- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01860404
BCAA in commozione cerebrale (HIT HEADS)
22 marzo 2022 aggiornato da: Sage R Myers, Children's Hospital of Philadelphia
Trattamento della ferita alla testa con integratori alimentari sani e avanzati (HIT HEADS): uno studio clinico esplorativo terapeutico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, sugli aminoacidi a catena ramificata (BCAA) nel trattamento della commozione cerebrale
Questo studio è uno studio clinico esplorativo terapeutico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, sugli aminoacidi a catena ramificata (BCAA) nel trattamento della commozione cerebrale.
Lo scopo dello studio è determinare se, rispetto al trattamento con placebo, la somministrazione di BCAA, a una o più dosi, dopo una commozione cerebrale migliora il recupero neurocognitivo in uno o più periodi di tempo dopo la commozione cerebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni anno, negli Stati Uniti, tra i 100.000 ei 140.000 bambini si presentano al pronto soccorso per commozione cerebrale.1 I Centers for Disease Control stimano ora che ogni anno negli Stati Uniti si verifichino tra 1,6 e 3,8 milioni di commozioni cerebrali legate allo sport.
Gran parte di questi pazienti ha problemi cognitivi e neurocomportamentali persistenti.
La commozione cerebrale è un insulto eterogeneo al cervello che accelera un complesso processo fisiopatologico che può provocare una cascata di effetti collaterali deleteri.
Al momento, non esistono terapie comprovate per mitigare o prevenire le conseguenze neurocognitive e neurocomportamentali delle commozioni cerebrali.
L'ippocampo limbico, una struttura cerebrale cruciale per l'apprendimento e la memoria, è spesso danneggiato in caso di commozione cerebrale.
Negli studi preclinici nel nostro laboratorio, l'analisi dell'ippocampo ipsilaterale isolato dai topi dopo una lesione cerebrale traumatica (TBI) ha dimostrato che solo le concentrazioni dei tre BCAA (valina, isoleucina e leucina) erano significativamente alterate (ridotte) dopo la lesione.
Quando questi animali cerebrolesi hanno ricevuto un'integrazione alimentare con BCAA, le concentrazioni di questi aminoacidi sono state ripristinate nell'ippocampo ferito e gli animali feriti hanno dimostrato un significativo miglioramento cognitivo a livelli paragonabili a quelli ottenuti negli animali di controllo non feriti.
Alla luce di questi risultati e della crescente consapevolezza e morbilità associate alla commozione cerebrale, proponiamo uno studio clinico esplorativo terapeutico pilota per determinare gli effetti dei BCAA nel ridurre gli effetti collaterali neurocognitivi della lesione cerebrale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Casy Swann
- Numero di telefono: 267-432-2862
- Email: swannc@chop.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sage Myers, MD
- Numero di telefono: 267-426-7939
- Email: myerss@chop.edu
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Contatto:
- Sage Myers, MD
- Numero di telefono: 267-426-7939
- Email: myerss@chop.edu
-
Contatto:
- Casey Swann
- Numero di telefono: 267-432-2862
- Email: swannc@chop.edu
-
Investigatore principale:
- Sage Myers, MD
-
Sub-investigatore:
- Akiva Cohen, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 11 anni a 34 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Maschi e femmine, di età compresa tra 11 e 34 anni, di qualsiasi razza.
- Soggetti che hanno avuto una commozione cerebrale, diagnosticata da un medico qualificato, entro 72 ore prima dell'arruolamento.
- Possibilità di avere e-mail quotidiana e accesso a Internet.
- Le femmine devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo e devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile.
- I soggetti devono, a giudizio del medico curante, avere la capacità di fornire il consenso informato.
- Consenso informato del soggetto o, per i soggetti di età inferiore ai 18 anni, sia il consenso informato di un genitore/tutore che il consenso del bambino.
Criteri di esclusione
- Crisi assistita al momento della lesione o trauma cranico penetrante.
- Precedente commozione cerebrale o trauma cranico entro 90 giorni.
- Commozione cerebrale o trauma cranico abbastanza grave da richiedere il ricovero in un'unità di terapia intensiva per l'osservazione o l'intervento.
- Storia precedente di trauma cranico o commozione cerebrale che richiede il ricovero in ospedale, ictus invalidante, epilessia, tumore al cervello, condizione neurodegenerativa o malattia psichiatrica.
- Soggetti che assumono farmaci neurologici o psicoattivi come una normale prescrizione giornaliera di farmaci.
- Storia nota di malattia delle urine a sciroppo d'acero o storia familiare nota di malattia delle urine a sciroppo d'acero.
- Qualsiasi uso sperimentale di droghe entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
- Allergia a cibo, farmaci e cosmetici (FD&C) Rosso n. 40 (colorante rosso 40) o sucralosio.
- Femmine in allattamento.
- Genitori/tutori o soggetti che, a giudizio degli investigatori, potrebbero non essere conformi ai programmi o alle procedure di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo verrà somministrato per via orale due volte al giorno per 21 giorni
|
La soluzione placebo avrà sapore, consistenza, consistenza e aspetto simili a quelli della soluzione BCAA.
|
Sperimentale: Aminoacidi a catena ramificata (27g BID)
Verranno somministrati 27 grammi di BCAA due volte al giorno per 21 giorni
|
I tre BCAA saranno combinati insieme e sciolti in una soluzione aromatizzata.
|
Sperimentale: Aminoacidi a catena ramificata (22,5 g BID)
Verranno somministrati 22,5 grammi di BCAA due volte al giorno per 21 giorni
|
I tre BCAA saranno combinati insieme e sciolti in una soluzione aromatizzata.
|
Sperimentale: Aminoacidi a catena ramificata (15g BID)
Verranno somministrati 15 grammi di BCAA due volte al giorno per 21 giorni
|
I tre BCAA saranno combinati insieme e sciolti in una soluzione aromatizzata.
|
Sperimentale: Aminoacidi a catena ramificata (7,5 g BID)
Verranno somministrati 7,5 grammi di BCAA due volte al giorno per 21 giorni
|
I tre BCAA saranno combinati insieme e sciolti in una soluzione aromatizzata.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Differenza del tempo di reazione tra i gruppi farmaco e placebo
Lasso di tempo: Giorni 3-6, 7-10, 11-14
|
Subtest sulla velocità di elaborazione dello strumento di valutazione cognitiva computerizzata Axon Sports
|
Giorni 3-6, 7-10, 11-14
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sintomi clinici
Lasso di tempo: Giorni 3-6, 7-10, 11-14
|
Valutare se l'integrazione di BCAA riduce il tempo di risoluzione dei sintomi clinici.
|
Giorni 3-6, 7-10, 11-14
|
Ritorno a scuola e sport
Lasso di tempo: Giorni 3-6, 7-10, 11-14
|
Determina se l'integrazione di BCAA riduce il tempo per tornare a scuola o al lavoro e la partecipazione allo sport.
|
Giorni 3-6, 7-10, 11-14
|
Recupero neurocognitivo
Lasso di tempo: Giorni 3-6, 7-10, 11-14
|
Determinare se la somministrazione di BCAA riduce il tempo per il recupero neurocognitivo per i domini cognitivi di attenzione, apprendimento e memoria di lavoro, che sono i sottocomponenti aggiuntivi dello strumento di valutazione cognitiva computerizzata Axon Sports.
|
Giorni 3-6, 7-10, 11-14
|
Conformità e aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Giorno 21
|
Aderenza al trattamento tra i gruppi di dosaggio rispetto al placebo e in funzione del tempo.
|
Giorno 21
|
Tollerabilità dei BCAA basata su eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 21
|
Valutare la tollerabilità delle dosi di BCAA in base agli eventi avversi segnalati dal soggetto.
|
Giorno 21
|
Sicurezza e supplementazione di BCAA
Lasso di tempo: Giorno 21
|
Valuta la sicurezza delle dosi di BCAA negli atleti con commozione cerebrale attraverso gli eventi avversi segnalati dal soggetto (AE) e gli eventi avversi gravi (SAE).
|
Giorno 21
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sage Myers, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
22 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-010227
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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