fisica di base
Lasso di tempo: Giorno 21
Determinare se l'integrazione di BCAA facilita più rapidamente il ritorno al livello fisico di base. Il punteggio dell'attività fisica è calcolato su una scala Likert a 6 punti (0-5), dove 0 rappresenta nessuna attività e 5 rappresenta l'attività completa, pertanto un punteggio più alto rappresenta un ritorno più vicino all'attività di base entro la fine del periodo di studio
Giorno 21
Recupero Neurocognitivo--Attenzione
Lasso di tempo: Giorno 21
Determinare se la somministrazione di BCAA migliora il tempo di reazione logaritmico mediano del sottotest di attenzione della batteria di test neurocognitivi. Un tempo di reazione logaritmico medio inferiore rappresenta un miglioramento dell’attenzione
Giorno 21
Compliance e aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Giorno 21
Aderenza al trattamento tra i gruppi di dosaggio, riportata come percentuale media di bevande consumate nel gruppo durante il periodo di studio, dove 100% = tutta la bevanda (2 dosi al giorno x 21 giorni) consumata e 0% rappresenta nessuna bevanda consumata
Giorno 21
Tollerabilità dei BCAA in base a eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 21
Valutare la tollerabilità delle dosi di BCAA in base agli eventi avversi segnalati dai soggetti, misurati come percentuale di partecipanti in ciascun braccio di studio che hanno segnalato eventi avversi
Giorno 21
Sicurezza e integrazione di BCAA
Lasso di tempo: Giorno 21
Valuta la sicurezza delle dosi di BCAA negli atleti con commozione cerebrale attraverso soggetti che hanno riportato eventi avversi gravi (SAE). Riportato come numero di partecipanti in ciascun braccio che hanno manifestato un SAE.
Giorno 21
Recupero neurocognitivo: memoria di lavoro
Lasso di tempo: Giorno 21
Determinare se la somministrazione di BCAA migliora la mediana del tempo di reazione logaritmico del test secondario sulla memoria di lavoro della batteria di test neurocognitivi. Un tempo di reazione logaritmico medio inferiore rappresenta un miglioramento della memoria di lavoro.
Giorno 21
Recupero Neurocognitivo – Memoria Visiva
Lasso di tempo: Giorno 21
Determinare se la somministrazione di BCAA migliora il punteggio di accuratezza del sottotest di memoria visiva della batteria di test neurocognitivi. Un punteggio di precisione più elevato (scala 0-1,5) rappresenta un miglioramento della memoria visiva
Giorno 21
Ritorno all'attività cognitiva di base
Lasso di tempo: Giorno 21
Determinare se l'integrazione di BCAA facilita più rapidamente il ritorno all'attività cognitiva di base. Il punteggio dell'attività cognitiva è calcolato su una scala Likert a 5 punti (0-4), dove 0 rappresenta nessuna attività e 4 rappresenta l'attività completa, pertanto un punteggio più alto rappresenta un ritorno più vicino all'attività cognitiva di base entro la fine del periodo di studio
Giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Collaboratori

University of Pennsylvania
Pennsylvania Department of Health
Main Line Health
The Dana Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Sage Myers, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2013

Primo Inserito (Stimato)

22 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-010227

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Commozione cerebrale

Prove cliniche su Soluzione placebo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi